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증상이 있는 경동맥 협착증에서 긴급 경동맥 내막절제술(CEA)과 지연된 CEA(SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

2026년 3월 2일 업데이트: EMILIANO CHISCI, Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

증상이 있는 경동맥 협착증 환자의 긴급 경동맥 내막 절제술(CEA)(72시간 이내)과 지연된 CEA(72시간 후)를 비교하는 다기관, 공개 라벨 무작위 연구(SPREAD-STACI II)

일과성허혈발작(TIA) 또는 경미한 동측 뇌졸중을 경험한 내경동맥(ICA) 협착률이 50% 이상(NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 기준에 따라 측정)인 환자에서 경동맥 내막절제술을 시행합니다. (CEA)는 초기 허혈 증상이 발생한 후 15일 이내에 수행할 경우 최대 이점을 제공합니다. 국내 및 국제 지침에서는 이 기간 내에 수술적 치료(CEA)를 권장합니다. 그러나 TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 CEA의 최적 시기를 구체적으로 평가한 연구는 없습니다.

주요 뇌졸중의 위험은 일과성 허혈 발작이나 경미한 뇌졸중 후 처음 며칠 동안 가장 높으며 이후 며칠 및 몇 주에 걸쳐 감소한다는 것이 잘 알려져 있습니다.

이는 긴급 경동맥 내막 절제술(3일 이내)을 시행하는 것이 지연된 시술(4~15일)에 비해 더 큰 이점을 제공할 수 있다는 가설을 제기합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거

일과성허혈발작(TIA) 또는 경미한 동측 뇌졸중을 경험한 내경동맥(ICA) 협착률이 50% 이상(NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 기준에 따라 측정)인 환자에서 경동맥 내막절제술을 시행합니다. (CEA)는 초기 허혈 증상이 발생한 후 15일 이내에 수행할 경우 최대 이점을 제공합니다. 국내 및 국제 지침에서는 이 기간 내에 수술적 치료(CEA)를 권장합니다. 그러나 TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 CEA의 최적 시기를 구체적으로 평가한 연구는 없습니다.

주요 뇌졸중의 위험은 일과성 허혈 발작이나 경미한 뇌졸중 후 처음 며칠 동안 가장 높으며 이후 며칠 및 몇 주에 걸쳐 감소한다는 것이 잘 알려져 있습니다. 이는 긴급 경동맥 내막 절제술(3일 이내)을 시행하는 것이 지연된 시술(4~15일)에 비해 더 큰 이점을 제공할 수 있다는 가설을 제기합니다.

연구 목표

기본 엔드포인트

허혈성 증상(TIA 또는 경미한 뇌졸중) 발병 후 72시간 이내에 긴급하게 수행된 50% 이상의 증상성 ICA 협착(NASCET 기준)에 대한 CEA가 지연된 CEA(72시간 후 15일 이내에 수행됨)보다 더 효과적이라는 것을 입증하기 위해 ) 허혈성 사건 발생 후 90일 이내에 사망, 모든 유형의 뇌졸중, 심근경색의 위험을 줄입니다.

보조 끝점

허혈성 사건 발생 후 90일 이내에 동측 허혈성 뇌졸중의 위험을 줄이는 데 긴급 CEA(증상 발병 후 72시간 이내)가 지연 CEA(72시간 후 15일 이내)보다 더 효과적이라는 것을 입증합니다.

지연된 CEA에 비해 긴급 CEA에서 더 많은 혜택을 받을 수 있는 환자의 잠재적 하위 그룹을 식별합니다.

긴급 CEA(72시간 이내)가 지연 CEA(72시간 후)에 비해 뇌출혈 합병증 위험 측면에서 안전한지 입증하기 위함이다.

연구 설계

이것은 신경과 전문의/내과 전문의 조사관이 90일 동안 맹검 추적 조사를 실시한 전향적, 무작위, 다기관, 대조, 비영리 중재 연구입니다. 이 연구는 위에 나열된 혈관외과와 협력하여 USL TOSCANA CENTRO의 San Giovanni di Dio 병원의 혈관외과(UOC)에서 조정합니다. 참여 센터에서 치료를 받은 모든 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 경우 포함될 자격이 있습니다.

등록된 모든 환자와 무작위 배정된 환자(72시간 이내 또는 이후)는 국내 및 국제 지침에 따라 지표 증상 발생 후 15일 이내에 수술 치료(CEA)를 받게 되므로 이 연구는 표준 임상 관행과의 수정이나 충돌을 도입하지 않습니다.

연구 인구

등록할 환자 수: 456명

탈퇴 기준 환자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

개입

이번 연구에서는 혈전색전증이나 혈역학적으로 심각한 협착을 유발하는 죽상동맥경화반을 제거하는 경동맥내막절제술(CEA)과 동일한 수술 절차를 평가할 예정이다. 이는 두 가지 다른 기간에 걸쳐 수행됩니다.

허혈 증상이 나타난 지 72시간 이내. 증상 발생 후 72시간에서 14일 사이.

두 연구 그룹은 제공되는 치료 유형이 다르지 않고 실행 시기만 다릅니다.

어떠한 실험 절차도 수행되지 않습니다. CEA가 72시간 이내에 수행되든 이 기간 이후에 수행되든 수술 절차는 현재 지침을 완전히 준수합니다.

연구 집단에 대한 잠재적 이익/위험 평가

연구 참가자의 이환율과 사망 위험은 문헌의 안전 기준과 국내 및 국제 지침에 따라 정의된 대로 30일 후 뇌졸중/사망률의 6% 한도 내에 있을 것으로 예상됩니다.

두 그룹 모두에서 이 임계값(30일 후 뇌졸중/사망률 ≥ 6%)을 초과하는 경우 안전상의 이유로 연구가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

456

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50143
        • 아직 모집하지 않음
        • USL Toscana Centro
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준

포함 기준:

다음과 같은 특징을 보이는 환자:

컬러 도플러 초음파, MR 혈관조영술(MRA), CT 혈관조영술(CTA) 또는 카테터 혈관조영술로 진단된 경동맥 분기점 및/또는 내부 경동맥 기원의 신규 협착증(NASCET 방법)이 50% 이상입니다.

이전 24시간 이내에 발생한 경동맥 협착증과 동측의 TIA 또는 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≥ 5).

의식이 보존되고 신경학적으로 안정된 증상이 나타납니다. 진행 중인 뇌 허혈의 증거가 없거나 직경이 25mm 미만인 뇌 허혈의 증거가 없습니다.

나이는 45세에서 90세 사이입니다. ASA 점수 < 4. 지정된 후속 요구 사항을 준수하는 능력. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하려는 의지.

실어증이 있는 NIHSS 5점 이하 환자는 동의를 제공하지 못할 수도 있습니다. 이러한 경우:

주치의는 환자 포함의 타당성을 평가합니다. 가족 구성원에게 알림이 전달되지만 이탈리아 법률에 따라 동의를 제공할 수는 없습니다. 제3의 의사는 환자가 포함 기준을 충족함을 인증합니다.

주치의가 해당 양식에 서명하면 무작위 배정이 진행됩니다. 환자가 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력을 회복한 경우 사전 동의 양식이 환자에게 제공됩니다. 거절하는 경우 해당 데이터는 연구 데이터베이스에서 제거됩니다.

또한, 연구에는 지표 증상이 발생한 후 혈전용해술 및/또는 기계적 혈전 제거술을 받은 환자와 이차성 뇌출혈(PH1, PH2 또는 PHr)이 없는 뇌 CT/MRI가 포함되었습니다.

제외 기준:

ECD, CTA 또는 MRA로 진단된 분기점 및/또는 내부 경동맥 기원의 협착증 < 50%(NASCET 방법).

경동맥 혈전증 또는 해부. NIHSS > 5. 뇌출혈. 의식 장애 또는 신경학적으로 불안정한 상태. 암, 예후가 좋지 않은 모든 상태, 주요 심장병 또는 심각한 신경 장애.

직경이 25mm를 초과하는 뇌허혈의 CT 또는 MRI 증거. 원인이 불확실한 뇌병변의 CT 또는 MRI 증거. 재발성 TIA 또는 뇌졸중 진화. 연령 < 45세 또는 > 90세. ASA 위험 점수 = 4. 사전 동의가 부족합니다. 초기 허혈 증상이 나타난 후 72시간 이내에 CEA를 받을 수 없습니다. 초기 허혈 증상 이후 90일 추적관찰에 참여할 수 없음.

검사된 경동맥의 이전 CEA 또는 스텐트 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 : 허혈증상 발생 후 72시간 이내

이번 연구에서는 혈전색전증이나 혈역학적으로 심각한 협착을 유발하는 죽상동맥경화반을 제거하는 경동맥내막절제술(CEA)과 동일한 수술 절차를 평가할 예정이다. 이는 두 가지 다른 기간에 걸쳐 수행됩니다.

그룹 A : 허혈 증상이 나타난 후 72시간 이내. 그룹 B: 증상 발생 후 72시간에서 14일 사이.

두 연구 그룹은 제공되는 치료 유형이 다르지 않고 실행 시기만 다릅니다.

어떠한 실험 절차도 수행되지 않습니다. CEA가 72시간 이내에 수행되든 이 기간 이후에 수행되든 수술 절차는 현재 지침을 완전히 준수합니다.
절차: CEA (경동맥 내막 절제술)
중재(CEA)는 두 부문(그룹 A 및 B)에 연결됩니다.
활성 비교기: 그룹 B: 허혈 증상 발생 후 72시간부터 14일까지
위를 참조하세요
절차: CEA (경동맥 내막 절제술)
중재(CEA)는 두 부문(그룹 A 및 B)에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 사망, 모든 유형의 뇌졸중 및 심근경색 사건이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 CEA의 90일 후속 조치까지
A군과 B군에서 허혈성 사건 발생 후 90일 이내에 사망, 모든 종류의 뇌졸중, 심근경색을 경험한 환자 수(수치)
등록부터 CEA의 90일 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 동측 허혈성 뇌졸중이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 CEA의 90일 후속 조치까지
A군과 B군에서 허혈 발생 후 90일 이내에 동측 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자 수(수치)
등록부터 CEA의 90일 후속 조치까지
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 뇌출혈 사건이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 CEA의 90일 후속 조치까지
긴급 CEA(72시간 이내)가 지연 CEA(72시간 후)에 비해 뇌출혈 발생 횟수 측면에서 안전하다는 것을 입증하기 위함이다.
등록부터 CEA의 90일 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPREAD STACI TRIAL II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 수준 데이터: 사전 동의 템플릿, NIHSS 점수, 동반 질환 및 ASA 점수를 포함한 CRF 기준 임상 특성.) 경동맥 협착증과 관련된 진단 결과. CEA 시기(긴급 또는 지연) 및 수술 전후 개입을 포함한 치료 세부정보.

다음을 포함한 결과 데이터: 뇌졸중 발생률(모든 유형), 심근경색증, 30일 및 90일 이내 사망. 신경학적 합병증(예: 동측 허혈성 뇌졸중). 출혈성 뇌졸중 및 기타 부작용과 같은 합병증을 포함한 안전성 평가변수.

적격성 기준, 중재 및 종료점을 설명하는 자세한 연구 프로토콜입니다. 1차 및 2차 평가변수를 평가하는 데 사용되는 통계 분석 계획입니다.

연구가 완료되고 1차 결과가 발표된 후에 접근 권한이 부여됩니다. 요청에는 2차 분석에 대한 제안, 데이터 공유 계약 및 데이터 기밀 유지에 대한 약속이 포함되어야 합니다.

IPD 공유 기간

2025년 1월부터 2028년 12월까지

IPD 공유 액세스 기준

IPD(개별 참가자 데이터)는 SICVE 웹 주소(https://www.anughea.ai/wp-login)를 통해 직접 액세스 요청을 제출한 이탈리아 혈관내혈관외과학회(SICVE)의 모든 회원이 액세스할 수 있습니다. .php.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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