Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgős carotis endarterectomia (CEA) versus késleltetett CEA a tünetekkel járó carotis stenosisban (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

2026. március 2. frissítette: EMILIANO CHISCI, Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a sürgős carotis endarterectomiát (CEA) (72 órán belül) a késleltetett CEA-val (72 óra után) tünetekkel járó carotis stenosisban (SPREAD-STACI II) szenvedő betegeknél

Azoknál a betegeknél, akiknél 50%-os vagy nagyobb a carotis artéria (ICA) szűkülete (az észak-amerikai tüneti carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai szerint mérve), akik átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) vagy kisebb ipsilaterális stroke-ot tapasztaltak, carotis endarterectomia (CEA) akkor nyújt maximális előnyt, ha a kezdeti ischaemiás tünet megjelenésétől számított 15 napon belül végzik el. A nemzeti és nemzetközi irányelvek sebészeti kezelést (CEA) javasolnak ezen az időkereten belül; azonban egyetlen tanulmány sem értékelte kifejezetten a CEA optimális időzítését TIA vagy kisebb stroke után.

Jól ismert, hogy a súlyos stroke kockázata a tranziens ischaemiás rohamot vagy kisebb stroke-ot követő első napokban a legmagasabb, majd csökken a következő napokban és hetekben.

Ez felveti azt a hipotézist, hogy a sürgős carotis endarterectomia (3 napon belül) nagyobb előnnyel járhat, mint a késleltetett (4-15 napos) beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás

Azoknál a betegeknél, akiknél 50%-os vagy nagyobb a carotis artéria (ICA) szűkülete (az észak-amerikai tüneti carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai szerint mérve), akik átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) vagy kisebb ipsilaterális stroke-ot tapasztaltak, carotis endarterectomia (CEA) akkor nyújt maximális előnyt, ha a kezdeti ischaemiás tünet megjelenésétől számított 15 napon belül végzik el. A nemzeti és nemzetközi irányelvek sebészeti kezelést (CEA) javasolnak ezen az időkereten belül; azonban egyetlen tanulmány sem értékelte kifejezetten a CEA optimális időzítését TIA vagy kisebb stroke után.

Jól ismert, hogy a súlyos stroke kockázata a tranziens ischaemiás rohamot vagy kisebb stroke-ot követő első napokban a legmagasabb, majd csökken a következő napokban és hetekben. Ez felveti azt a hipotézist, hogy a sürgős carotis endarterectomia (3 napon belül) nagyobb előnnyel járhat, mint a késleltetett (4-15 napos) beavatkozás.

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges végpont

Annak bizonyítása, hogy a CEA 50%-os vagy nagyobb tüneti ICA szűkület esetén (NASCET-kritériumok) az ischaemiás tünet (TIA vagy kisebb stroke) megjelenésétől számított 72 órán belül sürgősen elvégzett CEA hatékonyabb, mint a késleltetett CEA (72 óra után, de 15 napon belül). ) csökkenti a halálozás, bármilyen típusú stroke és szívinfarktus kockázatát az ischaemiás eseményt követő 90 napon belül.

Másodlagos végpontok

Annak bizonyítása, hogy a sürgős CEA (a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül) hatékonyabban csökkenti az azonos oldali ischaemiás stroke kockázatát az ischaemiás eseményt követő 90 napon belül, mint a késleltetett CEA (72 óra elteltével, de 15 napon belül).

A betegek azon potenciális alcsoportjainak azonosítása, akiknek nagyobb haszna származik a sürgős CEA-ból, mint a késleltetett CEA-ból.

Annak bizonyítása, hogy a sürgős CEA (72 órán belül) ugyanolyan biztonságos, mint a késleltetett CEA (72 óra után) az agyvérzéses szövődmények kockázata szempontjából.

Tanulmánytervezés

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált, non-profit intervenciós vizsgálat, 90 napos vak követéssel a neurológus/belgyógyász által. A vizsgálatot a San Giovanni di Dio Hospital, USL TOSCANA CENTRO Vascular Surgery Unit (UOC) koordinálja, együttműködve a fent felsorolt ​​érsebészeti egységekkel. A részt vevő központokban kezelt összes beteg jogosult a felvételre, ha megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

A vizsgálat nem vezet be módosításokat vagy ütközéseket a szokásos klinikai gyakorlattal, mivel minden beiratkozott és randomizált beteg (akár 72 órán belül, akár azt követően) műtéti kezelésen (CEA) esik az indextünettől számított 15 napon belül, a nemzeti és nemzetközi irányelveknek megfelelően.

Tanulmányi populáció

A beíratandó betegek száma: 456 fő

Visszavonási kritériumok A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Beavatkozások

A tanulmány ugyanazt a sebészeti eljárást, a carotis endarterectomiát (CEA) értékeli, amely magában foglalja a thromboemboliát vagy hemodinamikailag jelentős szűkületet okozó atherosclerotikus plakk eltávolítását. Ezt két különböző időkeretben hajtják végre:

Az ischaemiás tünet megjelenésétől számított 72 órán belül. 72 óra és 14 nap között a tünet megjelenése után.

A két vizsgálati csoport nem a felkínált kezelés típusában, hanem csak a végrehajtás időpontjában fog különbözni.

Nem végeznek kísérleti eljárásokat. Akár 72 órán belül, akár ezen időszak után végzik el a CEA-t, a sebészeti beavatkozás teljes mértékben megfelel a jelenlegi irányelveknek.

A potenciális haszon/kockázat felmérése a vizsgált populáció számára

A vizsgálatban résztvevők morbiditási és mortalitási kockázata a 30 napon belül várhatóan a stroke/mortalitás 6%-os határán belül van, a szakirodalomban szereplő biztonsági küszöb, valamint a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint.

Ha ezt a küszöböt (szélütés/mortalitás 30 napon belül ≥ 6%) bármelyik csoportban túllépik, a vizsgálatot biztonsági okokból leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50143
        • Még nincs toborzás
        • USL Toscana Centro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Florence, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Alkalmassági kritériumok

Bevételi kritériumok:

A következő jellemzőkkel rendelkező betegek:

A nyaki nyaki elágazás és/vagy a nyaki artéria belső eredetének de novo szűkülete, 50%-os vagy nagyobb (NASCET-módszer), színes Doppler-ultrahanggal, MR-angiográfiával (MRA), CT-angiográfiával (CTA) vagy katéteres angiográfiával diagnosztizált.

TIA vagy kisebb ischaemiás stroke (NIHSS ≤ 5) a carotis stenosishoz hasonló oldali, az elmúlt 24 órában.

Megőrzött tudat és neurológiailag stabil tünetek. Nincs bizonyíték a folyamatban lévő agyi ischaemiára, vagy a 25 mm-nél kisebb átmérőjű agyi ischaemiára.

Életkor 45 és 90 év között. ASA-pontszám < 4. Képes megfelelni a meghatározott követési követelményeknek. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.

Előfordulhat, hogy az afáziás NIHSS ≤ 5-ös beteg nem tud beleegyezését adni. Ezekben az esetekben:

A kezelőorvos felméri a beteg bevonásának lehetőségét. A családtagokat tájékoztatják, de az olasz törvények értelmében nem adhatnak beleegyezést. Harmadik fél orvos igazolja, hogy a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak.

A kezelőorvos aláírja a megfelelő nyomtatványt, és a randomizálás folytatódik. Ha és amikor a beteg visszanyeri képességét a beleegyezés megadására vagy elutasítására, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot bemutatják neki. Ha elutasítják, adataikat eltávolítjuk a tanulmányi adatbázisból.

Ezenkívül a vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél az indextünet megjelenése után trombolízisen és/vagy mechanikus thrombectomián estek át, majd agyi CT/MRI-t végeztek másodlagos agyvérzés (PH1, PH2 vagy PHr) nélkül.

Kizárási kritériumok:

Sztenózis < 50% (NASCET-módszer) a bifurkáció és/vagy a nyaki artéria belső eredeténél, ECD, CTA vagy MRA diagnosztizálása.

Carotis trombózis vagy disszekció. NIHSS > 5. Agyvérzés. Tudatzavar vagy neurológiailag instabil állapot. Rák, bármilyen rossz prognózisú állapot, súlyos kardiopátia vagy bármilyen súlyos neurológiai rendellenesség.

CT vagy MRI cerebralis ischaemia bizonyítéka > 25 mm átmérőjű. Bizonytalan eredetű agyi elváltozások CT vagy MRI bizonyítéka. Ismétlődő TIA vagy stroke-in-evolúció. Életkor < 45 év vagy > 90 év. ASA kockázati pontszám = 4. A tájékozott beleegyezés hiánya. Képtelenség CEA-n átesni a kezdeti ischaemiás tünettől számított 72 órán belül. Képtelenség részt venni egy 90 napos követésben a kezdeti ischaemiás tünet után.

A vizsgált carotis artéria korábbi CEA vagy stentelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Az ischaemiás tünetet követő 72 órán belül

A tanulmány ugyanazt a sebészeti eljárást, a carotis endarterectomiát (CEA) értékeli, amely magában foglalja a thromboemboliát vagy hemodinamikailag jelentős szűkületet okozó atherosclerotikus plakk eltávolítását. Ezt két különböző időkeretben hajtják végre:

A CSOPORT: Az ischaemiás tünetet követő 72 órán belül. B CSOPORT: 72 óra és 14 nap között a tünet után.

A két vizsgálati csoport nem a felkínált kezelés típusában, hanem csak a végrehajtás időpontjában fog különbözni.

Nem végeznek kísérleti eljárásokat. Akár 72 órán belül, akár ezen időszak után végzik el a CEA-t, a sebészeti beavatkozás teljes mértékben megfelel a jelenlegi irányelveknek.
Eljárás: CEA (carotis endarterectomia)
A beavatkozás (CEA) mindkét karhoz kapcsolódik (A és B csoport)
Aktív összehasonlító: B csoport: 72 óra és 14 nap között az ischaemiás tünet után
lásd fent
Eljárás: CEA (carotis endarterectomia)
A beavatkozás (CEA) mindkét karhoz kapcsolódik (A és B csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálesetben, bármilyen típusú stroke-ban és szívinfarktusban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: A beiratkozástól a CEA 90 napos követéséig
Az A és B csoportban az ischaemiás eseményt követő 90 napon belül halált, bármilyen típusú stroke-ot és miokardiális infarktust átélő betegek száma (számértékek)
A beiratkozástól a CEA 90 napos követéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő azonos oldali ischaemiás stroke eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: A beiratkozástól a CEA 90 napos követéséig
Azon betegek száma, akik ipsilaterális ischaemiás stroke-ot tapasztaltak az ischaemiás eseményt követő 90 napon belül az A és B csoportban (számértékek)
A beiratkozástól a CEA 90 napos követéséig
A kezeléssel összefüggő agyvérzéses eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: A beiratkozástól a CEA 90 napos követéséig
Annak bizonyítása, hogy a sürgős CEA (72 órán belül) ugyanolyan biztonságos, mint a késleltetett CEA (72 óra után) az agyvérzéses események számát tekintve.
A beiratkozástól a CEA 90 napos követéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPREAD STACI TRIAL II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított résztvevői szintű adatok: Tájékozott beleegyezési sablonok , CRF kiindulási klinikai jellemzői, beleértve a NIHSS pontszámot, a társbetegségeket és az ASA pontszámot.) A carotis stenosishoz kapcsolódó diagnosztikai eredmények. A kezelés részletei, beleértve a CEA időzítését (sürgős vs. késleltetett) és minden perioperatív beavatkozást.

Eredményadatok, többek között: A stroke (minden típus), a szívinfarktus és a 30 és 90 napon belüli halálozás előfordulása. Neurológiai szövődmények (pl. ipszilaterális ischaemiás stroke). Biztonsági végpontok, beleértve a szövődményeket, mint például a hemorrhagiás stroke és más nemkívánatos események.

Részletes vizsgálati protokoll, amely felvázolja a jogosultsági kritériumokat, a beavatkozásokat és a végpontokat. Az elsődleges és másodlagos végpontok értékelésére használt statisztikai elemzési tervek.

A hozzáférést a tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények közzététele után biztosítják. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy másodlagos elemzésre vonatkozó javaslatot, egy adatmegosztási megállapodást, és kötelezettséget kell vállalniuk az adatok titkosságának megőrzésére.

IPD megosztási időkeret

2025 januárjától 2028 decemberéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez (Individual Participant Data) az Olasz Ér- és Endovaszkuláris Sebészeti Társaság (SICVE) minden tagja hozzáférhet, aki közvetlen hozzáférési kérelmet nyújt be a SICVE webcímén keresztül: https://www.anughea.ai/wp-login .php.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel