Brådskande karotisendarterektomi (CEA) kontra fördröjd CEA vid symtomatisk karotisstenos (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)
Multicenter, öppen randomiserad studie som jämför akut karotisendarterektomi (CEA) (inom 72 timmar) kontra fördröjd CEA (efter 72 timmar) hos patienter med symtomatisk karotisstenos (SPREAD-STACI II)
Hos patienter med inre halsartär (ICA) stenos på 50 % eller mer (mätt enligt kriterierna i North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) som har upplevt en övergående ischemisk attack (TIA) eller mindre ipsilateral stroke, carotis endarterectomy (CEA) ger maximal nytta om det utförs inom 15 dagar efter det initiala ischemiska symtomet. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar kirurgisk behandling (CEA) inom denna tidsram; dock har inga studier specifikt utvärderat den optimala timingen för CEA efter en TIA eller mindre stroke.
Det är välkänt att risken för en större stroke är högst under de första dagarna efter en övergående ischemisk attack eller mindre stroke och sedan minskar under de efterföljande dagarna och veckorna.
Detta väcker hypotesen att en akut karotisendarterektomi (inom 3 dagar) kan ge större fördel jämfört med en försenad procedur (mellan 4 och 15 dagar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Hos patienter med inre halsartär (ICA) stenos på 50 % eller mer (mätt enligt kriterierna i North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) som har upplevt en övergående ischemisk attack (TIA) eller mindre ipsilateral stroke, carotis endarterectomy (CEA) ger maximal nytta om det utförs inom 15 dagar efter det initiala ischemiska symtomet. Nationella och internationella riktlinjer rekommenderar kirurgisk behandling (CEA) inom denna tidsram; dock har inga studier specifikt utvärderat den optimala timingen för CEA efter TIA eller mindre stroke.
Det är välkänt att risken för en större stroke är högst under de första dagarna efter en övergående ischemisk attack eller mindre stroke och sedan minskar under de efterföljande dagarna och veckorna. Detta väcker hypotesen att en akut karotisendarterektomi (inom 3 dagar) kan ge större fördel jämfört med en försenad procedur (mellan 4 och 15 dagar).
Studiemål
Primär slutpunkt
För att visa att CEA för symtomatisk ICA-stenos på 50 % eller mer (NASCET-kriterier) som utförs akut inom 72 timmar efter uppkomsten av det ischemiska symtomet (TIA eller mindre stroke) är effektivare än fördröjd CEA (utförs efter 72 timmar men inom 15 dagar). ) för att minska risken för dödsfall, alla typer av stroke och hjärtinfarkt inom 90 dagar efter den ischemiska händelsen.
Sekundära slutpunkter
Att visa att akut CEA (inom 72 timmar efter symtomdebut) är effektivare än fördröjd CEA (efter 72 timmar men inom 15 dagar) för att minska risken för ipsilateral ischemisk stroke inom 90 dagar efter den ischemiska händelsen.
Att identifiera potentiella undergrupper av patienter som har större nytta av akut CEA jämfört med fördröjd CEA.
Att visa att akut CEA (inom 72 timmar) är lika säker som fördröjd CEA (efter 72 timmar) vad gäller risken för cerebrala hemorragiska komplikationer.
Studiedesign
Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad, ideell interventionsstudie med blind uppföljning efter 90 dagar av neurologen/internistutredaren. Studien koordineras av Vascular Surgery Unit (UOC) vid San Giovanni di Dio Hospital, USL TOSCANA CENTRO, i samarbete med Vascular Surgery Units listade ovan. Alla patienter som behandlas på de deltagande centren är berättigade till inkludering om de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och ger informerat samtycke till att delta i studien.
Studien introducerar inga modifieringar eller konflikter med standard klinisk praxis, eftersom alla inskrivna och randomiserade patienter (oavsett om det är inom eller efter 72 timmar) kommer att genomgå kirurgisk behandling (CEA) inom 15 dagar efter indexsymptomet, i enlighet med nationella och internationella riktlinjer.
Studiebefolkning
Antal patienter som ska skrivas in: 456
Kriterier för tillbakadragande Patienter kan när som helst dra sig ur studien.
Interventioner
Studien kommer att utvärdera samma kirurgiska ingrepp, karotisendarterektomi (CEA), som innebär avlägsnande av det aterosklerotiska plack som orsakar tromboembolism eller hemodynamiskt signifikant stenos. Detta kommer att utföras i två olika tidsramar:
Inom 72 timmar efter det ischemiska symtomet. Mellan 72 timmar och 14 dagar efter symtomet.
De två studiegrupperna kommer inte att skilja sig åt i vilken typ av behandling som erbjuds utan endast när det gäller tidpunkten för dess genomförande.
Inga experimentella procedurer kommer att genomföras. Oavsett om CEA utförs inom 72 timmar eller efter denna period kommer det kirurgiska ingreppet att följa de gällande riktlinjerna.
Bedömning av potentiell nytta/risk för studiepopulationen
Morbiditets- och mortalitetsrisken för studiedeltagarna förväntas ligga inom gränsen på 6 % för stroke/dödlighet vid 30 dagar, enligt definitionen av säkerhetströskeln i litteraturen och av nationella och internationella riktlinjer.
Om denna tröskel (stroke/dödlighet efter 30 dagar ≥ 6%) överskrids i någon av grupperna, kommer studien att avbrytas av säkerhetsskäl.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emiliano Chisci, MD
- Telefonnummer: +39 3281970637
- E-post: e.chisci@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50143
- Har inte rekryterat ännu
- USL Toscana Centro
-
Kontakt:
- Emiliano Chisci, MD
- Telefonnummer: +39 3281970637
- E-post: e.chisci@gmail.com
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- USL Toscana Centro
-
Kontakt:
- emiliano chisci
- Telefonnummer: +39 3281970637
- E-post: emiliano.chisci@ulscentro.toscana.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier
Inklusionskriterier:
Patienter med följande egenskaper:
De novo stenos av carotisbifurkationen och/eller inre halsartärursprung, lika med eller större än 50 % (NASCET-metoden), diagnostiserad med färgdoppler-ultraljud, MR-angiografi (MRA), CT-angiografi (CTA) eller kateterangiografi.
TIA eller mindre ischemisk stroke (NIHSS ≤ 5) ipsilateralt till karotisstenosen, som inträffat inom de föregående 24 timmarna.
Bevarat medvetande och neurologiskt stabila symtom. Inga tecken på pågående cerebral ischemi, eller tecken på cerebral ischemi med en diameter <25 mm.
Ålder mellan 45 och 90 år. ASA-poäng < 4. Förmåga att följa uppföljningskrav enligt specificerade. Villighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
En patient med NIHSS ≤ 5 som är afasi kan vara oförmögen att ge samtycke. I dessa fall:
Den behandlande läkaren bedömer möjligheten att inkludera patienten. Familjemedlemmar är informerade men kan enligt italiensk lag inte ge sitt samtycke. En utomstående läkare intygar att patienten uppfyller inklusionskriterierna.
Den behandlande läkaren undertecknar lämplig blankett och randomiseringen fortsätter. Om och när patienten återfår förmågan att lämna eller vägra samtycke kommer blanketten för informerat samtycke att presenteras för dem. Om de tackar nej kommer deras data att tas bort från studiedatabasen.
Dessutom inkluderar studien patienter som genomgick trombolys och/eller mekanisk trombektomi efter uppkomsten av indexsymptomet, följt av en hjärn-CT/MRT utan sekundär hjärnblödning (PH1, PH2 eller PHr).
Uteslutningskriterier:
Stenos < 50 % (NASCET-metoden) vid bifurkationen och/eller den inre halspulsåderns ursprung, diagnostiserad av ECD, CTA eller MRA.
Carotis trombos eller dissektion. NIHSS > 5. Cerebral blödning. Nedsatt medvetande eller neurologiskt instabilt tillstånd. Cancer, alla tillstånd med dålig prognos, allvarlig kardiopati eller någon allvarlig neurologisk störning.
CT- eller MRT-bevis på cerebral ischemi > 25 mm i diameter. CT- eller MRI-bevis på cerebrala lesioner av osäkert ursprung. Återkommande TIA eller stroke-in-evolution. Ålder < 45 år eller > 90 år. ASA riskpoäng = 4. Brist på informerat samtycke. Oförmåga att genomgå CEA inom 72 timmar efter det initiala ischemiska symtomet. Oförmåga att delta i en 90-dagars uppföljning efter det initiala ischemiska symtomet.
Tidigare CEA eller stentning av den undersökta halspulsådern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Inom 72 timmar efter det ischemiska symtomet
Studien kommer att utvärdera samma kirurgiska ingrepp, karotisendarterektomi (CEA), som innebär avlägsnande av det aterosklerotiska plack som orsakar tromboembolism eller hemodynamiskt signifikant stenos. Detta kommer att utföras i två olika tidsramar: GRUPP A: Inom 72 timmar efter det ischemiska symtomet. GRUPP B: Mellan 72 timmar och 14 dagar efter symtomet. De två studiegrupperna kommer inte att skilja sig åt i vilken typ av behandling som erbjuds utan endast när det gäller tidpunkten för dess genomförande. Inga experimentella procedurer kommer att genomföras. Oavsett om CEA utförs inom 72 timmar eller efter denna period kommer det kirurgiska ingreppet att följa de gällande riktlinjerna. |
Intervention (CEA) är associerad med båda armarna (grupp A och B)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Mellan 72 timmar och 14 dagar efter det ischemiska symtomet
se ovan
|
Intervention (CEA) är associerad med båda armarna (grupp A och B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad död, alla typer av stroke och hjärtinfarkthändelser enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagars uppföljning från CEA
|
Antal patienter som upplever dödsfall, någon typ av stroke och hjärtinfarkt inom 90 dagar efter den ischemiska händelsen i grupp A och B (numeriska värden)
|
Från inskrivning till 90 dagars uppföljning från CEA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade ipsilaterala ischemiska strokehändelser enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagars uppföljning från CEA
|
Antal patienter som upplever ipsilateral ischemisk stroke inom 90 dagar efter den ischemiska händelsen i grupp A och B. (numeriska värden)
|
Från inskrivning till 90 dagars uppföljning från CEA
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade hjärnblödningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagars uppföljning från CEA
|
Att visa att akut CEA (inom 72 timmar) är lika säker som fördröjd CEA (efter 72 timmar) när det gäller antalet hjärnblödningar.
|
Från inskrivning till 90 dagars uppföljning från CEA
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Naylor AR. Occam's razor: Intervene early to prevent more strokes! J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):1053-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.044. Epub 2008 Aug 23.
- Nordanstig A, Rosengren L, Stromberg S, Osterberg K, Karlsson L, Bergstrom G, Fekete Z, Jood K. Editor's Choice - Very Urgent Carotid Endarterectomy is Associated with an Increased Procedural Risk: The Carotid Alarm Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Sep;54(3):278-286. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.017. Epub 2017 Jul 26.
- Kakkos SK, Vega de Ceniga M, Naylor R. A Systematic Review and Meta-analysis of Peri-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Carotid Interventions Following Thrombolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Sep;62(3):340-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.06.003. Epub 2021 Jul 12.
- Coelho A, Peixoto J, Mansilha A, Naylor AR, de Borst GJ. Editor's Choice - Timing of Carotid Intervention in Symptomatic Carotid Artery Stenosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):3-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.021. Epub 2021 Dec 23.
- Stromberg S, Gelin J, Osterberg T, Bergstrom GM, Karlstrom L, Osterberg K; Swedish Vascular Registry (Swedvasc) Steering Committee. Very urgent carotid endarterectomy confers increased procedural risk. Stroke. 2012 May;43(5):1331-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639344. Epub 2012 Mar 15.
- Loftus IM, Paraskevas KI, Johal A, Waton S, Heikkila K, Naylor AR, Cromwell DA. Editor's Choice - Delays to Surgery and Procedural Risks Following Carotid Endarterectomy in the UK National Vascular Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):438-443. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.031. Epub 2016 Jun 28.
- Lanza G, Orso M, Alba G, Bevilacqua S, Capoccia L, Cappelli A, Carrafiello G, Cernetti C, Diomedi M, Dorigo W, Faggioli G, Giannace V, Giannandrea D, Giannetta M, Lanza J, Lessiani G, Marone EM, Mazzaccaro D, Migliacci R, Nano G, Pagliariccio G, Petruzzellis M, Plutino A, Pomatto S, Pulli R, Reale N, Santalucia P, Sirignano P, Ticozzelli G, Vacirca A, Visco E. Guideline on carotid surgery for stroke prevention: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery. A trend towards personalized medicine. J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Aug;63(4):471-491. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12368-2.
- Lanza G, Ricci S, Speziale F, Toni D, Sbarigia E, Setacci C, Pratesi C, Somalvico F, Zaninelli A, Gensini GF. SPREAD-STACI study: a protocol for a randomized multicenter clinical trial comparing urgent with delayed endarterectomy in symptomatic carotid artery stenosis. Int J Stroke. 2012 Jan;7(1):81-5. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00699.x. Epub 2011 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPREAD STACI TRIAL II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data på deltagarnivå: mallar för informerat samtycke , kliniska egenskaper för CRF Baseline, inklusive NIHSS-poäng, komorbiditeter och ASA-poäng.) Diagnostiska resultat relaterade till karotisstenos. Behandlingsdetaljer, inklusive tidpunkten för CEA (brådskande vs. försenad) och eventuella perioperativa ingrepp.
Resultatdata, inklusive: Incidens av stroke (alla typer), hjärtinfarkt och död inom 30 och 90 dagar. Neurologiska komplikationer (t.ex. ipsilateral ischemisk stroke). Säkerhetsmål, inklusive komplikationer såsom hemorragisk stroke och andra biverkningar.
Detaljerat studieprotokoll som beskriver behörighetskriterier, interventioner och effektmått. Statistiska analysplaner används för att utvärdera primära och sekundära effektmått.
Tillgång kommer att beviljas efter avslutad studie och publicering av de primära resultaten. Förfrågningar måste innehålla ett förslag på en sekundär analys, ett avtal om datadelning och ett åtagande att upprätthålla datakonfidentialitet
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .