Endarterectomía carotídea urgente (CEA) versus CEA tardía en la estenosis carotídea sintomática (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)
Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara la endarterectomía carotídea urgente (CEA) (dentro de las 72 horas) versus la CEA tardía (después de 72 horas) en pacientes con estenosis carotídea sintomática (SPREAD-STACI II)
En pacientes con estenosis de la arteria carótida interna (ACI) del 50 % o más (medida según los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carótida sintomática (NASCET)) que han experimentado un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular ipsilateral menor, se recomienda endarterectomía carotídea. (CEA) ofrece el máximo beneficio si se realiza dentro de los 15 días posteriores al síntoma isquémico inicial. Las guías nacionales e internacionales recomiendan el tratamiento quirúrgico (CEA) dentro de este plazo; sin embargo, ningún estudio ha evaluado específicamente el momento óptimo para la EAC después de un AIT o un accidente cerebrovascular menor.
Está bien establecido que el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular mayor es mayor en los primeros días después de un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular menor y luego disminuye durante los días y semanas siguientes.
Esto plantea la hipótesis de que la realización de una endarterectomía carotídea urgente (dentro de los 3 días) puede proporcionar un mayor beneficio en comparación con un procedimiento diferido (entre 4 y 15 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
En pacientes con estenosis de la arteria carótida interna (ACI) del 50 % o más (medida según los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carótida sintomática (NASCET)) que han experimentado un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular ipsilateral menor, se recomienda endarterectomía carotídea. (CEA) ofrece el máximo beneficio si se realiza dentro de los 15 días posteriores al síntoma isquémico inicial. Las guías nacionales e internacionales recomiendan el tratamiento quirúrgico (CEA) dentro de este plazo; sin embargo, ningún estudio ha evaluado específicamente el momento óptimo para la EAC después de un AIT o un accidente cerebrovascular menor.
Está bien establecido que el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular mayor es mayor en los primeros días después de un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular menor y luego disminuye durante los días y semanas siguientes. Esto plantea la hipótesis de que la realización de una endarterectomía carotídea urgente (dentro de los 3 días) puede proporcionar un mayor beneficio en comparación con un procedimiento diferido (entre 4 y 15 días).
Objetivos del estudio
Criterio de valoración principal
Demostrar que la EAC para la estenosis sintomática de la ACI del 50% o más (criterios NASCET) realizada de forma urgente dentro de las 72 horas posteriores al inicio del síntoma isquémico (AIT o accidente cerebrovascular menor) es más efectiva que la EAC tardía (realizada después de 72 horas pero dentro de los 15 días). ) para reducir el riesgo de muerte, cualquier tipo de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores al evento isquémico.
Criterios de valoración secundarios
Demostrar que la EAC urgente (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas) es más eficaz que la EAC tardía (después de 72 horas pero dentro de los 15 días) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral dentro de los 90 días posteriores al evento isquémico.
Identificar subgrupos potenciales de pacientes que se benefician más de la CEA urgente en comparación con la CEA tardía.
Demostrar que la CEA urgente (dentro de las 72 horas) es tan segura como la CEA tardía (después de las 72 horas) en términos de riesgo de complicaciones hemorrágicas cerebrales.
Diseño de estudio
Este es un estudio intervencionista prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado y sin fines de lucro con seguimiento ciego a los 90 días por parte del neurólogo/investigador internista. El estudio es coordinado por la Unidad de Cirugía Vascular (UOC) del Hospital San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, en colaboración con las Unidades de Cirugía Vascular mencionadas anteriormente. Todos los pacientes tratados en los centros participantes son elegibles para su inclusión si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y brindan su consentimiento informado para participar en el estudio.
El estudio no introduce modificaciones ni conflictos con la práctica clínica estándar, ya que todos los pacientes inscritos y aleatorizados (ya sea dentro o después de 72 horas) se someterán a tratamiento quirúrgico (CEA) dentro de los 15 días posteriores al síntoma índice, de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales.
Población de estudio
Número de pacientes que se inscribirán: 456
Criterios de retirada Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Intervenciones
El estudio evaluará el mismo procedimiento quirúrgico, la endarterectomía carotídea (CEA), que implica la eliminación de la placa aterosclerótica que causa tromboembolismo o estenosis hemodinámicamente significativa. Esto se realizará en dos plazos diferentes:
Dentro de las 72 horas posteriores al síntoma isquémico. Entre 72 horas y 14 días después del síntoma.
Los dos grupos de estudio no se diferenciarán en el tipo de tratamiento ofrecido sino sólo en el momento de su ejecución.
No se realizarán procedimientos experimentales. Ya sea que la CEA se realice dentro de las 72 horas o después de este período, el procedimiento quirúrgico cumplirá plenamente con las pautas actuales.
Evaluación del beneficio/riesgo potencial para la población del estudio
Se espera que el riesgo de morbilidad y mortalidad de los participantes del estudio esté dentro del límite del 6% para accidente cerebrovascular/mortalidad a los 30 días, según lo definido por el umbral de seguridad en la literatura y por las directrices nacionales e internacionales.
Si se excede este umbral (ictus/mortalidad a 30 días ≥ 6%) en cualquiera de los grupos, el estudio finalizará por razones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emiliano Chisci, MD
- Número de teléfono: +39 3281970637
- Correo electrónico: e.chisci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50143
- Aún no reclutando
- USL Toscana Centro
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Contacto:
- Emiliano Chisci, MD
- Número de teléfono: +39 3281970637
- Correo electrónico: e.chisci@gmail.com
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- USL Toscana Centro
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Contacto:
- emiliano chisci
- Número de teléfono: +39 3281970637
- Correo electrónico: emiliano.chisci@ulscentro.toscana.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan las siguientes características:
Estenosis de novo de la bifurcación carotídea y/o origen de la arteria carótida interna, igual o mayor al 50% (método NASCET), diagnosticada mediante ecografía Doppler color, angiografía por resonancia magnética (ARM), angiografía por TC (ATC) o angiografía por catéter.
AIT o accidente cerebrovascular isquémico menor (NIHSS ≤ 5) ipsilateral a la estenosis carotídea, ocurrido dentro de las 24 horas anteriores.
Conciencia preservada y síntomas neurológicamente estables. No hay evidencia de isquemia cerebral en curso, o evidencia de isquemia cerebral con un diámetro <25 mm.
Edad entre 45 y 90 años. Puntuación ASA <4. Capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento según lo especificado. Voluntad de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Es posible que un paciente con un NIHSS ≤ 5 que sea afásico no pueda dar su consentimiento. En estos casos:
El médico tratante evalúa la viabilidad de incluir al paciente. Se informa a los familiares pero, según la ley italiana, no pueden dar su consentimiento. Un médico externo certifica que el paciente cumple con los criterios de inclusión.
El médico tratante firma el formulario correspondiente y se procede a la aleatorización. Cuando el paciente recupere la capacidad de dar o rechazar su consentimiento, se le presentará el formulario de consentimiento informado. Si se niegan, sus datos se eliminarán de la base de datos del estudio.
Además, el estudio incluye pacientes que se sometieron a trombólisis y/o trombectomía mecánica después de la aparición del síntoma índice, seguido de una TC/RM cerebral sin hemorragia cerebral secundaria (PH1, PH2 o PHr).
Criterios de exclusión:
Estenosis < 50% (método NASCET) en la bifurcación y/o origen de la arteria carótida interna, diagnosticada mediante ECD, ATC o ARM.
Trombosis o disección carotídea. NIHSS > 5. Hemorragia cerebral. Deterioro de la conciencia o condición neurológicamente inestable. Cáncer, cualquier afección de mal pronóstico, cardiopatía mayor o cualquier trastorno neurológico grave.
Evidencia por TC o RM de isquemia cerebral > 25 mm de diámetro. Evidencia por tomografía computarizada o resonancia magnética de lesiones cerebrales de origen incierto. AIT recurrente o ictus en evolución. Edad < 45 años o > 90 años. Puntuación de riesgo ASA = 4. Falta de consentimiento informado. Incapacidad para someterse a CEA dentro de las 72 horas posteriores al síntoma isquémico inicial. Incapacidad para participar en un seguimiento de 90 días después del síntoma isquémico inicial.
CEA previa o colocación de stent en la arteria carótida examinada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Dentro de las 72 horas posteriores al síntoma isquémico.
El estudio evaluará el mismo procedimiento quirúrgico, la endarterectomía carotídea (CEA), que implica la eliminación de la placa aterosclerótica que causa tromboembolismo o estenosis hemodinámicamente significativa. Esto se realizará en dos plazos diferentes: GRUPO A: Dentro de las 72 horas siguientes al síntoma isquémico. GRUPO B: Entre 72 horas y 14 días después del síntoma. Los dos grupos de estudio no se diferenciarán en el tipo de tratamiento ofrecido sino sólo en el momento de su ejecución. No se realizarán procedimientos experimentales. Ya sea que la CEA se realice dentro de las 72 horas o después de este período, el procedimiento quirúrgico cumplirá plenamente con las pautas actuales. |
La intervención (CEA) se asocia a ambos brazos (grupo A y B)
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Comparador activo: Grupo B: Entre 72 horas y 14 días después del síntoma isquémico
ver arriba
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La intervención (CEA) se asocia a ambos brazos (grupo A y B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte relacionada con el tratamiento, cualquier tipo de accidente cerebrovascular y eventos de infarto de miocardio según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días por parte del CEA
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Número de pacientes que experimentaron muerte, cualquier tipo de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores al evento isquémico en los grupos A y B (valores numéricos)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días por parte del CEA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos de accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días por parte del CEA
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Número de pacientes que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral dentro de los 90 días posteriores al evento isquémico en los grupos A y B. (valores numéricos)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días por parte del CEA
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Número de participantes con eventos hemorrágicos cerebrales relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días por parte del CEA
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Demostrar que la CEA urgente (dentro de las 72 horas) es tan segura como la CEA tardía (después de las 72 horas) en términos de número de eventos hemorrágicos cerebrales.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días por parte del CEA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
- Naylor AR. Occam's razor: Intervene early to prevent more strokes! J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):1053-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.044. Epub 2008 Aug 23.
- Nordanstig A, Rosengren L, Stromberg S, Osterberg K, Karlsson L, Bergstrom G, Fekete Z, Jood K. Editor's Choice - Very Urgent Carotid Endarterectomy is Associated with an Increased Procedural Risk: The Carotid Alarm Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Sep;54(3):278-286. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.017. Epub 2017 Jul 26.
- Kakkos SK, Vega de Ceniga M, Naylor R. A Systematic Review and Meta-analysis of Peri-Procedural Outcomes in Patients Undergoing Carotid Interventions Following Thrombolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Sep;62(3):340-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.06.003. Epub 2021 Jul 12.
- Coelho A, Peixoto J, Mansilha A, Naylor AR, de Borst GJ. Editor's Choice - Timing of Carotid Intervention in Symptomatic Carotid Artery Stenosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Jan;63(1):3-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.021. Epub 2021 Dec 23.
- Stromberg S, Gelin J, Osterberg T, Bergstrom GM, Karlstrom L, Osterberg K; Swedish Vascular Registry (Swedvasc) Steering Committee. Very urgent carotid endarterectomy confers increased procedural risk. Stroke. 2012 May;43(5):1331-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639344. Epub 2012 Mar 15.
- Loftus IM, Paraskevas KI, Johal A, Waton S, Heikkila K, Naylor AR, Cromwell DA. Editor's Choice - Delays to Surgery and Procedural Risks Following Carotid Endarterectomy in the UK National Vascular Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Oct;52(4):438-443. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.05.031. Epub 2016 Jun 28.
- Lanza G, Orso M, Alba G, Bevilacqua S, Capoccia L, Cappelli A, Carrafiello G, Cernetti C, Diomedi M, Dorigo W, Faggioli G, Giannace V, Giannandrea D, Giannetta M, Lanza J, Lessiani G, Marone EM, Mazzaccaro D, Migliacci R, Nano G, Pagliariccio G, Petruzzellis M, Plutino A, Pomatto S, Pulli R, Reale N, Santalucia P, Sirignano P, Ticozzelli G, Vacirca A, Visco E. Guideline on carotid surgery for stroke prevention: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery. A trend towards personalized medicine. J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Aug;63(4):471-491. doi: 10.23736/S0021-9509.22.12368-2.
- Lanza G, Ricci S, Speziale F, Toni D, Sbarigia E, Setacci C, Pratesi C, Somalvico F, Zaninelli A, Gensini GF. SPREAD-STACI study: a protocol for a randomized multicenter clinical trial comparing urgent with delayed endarterectomy in symptomatic carotid artery stenosis. Int J Stroke. 2012 Jan;7(1):81-5. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00699.x. Epub 2011 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Endotarectomía
- Endarterectomía, carótida
Otros números de identificación del estudio
- SPREAD STACI TRIAL II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos no identificados a nivel de participante: plantillas de consentimiento informado, características clínicas iniciales del CRF, incluida la puntuación NIHSS, comorbilidades y puntuación ASA). Resultados de diagnóstico relacionados con la estenosis carotídea. Detalles del tratamiento, incluido el momento de la CEA (urgente versus diferida) y cualquier intervención perioperatoria.
Datos de resultados, que incluyen: Incidencia de accidente cerebrovascular (todos los tipos), infarto de miocardio y muerte dentro de los 30 y 90 días. Complicaciones neurológicas (p. ej., accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral). Criterios de valoración de seguridad, incluidas complicaciones como accidente cerebrovascular hemorrágico y otros eventos adversos.
Protocolo de estudio detallado que describe los criterios de elegibilidad, las intervenciones y los criterios de valoración. Se utilizan planes de análisis estadístico para evaluar criterios de valoración primarios y secundarios.
El acceso se otorgará una vez finalizado el estudio y la publicación de los resultados primarios. Las solicitudes deben incluir una propuesta para un análisis secundario, un acuerdo de intercambio de datos y un compromiso de mantener la confidencialidad de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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