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Endoarterectomia carotidea urgente (CEA) rispetto alla CEA ritardata nella stenosi carotidea sintomatica (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

2 marzo 2026 aggiornato da: EMILIANO CHISCI, Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Studio randomizzato multicentrico, in aperto, che confronta l'endarterectomia carotidea urgente (CEA) (entro 72 ore) con la CEA ritardata (dopo 72 ore) in pazienti con stenosi carotidea sintomatica (SPREAD-STACI II)

Nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide interna (ICA) pari o superiore al 50% (misurata secondo i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) che hanno avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus ipsilaterale minore, l'endoarterectomia carotidea (CEA) offre il massimo beneficio se eseguita entro 15 giorni dal sintomo ischemico iniziale. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano il trattamento chirurgico (CEA) entro questo lasso di tempo; tuttavia, nessuno studio ha valutato specificatamente il momento ottimale per la CEA dopo un TIA o un ictus minore.

È risaputo che il rischio di un ictus maggiore è massimo nei primi giorni successivi a un attacco ischemico transitorio o a un ictus minore e poi diminuisce nei giorni e nelle settimane successivi.

Ciò solleva l’ipotesi che l’esecuzione di un’endoarteriectomia carotidea urgente (entro 3 giorni) possa fornire un beneficio maggiore rispetto a una procedura ritardata (tra 4 e 15 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Nei pazienti con stenosi dell'arteria carotide interna (ICA) pari o superiore al 50% (misurata secondo i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) che hanno avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus ipsilaterale minore, l'endoarterectomia carotidea (CEA) offre il massimo beneficio se eseguita entro 15 giorni dal sintomo ischemico iniziale. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano il trattamento chirurgico (CEA) entro questo lasso di tempo; tuttavia, nessuno studio ha valutato specificatamente il timing ottimale per la CEA dopo TIA o ictus minore.

È risaputo che il rischio di un ictus maggiore è massimo nei primi giorni successivi a un attacco ischemico transitorio o a un ictus minore e poi diminuisce nei giorni e nelle settimane successivi. Ciò solleva l’ipotesi che l’esecuzione di un’endoarteriectomia carotidea urgente (entro 3 giorni) possa fornire un beneficio maggiore rispetto a una procedura ritardata (tra 4 e 15 giorni).

Obiettivi di studio

Endpoint primario

Dimostrare che la CEA per stenosi sintomatica di ICA pari o superiore al 50% (criteri NASCET) eseguita in urgenza entro 72 ore dall’esordio del sintomo ischemico (TIA o ictus minore) è più efficace della CEA ritardata (eseguita dopo 72 ore ma entro 15 giorni ) nel ridurre il rischio di morte, qualsiasi tipo di ictus e di infarto miocardico entro 90 giorni dall'evento ischemico.

Endpoint secondari

Dimostrare che il CEA urgente (entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi) è più efficace del CEA ritardato (dopo 72 ore ma entro 15 giorni) nel ridurre il rischio di ictus ischemico ipsilaterale entro 90 giorni dall’evento ischemico.

Identificare potenziali sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente del CEA urgente rispetto al CEA ritardato.

Dimostrare che il CEA urgente (entro 72 ore) è sicuro quanto il CEA ritardato (dopo 72 ore) in termini di rischio di complicanze emorragiche cerebrali.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio interventistico prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato, senza scopo di lucro con follow-up in cieco a 90 giorni da parte del neurologo/investigatore internista. Lo studio è coordinato dall'Unità di Chirurgia Vascolare (UOC) dell'Ospedale San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, in collaborazione con le Unità di Chirurgia Vascolare sopra elencate. Tutti i pazienti trattati presso i centri partecipanti sono idonei all'inclusione se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.

Lo studio non introduce modifiche o conflitti con la pratica clinica standard, in quanto tutti i pazienti arruolati e randomizzati (sia entro che dopo 72 ore) saranno sottoposti a trattamento chirurgico (CEA) entro 15 giorni dal sintomo indice, in accordo con le linee guida nazionali e internazionali.

Popolazione dello studio

Numero di pazienti da arruolare: 456

Criteri di ritiro I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Interventi

Lo studio valuterà la stessa procedura chirurgica, l'endoarterectomia carotidea (CEA), che prevede la rimozione della placca aterosclerotica causa di tromboembolia o di stenosi emodinamicamente significativa. L'operazione verrà eseguita in due tempistiche diverse:

Entro 72 ore dal sintomo ischemico. Tra 72 ore e 14 giorni dopo il sintomo.

I due gruppi di studio non differiranno per la tipologia di trattamento offerto ma solo per le tempistiche della sua esecuzione.

Non verranno condotte procedure sperimentali. Sia che la CEA venga eseguita entro 72 ore o dopo questo periodo, la procedura chirurgica aderirà pienamente alle attuali linee guida.

Valutazione del potenziale beneficio/rischio per la popolazione in studio

Si prevede che il rischio di morbilità e mortalità per i partecipanti allo studio rientri nel limite del 6% per ictus/mortalità a 30 giorni, come definito dalla soglia di sicurezza in letteratura e dalle linee guida nazionali e internazionali.

Se questa soglia (ictus/mortalità a 30 giorni ≥ 6%) viene superata in uno dei due gruppi, lo studio verrà interrotto per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Non ancora reclutamento
        • USL Toscana Centro
        • Contatto:
      • Florence, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

Pazienti che presentano le seguenti caratteristiche:

Stenosi de novo della biforcazione carotidea e/o dell'origine dell'arteria carotide interna, pari o superiore al 50% (metodo NASCET), diagnosticata mediante ecografia color Doppler, angiografia RM (MRA), angiografia TC (CTA) o angiografia con catetere.

TIA o ictus ischemico minore (NIHSS ≤ 5) ipsilaterale alla stenosi carotidea, verificatosi nelle 24 ore precedenti.

Coscienza preservata e sintomi neurologicamente stabili. Nessuna evidenza di ischemia cerebrale in corso, o evidenza di ischemia cerebrale con diametro <25 mm.

Età compresa tra 45 e 90 anni. Punteggio ASA <4. Capacità di soddisfare i requisiti di follow-up come specificato. Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Un paziente con un NIHSS ≤ 5 che è afasico potrebbe non essere in grado di fornire il consenso. In questi casi:

Il medico curante valuta la fattibilità dell'inclusione del paziente. I familiari vengono informati ma, secondo la legge italiana, non possono fornire il consenso. Un medico terzo certifica che il paziente soddisfa i criteri di inclusione.

Il medico curante firma l'apposito modulo e si procede alla randomizzazione. Se e quando il paziente riacquisterà la capacità di fornire o negare il consenso, gli verrà presentato il modulo di consenso informato. In caso di rifiuto, i loro dati verranno rimossi dal database dello studio.

Inoltre, lo studio include pazienti sottoposti a trombolisi e/o trombectomia meccanica dopo la comparsa del sintomo indice, seguita da una TC/RM cerebrale senza emorragia cerebrale secondaria (PH1, PH2 o PHr).

Criteri di esclusione:

Stenosi < 50% (metodo NASCET) alla biforcazione e/o all'origine dell'arteria carotide interna, diagnosticata mediante ECD, TC o MRA.

Trombosi o dissezione carotidea. NIHSS > 5. Emorragia cerebrale. Coscienza compromessa o condizione neurologicamente instabile. Cancro, qualsiasi condizione con prognosi infausta, cardiopatia grave o qualsiasi disturbo neurologico grave.

Evidenza TC o RM di ischemia cerebrale> 25 mm di diametro. Evidenza TC o RM di lesioni cerebrali di origine incerta. TIA ricorrente o ictus in evoluzione. Età < 45 anni o > 90 anni. Punteggio di rischio ASA = 4. Mancanza di consenso informato. Impossibilità di sottoporsi a CEA entro 72 ore dal sintomo ischemico iniziale. Impossibilità di partecipare ad un follow-up di 90 giorni dopo il sintomo ischemico iniziale.

Precedente CEA o stent dell'arteria carotide esaminata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: entro 72 ore dal sintomo ischemico

Lo studio valuterà la stessa procedura chirurgica, l'endoarterectomia carotidea (CEA), che prevede la rimozione della placca aterosclerotica causa di tromboembolia o di stenosi emodinamicamente significativa. L'operazione verrà eseguita in due tempistiche diverse:

GRUPPO A: Entro 72 ore dal sintomo ischemico. GRUPPO B: Tra 72 ore e 14 giorni dopo il sintomo.

I due gruppi di studio non differiranno per la tipologia di trattamento offerto ma solo per le tempistiche della sua esecuzione.

Non verranno condotte procedure sperimentali. Sia che la CEA venga eseguita entro 72 ore o dopo questo periodo, la procedura chirurgica aderirà pienamente alle attuali linee guida.
Procedura: CEA (endoarterectomia carotidea)
L'intervento (CEA) è associato ad entrambi i bracci (gruppo A e B)
Comparatore attivo: Gruppo B: tra 72 ore e 14 giorni dopo il sintomo ischemico
vedere sopra
Procedura: CEA (endoarterectomia carotidea)
L'intervento (CEA) è associato ad entrambi i bracci (gruppo A e B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decessi correlati al trattamento, qualsiasi tipo di ictus ed eventi di infarto miocardico valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni da parte del CEA
Numero di pazienti che hanno avuto morte, qualsiasi tipo di ictus e infarto miocardico entro 90 giorni dall'evento ischemico nei gruppi A e B (valori numerici)
Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni da parte del CEA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di ictus ischemico omolaterale correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni da parte del CEA
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus ischemico omolaterale entro 90 giorni dall'evento ischemico nei gruppi A e B. (valori numerici)
Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni da parte del CEA
Numero di partecipanti con eventi emorragici cerebrali correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni da parte del CEA
Dimostrare che il CEA urgente (entro 72 ore) è sicuro quanto il CEA ritardato (dopo 72 ore) in termini di numero di eventi emorragici cerebrali.
Dall'arruolamento al follow-up di 90 giorni da parte del CEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPREAD STACI TRIAL II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati a livello di partecipante non identificati: modelli di consenso informato, caratteristiche cliniche basali della CRF, inclusi punteggio NIHSS, comorbilità e punteggio ASA.) Risultati diagnostici relativi alla stenosi carotidea. Dettagli del trattamento, compresi i tempi della CEA (urgente o ritardata) ed eventuali interventi perioperatori.

Dati sugli esiti, tra cui: incidenza di ictus (tutti i tipi), infarto miocardico e morte entro 30 e 90 giorni. Complicazioni neurologiche (ad es. ictus ischemico ipsilaterale). Endpoint di sicurezza, comprese complicazioni come ictus emorragico e altri eventi avversi.

Protocollo di studio dettagliato che delinea criteri di ammissibilità, interventi ed endpoint. Piani di analisi statistica utilizzati per valutare gli endpoint primari e secondari.

L'accesso sarà concesso dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari. Le richieste devono includere una proposta per un'analisi secondaria, un accordo di condivisione dei dati e un impegno a mantenere la riservatezza dei dati

Periodo di condivisione IPD

da gennaio 2025 a dicembre 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All’IPD (Dati Individuali del Partecipante) possono accedere tutti i soci della Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare (SICVE) che presentino richiesta di accesso diretto tramite l’indirizzo web della SICVE all’indirizzo https://www.anughea.ai/wp-login .php.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

Prove cliniche su CEA (endoarterectomia carotidea)

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