Dringende Karotisendarteriektomie (CEA) versus verzögerte CEA bei symptomatischer Karotisstenose (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Hintergrund und Begründung

Bei Patienten mit einer Stenose der inneren Halsschlagader (ICA) von 50 % oder mehr (gemessen nach den Kriterien der North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial (NASCET)), die einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder einen leichten ipsilateralen Schlaganfall erlitten haben, wird eine Karotisendarteriektomie durchgeführt (CEA) bietet den maximalen Nutzen, wenn sie innerhalb von 15 Tagen nach dem ersten ischämischen Symptom durchgeführt wird. Nationale und internationale Leitlinien empfehlen eine chirurgische Behandlung (CEA) innerhalb dieses Zeitrahmens; Es gibt jedoch keine Studien, die speziell den optimalen Zeitpunkt für eine CEA nach einer TIA oder einem leichten Schlaganfall untersucht haben.

Es ist allgemein bekannt, dass das Risiko eines schweren Schlaganfalls in den ersten Tagen nach einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einem leichten Schlaganfall am höchsten ist und dann in den folgenden Tagen und Wochen abnimmt. Dies lässt die Hypothese aufkommen, dass die Durchführung einer dringenden Karotis-Endarteriektomie (innerhalb von 3 Tagen) im Vergleich zu einem verzögerten Eingriff (zwischen 4 und 15 Tagen) einen größeren Nutzen bringen kann.

Studienziele

Primärer Endpunkt

Um zu zeigen, dass eine CEA bei symptomatischer ICA-Stenose von 50 % oder mehr (NASCET-Kriterien), die dringend innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des ischämischen Symptoms (TIA oder leichter Schlaganfall) durchgeführt wird, wirksamer ist als eine verzögerte CEA (durchgeführt nach 72 Stunden, aber innerhalb von 15 Tagen). ) bei der Verringerung des Risikos für Tod, Schlaganfall jeglicher Art und Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach dem ischämischen Ereignis.

Sekundäre Endpunkte

Es soll gezeigt werden, dass eine dringende CEA (innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn) wirksamer ist als eine verzögerte CEA (nach 72 Stunden, aber innerhalb von 15 Tagen), um das Risiko eines ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen nach dem ischämischen Ereignis zu verringern.

Um potenzielle Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die von einer dringenden CEA stärker profitieren als von einer verzögerten CEA.

Es soll gezeigt werden, dass eine dringende CEA (innerhalb von 72 Stunden) im Hinblick auf das Risiko zerebraler hämorrhagischer Komplikationen genauso sicher ist wie eine verzögerte CEA (nach 72 Stunden).

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte, gemeinnützige Interventionsstudie mit verblindeter Nachuntersuchung nach 90 Tagen durch den Neurologen/Internisten. Die Studie wird von der Abteilung für Gefäßchirurgie (UOC) des Krankenhauses San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, in Zusammenarbeit mit den oben aufgeführten Abteilungen für Gefäßchirurgie koordiniert. Alle in den teilnehmenden Zentren behandelten Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Die Studie bringt keine Änderungen oder Konflikte mit der klinischen Standardpraxis mit sich, da alle eingeschlossenen und randomisierten Patienten (sei es innerhalb oder nach 72 Stunden) innerhalb von 15 Tagen nach Auftreten des Indexsymptoms einer chirurgischen Behandlung (CEA) gemäß nationalen und internationalen Richtlinien unterzogen werden.

Studienpopulation

Anzahl der einzuschreibenden Patienten: 456

Rücktrittskriterien: Patienten können die Studie jederzeit abbrechen.

Interventionen

In der Studie wird derselbe chirurgische Eingriff, die Karotisendarteriektomie (CEA), evaluiert, bei dem die atherosklerotische Plaque entfernt wird, die eine Thromboembolie oder eine hämodynamisch signifikante Stenose verursacht. Dies wird in zwei unterschiedlichen Zeitrahmen durchgeführt:

Innerhalb von 72 Stunden nach dem ischämischen Symptom. Zwischen 72 Stunden und 14 Tagen nach dem Symptom.

Die beiden Studiengruppen unterscheiden sich nicht in der Art der angebotenen Behandlung, sondern lediglich im Zeitpunkt ihrer Durchführung.

Es werden keine experimentellen Verfahren durchgeführt. Unabhängig davon, ob die CEA innerhalb von 72 Stunden oder nach diesem Zeitraum durchgeführt wird, entspricht der chirurgische Eingriff vollständig den aktuellen Richtlinien.

Bewertung des potenziellen Nutzens/Risikos für die Studienpopulation

Es wird erwartet, dass das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für die Studienteilnehmer innerhalb der 6 %-Grenze für Schlaganfall/Mortalität nach 30 Tagen liegt, wie durch den Sicherheitsschwellenwert in der Literatur sowie durch nationale und internationale Richtlinien definiert.

Wenn dieser Schwellenwert (Schlaganfall/Mortalität nach 30 Tagen ≥ 6 %) in einer der beiden Gruppen überschritten wird, wird die Studie aus Sicherheitsgründen abgebrochen.