Endarterectomia carotídea urgente (CEA) versus CEA retardada na estenose carotídea sintomática (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Antecedentes e Justificativa

Em pacientes com estenose da artéria carótida interna (ACI) de 50% ou mais (medida de acordo com os critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomia Trial (NASCET)) que sofreram um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral ipsilateral menor, endarterectomia carotídea (CEA) oferece benefício máximo se realizado dentro de 15 dias após o sintoma isquêmico inicial. Diretrizes nacionais e internacionais recomendam o tratamento cirúrgico (CEA) neste prazo; no entanto, nenhum estudo avaliou especificamente o momento ideal para a CEA após AIT ou AVC leve.

Está bem estabelecido que o risco de um acidente vascular cerebral grave é mais elevado nos primeiros dias após um ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral ligeiro e depois diminui ao longo dos dias e semanas subsequentes. Isto levanta a hipótese de que a realização de uma endarterectomia carotídea urgente (dentro de 3 dias) pode proporcionar maior benefício em comparação com um procedimento tardio (entre 4 e 15 dias).

Objetivos de estudo

Ponto final primário

Demonstrar que a CEA para estenose sintomática da ACI de 50% ou mais (critérios NASCET) realizada urgentemente dentro de 72 horas após o início do sintoma isquêmico (AIT ou acidente vascular cerebral leve) é mais eficaz do que a CEA tardia (realizada após 72 horas, mas dentro de 15 dias). ) na redução do risco de morte, qualquer tipo de acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio nos 90 dias após o evento isquêmico.

Pontos finais secundários

Demonstrar que a CEA urgente (dentro de 72 horas do início dos sintomas) é mais eficaz do que a CEA tardia (após 72 horas, mas dentro de 15 dias) na redução do risco de acidente vascular cerebral isquêmico ipsilateral dentro de 90 dias após o evento isquêmico.

Identificar subgrupos potenciais de pacientes que se beneficiam mais da CEA urgente em comparação com a CEA tardia.

Demonstrar que a CEA urgente (dentro de 72 horas) é tão segura quanto a CEA tardia (após 72 horas) em termos de risco de complicações hemorrágicas cerebrais.

Desenho do estudo

Este é um estudo intervencionista prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado e sem fins lucrativos, com acompanhamento cego em 90 dias pelo neurologista/investigador internista. O estudo é coordenado pela Unidade de Cirurgia Vascular (UOC) do Hospital San Giovanni di Dio, USL TOSCANA CENTRO, em colaboração com as Unidades de Cirurgia Vascular listadas acima. Todos os pacientes tratados nos centros participantes são elegíveis para inclusão se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e fornecerem consentimento informado para participar do estudo.

O estudo não introduz modificações ou conflitos com a prática clínica padrão, pois todos os pacientes inscritos e randomizados (dentro ou após 72 horas) serão submetidos ao tratamento cirúrgico (CEA) em até 15 dias do sintoma índice, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

População do Estudo

Número de pacientes a serem inscritos: 456

Critérios de retirada Os pacientes podem retirar-se do estudo a qualquer momento.

Intervenções

O estudo avaliará o mesmo procedimento cirúrgico, endarterectomia carotídea (CEA), que envolve a remoção da placa aterosclerótica causando tromboembolismo ou estenose hemodinamicamente significativa. Isso será realizado em dois prazos diferentes:

Dentro de 72 horas após o sintoma isquêmico. Entre 72 horas e 14 dias após o sintoma.

Os dois grupos de estudo não diferirão no tipo de tratamento oferecido, mas apenas no momento de sua execução.

Nenhum procedimento experimental será realizado. Quer a CEA seja realizada dentro de 72 horas ou após esse período, o procedimento cirúrgico obedecerá integralmente às diretrizes atuais.

Avaliação do benefício/risco potencial para a população do estudo

Espera-se que o risco de morbidade e mortalidade para os participantes do estudo esteja dentro do limite de 6% para AVC/mortalidade em 30 dias, conforme definido pelo limite de segurança na literatura e pelas diretrizes nacionais e internacionais.

Se este limite (AVC/mortalidade em 30 dias ≥ 6%) for excedido em qualquer um dos grupos, o estudo será encerrado por razões de segurança.