Urgent carotis endarterektomi (CEA) versus forsinket CEA i symptomatisk carotisstenose (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Baggrund og begrundelse

Hos patienter med en intern carotisarterie (ICA) stenose på 50 % eller mere (målt i henhold til kriterierne i North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)), som har oplevet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mindre ipsilateralt slagtilfælde, carotis endarterectomy (CEA) giver maksimal fordel, hvis det udføres inden for 15 dage efter det første iskæmiske symptom. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler kirurgisk behandling (CEA) inden for denne tidsramme; ingen undersøgelser har dog specifikt evalueret den optimale timing for CEA efter TIA eller mindre slagtilfælde.

Det er veletableret, at risikoen for et større slagtilfælde er størst i de første par dage efter et forbigående iskæmisk anfald eller mindre slagtilfælde og derefter falder i løbet af de efterfølgende dage og uger. Dette rejser den hypotese, at udførelse af en akut carotis-endarterektomi (inden for 3 dage) kan give større fordel sammenlignet med en forsinket procedure (mellem 4 og 15 dage).

Studiemål

Primært endepunkt

At demonstrere, at CEA for symptomatisk ICA-stenose på 50 % eller mere (NASCET-kriterier) udført akut inden for 72 timer efter starten af ​​det iskæmiske symptom (TIA eller mindre slagtilfælde) er mere effektivt end forsinket CEA (udført efter 72 timer, men inden for 15 dage) ) for at reducere risikoen for død, enhver form for slagtilfælde og myokardieinfarkt inden for 90 dage efter den iskæmiske hændelse.

Sekundære endepunkter

At demonstrere, at akut CEA (inden for 72 timer efter symptomdebut) er mere effektiv end forsinket CEA (efter 72 timer, men inden for 15 dage) til at reducere risikoen for ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter den iskæmiske hændelse.

At identificere potentielle undergrupper af patienter, der har større gavn af presserende CEA sammenlignet med forsinket CEA.

At demonstrere, at akut CEA (inden for 72 timer) er lige så sikker som forsinket CEA (efter 72 timer) med hensyn til risikoen for cerebrale blødningskomplikationer.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, kontrolleret, non-profit interventionsstudie med blindet opfølgning efter 90 dage af neurologen/internist-forskeren. Undersøgelsen koordineres af Vascular Surgery Unit (UOC) på San Giovanni di Dio Hospital, USL TOSCANA CENTRO, i samarbejde med Vascular Surgery Units nævnt ovenfor. Alle patienter, der behandles på de deltagende centre, er berettiget til inklusion, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studiet introducerer ikke modifikationer eller konflikter med standard klinisk praksis, da alle indskrevne og randomiserede patienter (enten inden for eller efter 72 timer) vil gennemgå kirurgisk behandling (CEA) inden for 15 dage efter indekssymptomet i overensstemmelse med nationale og internationale retningslinjer.

Studiebefolkning

Antal patienter, der skal indskrives: 456

Tilbagetrækningskriterier Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

Interventioner

Undersøgelsen vil evaluere den samme kirurgiske procedure, carotis endarterektomi (CEA), som involverer fjernelse af den aterosklerotiske plak, der forårsager tromboemboli eller hæmodynamisk signifikant stenose. Dette vil blive udført i to forskellige tidsrammer:

Inden for 72 timer efter det iskæmiske symptom. Mellem 72 timer og 14 dage efter symptomet.

De to undersøgelsesgrupper vil ikke adskille sig i den type behandling, der tilbydes, men kun i tidspunktet for dens udførelse.

Der vil ikke blive udført eksperimentelle procedurer. Uanset om CEA udføres inden for 72 timer eller efter denne periode, vil det kirurgiske indgreb fuldt ud overholde de gældende retningslinjer.

Vurdering af potentiel fordel/risiko for undersøgelsespopulationen

Morbiditets- og mortalitetsrisikoen for forsøgsdeltagerne forventes at ligge inden for 6 %-grænsen for slagtilfælde/dødelighed ved 30 dage, som defineret af sikkerhedstærsklen i litteraturen og af nationale og internationale retningslinjer.

Hvis denne tærskel (slagtilfælde/dødelighed ved 30 dage ≥ 6%) overskrides i en af ​​grupperne, vil undersøgelsen blive afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.