Urgent carotis endarterectomy (CEA) versus forsinket CEA i symptomatisk carotisstenose (SPREAD-STACI II) (Time_to_sCEA)

Bakgrunn og begrunnelse

Hos pasienter med stenose av den indre halspulsåren (ICA) på 50 % eller mer (målt i henhold til kriteriene i North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET)) som har opplevd et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller mindre ipsilateralt slag, carotis endarterectomy (CEA) gir maksimal fordel hvis utført innen 15 dager etter det første iskemiske symptomet. Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler kirurgisk behandling (CEA) innenfor denne tidsrammen; Imidlertid har ingen studier spesifikt evaluert den optimale timingen for CEA etter TIA eller mindre hjerneslag.

Det er veletablert at risikoen for et større hjerneslag er høyest de første dagene etter et forbigående iskemisk anfall eller mindre hjerneslag og deretter avtar i løpet av de påfølgende dagene og ukene. Dette reiser hypotesen om at å utføre en akutt karotis-endarterektomi (innen 3 dager) kan gi større fordel sammenlignet med en forsinket prosedyre (mellom 4 og 15 dager).

Studiemål

Primært endepunkt

For å demonstrere at CEA for symptomatisk ICA-stenose på 50 % eller mer (NASCET-kriterier) utført raskt innen 72 timer etter starten av det iskemiske symptomet (TIA eller mindre hjerneslag) er mer effektivt enn forsinket CEA (utført etter 72 timer, men innen 15 dager) ) for å redusere risikoen for død, enhver type hjerneslag og hjerteinfarkt innen 90 dager etter den iskemiske hendelsen.

Sekundære endepunkter

Å demonstrere at akutt CEA (innen 72 timer etter symptomdebut) er mer effektivt enn forsinket CEA (etter 72 timer, men innen 15 dager) for å redusere risikoen for ipsilateralt iskemisk slag innen 90 dager etter den iskemiske hendelsen.

Å identifisere potensielle undergrupper av pasienter som drar mer nytte av presserende CEA sammenlignet med forsinket CEA.

For å demonstrere at akutt CEA (innen 72 timer) er like trygt som forsinket CEA (etter 72 timer) når det gjelder risikoen for hjerneblødningskomplikasjoner.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert, non-profit intervensjonsstudie med blindet oppfølging etter 90 dager av nevrolog/internist-forsker. Studien koordineres av Vascular Surgery Unit (UOC) ved San Giovanni di Dio Hospital, USL TOSCANA CENTRO, i samarbeid med Vascular Surgery Units oppført ovenfor. Alle pasienter som behandles ved de deltakende sentrene er kvalifisert for inkludering dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke til å delta i studien.

Studien introduserer ikke modifikasjoner eller konflikter med standard klinisk praksis, da alle innrullerte og randomiserte pasienter (enten innen eller etter 72 timer) vil gjennomgå kirurgisk behandling (CEA) innen 15 dager etter indekssymptomet, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Studiebefolkning

Antall pasienter som skal meldes inn: 456

Tilbaketrekkingskriterier Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst.

Intervensjoner

Studien vil evaluere den samme kirurgiske prosedyren, carotis endarterektomi (CEA), som involverer fjerning av aterosklerotisk plakk som forårsaker tromboemboli eller hemodynamisk signifikant stenose. Dette vil bli utført i to forskjellige tidsrammer:

Innen 72 timer etter iskemisk symptom. Mellom 72 timer og 14 dager etter symptomet.

De to studiegruppene vil ikke være forskjellige i hvilken type behandling som tilbys, men kun når det gjelder tidspunktet for gjennomføringen.

Ingen eksperimentelle prosedyrer vil bli utført. Enten CEA utføres innen 72 timer eller etter denne perioden, vil den kirurgiske prosedyren følge de gjeldende retningslinjene fullt ut.

Vurdering av potensiell nytte/risiko for studiepopulasjonen

Morbiditets- og dødelighetsrisikoen for studiedeltakerne forventes å være innenfor 6 %-grensen for hjerneslag/dødelighet ved 30 dager, som definert av sikkerhetsterskelen i litteraturen og av nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Hvis denne terskelen (slag/dødelighet ved 30 dager ≥ 6%) overskrides i en av gruppene, vil studien bli avsluttet av sikkerhetsgrunner.