線維性間質性肺疾患および慢性閉塞性肺疾患（OXYCODE）患者における連続フロー システムとデマンドベース フロー システムによる酸素供給の比較 (OXYODE)
2025年1月15日 更新者：Sissel Kronborg-White
線維性間質性肺疾患および慢性閉塞性肺疾患（OXYCODE）の患者における6分間の歩行テスト中の連続フローシステムと需要ベースのフローシステムによる労作酸素供給の有効性を比較するランダム化試験のプロトコル
このランダム化臨床試験の目的は、線維性間質性肺疾患および慢性閉塞性肺疾患の患者において、連続流量システムと要求ベースの流量システムによる労作時酸素送達の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
最低酸素飽和度に違いはありますか？ 飽和度（90%未満の時間、脈拍数、距離、患者の好み）に違いはありますか？ これはクロスオーバー研究であるため、すべての患者が両方の方法をテストします。 参加者は、2 つの異なる酸素供給システムを使用して 6 分間の歩行テストを 2 回実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、2 つの異なる酸素送達システムの有効性を調査するための、単一施設の無作為化非盲検クロスオーバー探索的比較研究です。
慢性閉塞性肺疾患または線維性間質性肺疾患を患い、6分間の歩行テストで少なくとも50メートル歩行でき、飽和度が88％未満である患者は研究に含めることができます。
参加者は 6 分間の歩行テストを 2 回実施し、最初に酸素ボトルまたはポータブル濃縮器を使用してテストを実行するように無作為に割り当てられます。
主要エンドポイントは、2 つのシステム間の最低酸素飽和度の差です。
副次評価項目は特に、酸素が 90% を下回った時間のパーセンテージと分数の差、平均および最大脈拍数、6 分間の歩行テスト中に回復するまでに要した距離と時間、およびアンケートのスコアです。
3～6 か月後、参加者の外来酸素療法の経験を記録するために半構造化面接が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- 電話番号：004524978716
- メール：siskro@rm.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 線維性間質性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患の確定診断
- 6 分間の歩行テスト中、または現在持続酸素による携帯用酸素投与を受けている間の飽和度低下 < 88%
- 6分間の歩行テストで少なくとも50メートル歩くことができる
- 過去 2 週間に自己申告による安定した呼吸器症状がある
- 認知的に研究を理解し、研究に参加できる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 麻痺、下肢の痛み、または運動パフォーマンスを制限するその他の筋骨格系の問題を含む身体的状態
- 不安定な心臓状態または症候性の狭窄性弁疾患
- 過去 24 時間以内の喫煙
- 妊婦
- 貧血、Hb < 7.3 mmol/l (女性) または < 8.3 mmol/l (男性)
- 非侵襲的な換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：継続的な酸素
連続酸素ボトルによる酸素供給
|
ボトルによる酸素の供給により、連続的な流れが得られます。
|
|
他の：デマンドベースの酸素
デマンドによる酸素供給 酸素供給システム。
|
同意者による酸素供給。吸入時のみ酸素を供給します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最低酸素
時間枠：ベースライン時
|
6 分間の 2 つの異なる酸素供給システム間の最低酸素飽和度の差。
歩行テスト。
|
ベースライン時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
彩度の割合 <90%
時間枠：ベースライン時
|
歩行テスト中に酸素レベルが 90% を下回った時間の割合。
|
ベースライン時
|
|
飽和時間 <90%
時間枠：ベースライン時
|
歩行テスト中に彩度が 90% を下回った分数。
|
ベースライン時
|
|
酸素の最小値
時間枠：ベースライン時
|
歩行試験時の酸素飽和度の最小値
|
ベースライン時
|
|
脈拍数
時間枠：ベースライン時
|
歩行テスト中の平均脈拍数
|
ベースライン時
|
|
最大脈拍数
時間枠：ベースライン時
|
歩行テスト中の最大脈拍数
|
ベースライン時
|
|
距離
時間枠：ベースライン時
|
歩行試験距離の違い
|
ベースライン時
|
|
回復する時間
時間枠：ベースライン時
|
歩行試験後の酸素飽和度が安静時の酸素飽和度まで回復するまでの時間
|
ベースライン時
|
|
患者の好み
時間枠：ベースライン時
|
2 つの異なるシステムに対する患者の好み (「どちらのシステムが好きですか?」
|
ベースライン時
|
|
半構造化された定性面接
時間枠：3～6ヶ月後
|
さまざまな酸素供給システムに対する患者の見解に関する半構造化定性インタビュー
|
3～6ヶ月後
|
|
快適さと酸素の使用頻度
時間枠：3～6ヶ月後
|
快適さと使用頻度に関する酸素供給システムの使用に関する質問
|
3～6ヶ月後
|
|
生活の質アンケートのスコア
時間枠：3～6ヶ月後
|
ベースラインから 3 ～ 6 か月間の QOL アンケートの変化
|
3～6ヶ月後
|
|
ベースライン特性
時間枠：3～6ヶ月後
|
ベースライン特性と酸素供給システムの効果および患者の見解との関連性
|
3～6ヶ月後
|
|
最大ボーグスケール
時間枠：ベースライン時
|
ボーグ スケールでの呼吸困難の最大評価 (知覚労作のボーグ評価、範囲 0 ～ 10、10 が最大の呼吸困難)。
|
ベースライン時
|
|
ボーグのスケールを変更する
時間枠：ベースライン時
|
安静時から歩行テスト終了時までの呼吸困難の変化をボーグスケールで測定。
(知覚労作のボーグ評価、範囲は 0 ～ 10、10 は最大の呼吸困難です)
|
ベースライン時
|
|
快適リッカートスケール
時間枠：ベースライン時
|
快適性は、リッカート スケールで 1 ～ 7 のスケールで測定されます。1 は強く反対し、7 は強く一致します。
省略されていないスケールのタイトルはありません。
|
ベースライン時
|
|
信頼性リッカートスケール
時間枠：ベースライン時
|
信頼性はリッカート スケールで 1 ～ 7 のスケールで測定されます。1 はまったく一致せず、7 は強く一致します。
省略されていないスケールのタイトルはありません。
|
ベースライン時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sissel Kronborg-White, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OXYCODE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて、プロトコル、参加者のデータセット、統計コードへの完全なアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
合理的な要求に応じて、治験終了後最長 5 年間、プロトコール、参加者データセット、統計コードへの完全なアクセスが許可されます。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、プロトコル、参加者のデータセット、統計コードへの完全なアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。