Hapen annostelu jatkuvalla ja kysyntään perustuvilla virtausjärjestelmillä potilailla, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (OXYCODE) (OXYODE)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sissel Kronborg-White
Protokolla satunnaistettuun kokeeseen, jossa verrataan jatkuvan ja kysyntään perustuvien virtausjärjestelmien hapen annostelun tehokkuutta kuuden minuutin kävelytestin aikana potilailla, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (OXYCODE)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan ja tarvepohjaisen virtausjärjestelmän rasitushapen toimituksen tehokkuutta potilailla, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:
Onko alimmassa happisaturaatiossa eroa? Onko saturaatiossa eroa: aika alle 90%, syke, etäisyys ja potilaan mieltymykset? Kyseessä on ristikkäinen tutkimus, joten kaikki potilaat testaavat molemmat menetelmät. Osallistujat suorittavat 2 6 minuutin kävelytestiä kahdella eri hapensyöttöjärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin ristikkäinen, tutkiva vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan kahden erilaisen hapensyöttöjärjestelmän tehokkuutta.
Tutkimukseen voidaan ottaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai fibroottista interstitiaalista keuhkosairautta sairastavat potilaat, jotka pystyvät kuuden minuutin kävelytestin aikana kävelemään vähintään 50 m ja desaturoitumaan alle 88 %.
Osallistujat suorittavat 2 6 minuutin kävelytestiä, jotka on satunnaistettu suorittamaan testi ensin happipulloilla tai kannettavilla rikastimilla.
Ensisijainen päätepiste on ero alimmassa happisaturaatiossa näiden kahden järjestelmän välillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muun muassa: ero prosenteissa ja minuuttien määrässä, kun happi laskee alle 90%, keski- ja maksimisyke, etäisyys ja palautumiseen kuluva aika 6 minuutin kävelytestin aikana sekä kyselylomakkeiden pisteet.
3-6 kuukauden kuluttua tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joissa kirjataan osallistujien kokemuksia ambulatorisesta happihoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004524978716
- Sähköposti: siskro@rm.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden varmennettu diagnoosi
- Desaturaatio < 88 % 6 minuutin kävelytestin aikana tai tällä hetkellä jatkuvan hapen avulla
- Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä 6 minuutin kävelytestin aikana
- Itse ilmoittamat stabiilit hengitystieoireet viimeisen 2 viikon aikana
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tila, mukaan lukien halvaus, alaraajojen kipu tai muut tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka rajoittavat harjoituksen suorituskykyä
- Epävakaa sydänsairaus tai oireinen stenoosiläppäsairaus
- Tupakointi edellisen 24 tunnin aikana
- Raskaana olevat naiset
- Anemia, Hb < 7,3 mmol/l (naiset) tai < 8,3 mmol/l (miehet)
- Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jatkuva happi
Hapen toimitus jatkuvatoimisilla happipulloilla
|
Hapen toimitus pulloilla, jotka tarjoavat jatkuvan virtauksen.
|
|
Muut: Kysyntään perustuva happi
Hapen toimitus Demand Hapen jakelujärjestelmällä.
|
Hapen toimittaminen suostumusten toimesta, antaa happea vain hengitettäessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisin happi
Aikaikkuna: Perustasolla
|
ero alimmassa happisaturaatiossa kahden erilaisen hapensyöttöjärjestelmän välillä 6 minuutin aikana.
kävelytesti.
|
Perustasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kylläisyysprosentti <90 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin happipitoisuus putoaa alle 90 % kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
minuutti kylläisyyttä <90 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Minuuttimäärä, jolloin kylläisyys laskee alle 90 % kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
hapen minimiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Happisaturaation vähimmäisarvo kävelytestin aikana
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pulssinopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskimääräinen syke kävelytestin aikana
|
Lähtötilanteessa
|
|
Suurin pulssitaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Maksimisyke kävelytestin aikana
|
Lähtötilanteessa
|
|
Etäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ero kävelytestin etäisyydellä
|
Lähtötilanteessa
|
|
aika toipua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Aika, joka kuluu happisaturaation palautumiseen kävelytestin jälkeen levossa saavutetulle tasolle
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaiden mieltymykset kahdelle eri järjestelmälle ("Kumman järjestelmän pidät parempana?"
|
Lähtötilanteessa
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut potilaiden näkemyksistä erilaisista hapensyöttöjärjestelmistä
|
3-6 kuukauden kuluttua
|
|
mukavuus ja taajuus käyttävät happea
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua
|
Kysymyksiä hapensyöttöjärjestelmien käytöstä mukavuuden ja käyttötiheyden suhteen
|
3-6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua
|
Muutos elämänlaatukyselyissä lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä
|
3-6 kuukauden kuluttua
|
|
Perustason ominaisuudet
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteen ominaisuuksien ja hapenkuljetusjärjestelmien vaikutusten ja potilaiden näkemysten väliset yhteydet
|
3-6 kuukauden kuluttua
|
|
Maksimaalinen Borgin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hengenahduksen maksimiluokitus Borgin asteikolla (Borg Rating of Percived Exertion, alue 0-10, jossa 10 on suurin hengitysvaikeus).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muuta Borgin asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hengenahdistushäiriön muutos levosta kävelytestin loppuun Borgin asteikolla mitattuna.
(Borg Rating of Percived Exertion, vaihteluväli 0-10, jossa 10 on suurin hengitysvaikeus)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Comfort Likert -vaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mukavuus mitataan Likert-asteikolla asteikolla 1-7, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 7 on täysin samaa mieltä.
Ei ole lyhentämätöntä asteikon otsikkoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Luotettavuus Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Luotettavuus mitataan Likert-asteikolla asteikolla 1-7, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 7 on täysin samaa mieltä.
Ei ole lyhentämätöntä asteikon otsikkoa.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYCODE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysi pääsy protokollaan, osallistujatietoihin ja tilastokoodeihin myönnetään kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Täysi pääsy protokollaan, osallistujatietoihin ja tilastokoodeihin myönnetään kohtuullisesta pyynnöstä enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täysi pääsy protokollaan, osallistujatietoihin ja tilastokoodeihin myönnetään kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .