Ilttilførsel ved kontinuerlige versus efterspørgselsbaserede flowsystemer hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom (OXYCODE) (OXYODE)
15. januar 2025 opdateret af: Sissel Kronborg-White
En protokol til et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af anstrengende ilttilførsel ved kontinuerlige versus efterspørgselsbaserede flowsystemer under seks minutters gangtest hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom (OXYCODE)
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af anstrengende ilttilførsel ved kontinuerlige versus behovsbaserede flowsystemer hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:
Er der forskel på laveste iltmætning? Er der forskel på mætning: tid under <90 %, puls, distance og patientpræferencer? Det er et krydsstudie, så alle patienter vil teste begge metoder. Deltagerne vil udføre 2 6-minutters gangtest med de to forskellige ilttilførselssystemer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et enkelt center, randomiseret, open-label cross-over eksplorativt sammenlignende studie for at undersøge effektiviteten af to forskellige oxygentilførselssystemer.
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller fibrotisk interstitiel lungesygdom, der i løbet af en seks-minutters gåtest kan gå mindst 50 m og desaturere under 88 %, kan inkluderes i undersøgelsen.
Deltagerne udfører 2 6-minutters gangtest, randomiseret til at udføre testen med iltflasker eller bærbare koncentratorer først.
Primært endepunkt er forskellen i den laveste iltmætning mellem de to systemer.
Sekundære endepunkter er blandt andet: forskel i procent af tid og antal minutter, når ilt falder til under 90 %, gennemsnitlig og maksimal pulsfrekvens, distance og tid det tager at restituere under 6-minutters gangtesten og score fra spørgeskemaer.
Efter 3-6 måneder vil der blive lavet semistrukturerede interviews for at registrere deltagernes oplevelser med ambulatorisk iltbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefonnummer: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Verificeret diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Desaturation < 88 % under 6-minutters gangtest eller i øjeblikket modtager ambulatorisk ilt ved kontinuerlig ilt
- Kunne gå mindst 50 meter under en 6-minutters gangtest
- Selvrapporterede stabile luftvejssymptomer i de foregående 2 uger
- Kognitivt i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk tilstand, herunder lammelse, smerter i underekstremiteter eller andre muskuloskeletale problemer, der begrænser træningspræstationen
- Ustabil hjertesygdom eller symptomatisk stenotisk klapsygdom
- Rygning inden for de foregående 24 timer
- Gravide kvinder
- Anæmi, Hb < 7,3 mmol/l (kvinder) eller < 8,3 mmol/l (mænd)
- Ikke-invasiv ventilation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontinuerlig ilt
Iltlevering med kontinuerlige iltflasker
|
Iltlevering på flasker, der giver et kontinuerligt flow.
|
|
Andet: Efterspørgselsbaseret ilt
Oxygenlevering efter behov Oxygenleveringssystem.
|
Ilttilførsel af konsentratorer, der kun giver ilt ved indånding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste ilt
Tidsramme: Ved baseline
|
forskel i den laveste iltmætning mellem de to forskellige ilttilførselssystemer i løbet af en 6-min.
gangtest.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af mætning <90 %
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af tid, hvor iltniveauet falder til under 90 % under gangtest.
|
Ved baseline
|
|
minutters mætning <90 %
Tidsramme: Ved baseline
|
Antal minutter, når mætning falder til under 90 % under gangtest.
|
Ved baseline
|
|
minimumsværdi af ilt
Tidsramme: Ved baseline
|
Minimumsværdi for iltmætning under gangtest
|
Ved baseline
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitlig puls under gangtest
|
Ved baseline
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal puls under gangtest
|
Ved baseline
|
|
Afstand
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskel i gangtestafstand
|
Ved baseline
|
|
tid til at komme sig
Tidsramme: Ved baseline
|
Den tid, det tager at genvinde iltmætning efter gangtest til det niveau, der opnås i hvile
|
Ved baseline
|
|
Patient præference
Tidsramme: Ved baseline
|
Patientpræferencer for de to forskellige systemer ("Hvilket system foretrækker du?"
|
Ved baseline
|
|
Semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: Efter 3-6 måneder
|
Semistrukturerede kvalitative interviews om patienters syn på de forskellige ilttilførselssystemer
|
Efter 3-6 måneder
|
|
komfort og hyppighed bruger ilt
Tidsramme: Efter 3-6 måneder
|
Spørgsmål vedrørende brugen af ilttilførselssystemerne med hensyn til komfort og brugshyppighed
|
Efter 3-6 måneder
|
|
Spørgeskemascore for livskvalitet
Tidsramme: Efter 3-6 måneder
|
Ændring af livskvalitetsspørgeskemaer mellem baseline og tre til seks måneder
|
Efter 3-6 måneder
|
|
Basiskarakteristika
Tidsramme: Efter 3-6 måneder
|
Forbindelser mellem baseline karakteristika og effekt af og patientsyn på ilttilførselssystemer
|
Efter 3-6 måneder
|
|
Maksimal Borg-skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal vurdering af dyspnø på Borg-skalaen (Borg Rating of Percived Exertion, interval 0-10, hvor 10 er maksimal vejrtrækningsbesvær).
|
Ved baseline
|
|
Skift Borg skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Ændring i dyspnø fra hvile til slutningen af gangtesten målt ved Borg-skalaen.
(Borg vurdering af percieret anstrengelse, område 0-10, hvor 10 er maksimal vejrtrækningsbesvær)
|
Ved baseline
|
|
Komfort Likert skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Komfort målt ved en Likert-skala på en skala fra 1-7, hvor 1 er lig meget uenig og 7 er lig meget enig.
Der er ingen uforkortet skalatitel.
|
Ved baseline
|
|
Pålidelighed Likert skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Reliabilitet målt ved en Likert-skala på en skala fra 1-7, hvor 1 er lig meget uenig og 7 er lig meget enig.
Der er ingen uforkortet skalatitel.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXYCODE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fuld adgang til protokollen, deltagerdatasæt og statistiske koder vil blive givet efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Fuld adgang til protokollen, deltagerdatasæt og statistiske koder vil blive givet efter rimelig anmodning i op til 5 år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Fuld adgang til protokollen, deltagerdatasæt og statistiske koder vil blive givet efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .