Administration d'oxygène par des systèmes à débit continu ou basé sur la demande chez les patients atteints de maladie pulmonaire fibrotique interstitielle et de maladie pulmonaire obstructive chronique (OXYCODE) (OXYODE)
15 janvier 2025 mis à jour par: Sissel Kronborg-White
Un protocole pour un essai randomisé comparant l'efficacité de l'administration d'oxygène à l'effort par des systèmes à débit continu ou basés sur la demande lors d'un test de marche de six minutes chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique et de maladie pulmonaire obstructive chronique (OXYCODE)
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de l'apport d'oxygène à l'effort par des systèmes de flux continus versus basés sur la demande chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique et de maladie pulmonaire obstructive chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :
Y a-t-il une différence dans la saturation en oxygène la plus basse ? Y a-t-il une différence de saturation : temps inférieur à <90 %, fréquence du pouls, distance et préférences du patient ? Il s'agit d'une étude croisée, donc tous les patients testeront les deux méthodes. Les participants effectueront 2 tests de marche de 6 minutes avec les deux systèmes d'administration d'oxygène différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude comparative exploratoire croisée randomisée et ouverte à centre unique pour étudier l'efficacité de deux systèmes d'administration d'oxygène différents.
Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une maladie pulmonaire interstitielle fibreuse qui, au cours d'un test de marche de six minutes, peut marcher au moins 50 m et désaturer en dessous de 88 %, peut être inclus dans l'étude.
Les participants effectuent 2 tests de marche de 6 minutes, randomisés pour effectuer d'abord le test avec des bouteilles d'oxygène ou des concentrateurs portables.
Le critère d'évaluation principal est la différence de saturation en oxygène la plus faible entre les deux systèmes.
Les critères d'évaluation secondaires sont entre autres : la différence en pourcentage de temps et en nombre de minutes pendant lesquels l'oxygène tombe en dessous de 90 %, la fréquence cardiaque moyenne et maximale, la distance et le temps mis pour récupérer pendant le test de marche de 6 minutes et les scores des questionnaires.
Après 3 à 6 mois, des entretiens semi-structurés seront réalisés pour enregistrer les expériences des participants en matière d'oxygénothérapie ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic vérifié de maladie pulmonaire interstitielle fibreuse ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Désaturation < 88 % lors d'un test de marche de 6 minutes ou sous oxygène ambulatoire en continu
- Capable de marcher au moins 50 mètres lors d'un test de marche de 6 minutes
- Symptômes respiratoires stables autodéclarés au cours des 2 semaines précédentes
- Cognitivement capable de comprendre et de participer à l’étude
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Toute condition physique, y compris la paralysie, les douleurs des membres inférieurs ou d'autres problèmes musculo-squelettiques limitant la performance physique
- Maladie cardiaque instable ou valvulopathie sténosée symptomatique
- Fumer au cours des 24 heures précédentes
- Femmes enceintes
- Anémie, Hb < 7,3 mmol/l (femmes) ou < 8,3 mmol/l (hommes)
- Ventilation non invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Oxygène continu
Livraison d'oxygène par des bouteilles d'oxygène en continu
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Livraison d'oxygène par bouteilles donnant un débit continu.
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Autre: Oxygène basé sur la demande
Livraison d'oxygène à la demande Système de distribution d'oxygène.
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Livraison d'oxygène par des consentateurs, donnant de l'oxygène uniquement lors de l'inhalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygène le plus bas
Délai: Au départ
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différence de saturation en oxygène la plus basse entre les deux systèmes de distribution d'oxygène différents pendant une période de 6 minutes.
test de marche.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de saturation <90%
Délai: Au départ
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Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux d'oxygène tombent en dessous de 90 % pendant le test de marche.
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Au départ
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minutes de saturation <90%
Délai: Au départ
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Nombre de minutes pendant lesquelles la saturation tombe en dessous de 90 % pendant le test de marche.
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Au départ
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valeur minimale d'oxygène
Délai: Au départ
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Valeur minimale de saturation en oxygène lors du test de marche
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Au départ
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Fréquence du pouls
Délai: Au départ
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Fréquence cardiaque moyenne pendant le test de marche
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Au départ
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Au départ
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Fréquence cardiaque maximale pendant le test de marche
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Au départ
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Distance
Délai: Au départ
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Différence de distance de test de marche
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Au départ
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il est temps de récupérer
Délai: Au départ
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Le temps nécessaire pour récupérer la saturation en oxygène après le test de marche jusqu'au niveau obtenu au repos
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Au départ
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Préférence des patients
Délai: Au départ
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Préférences des patients pour les deux systèmes différents (« Quel système préférez-vous ? »
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Au départ
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Entretiens qualitatifs semi-structurés
Délai: Après 3-6 mois
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Entretiens qualitatifs semi-structurés sur le point de vue des patients sur les différents systèmes d'administration d'oxygène
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Après 3-6 mois
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confort et fréquence d'utilisation de l'oxygène
Délai: Après 3-6 mois
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Questions concernant l'utilisation des systèmes de distribution d'oxygène en ce qui concerne le confort et la fréquence d'utilisation
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Après 3-6 mois
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Score au questionnaire de qualité de vie
Délai: Après 3-6 mois
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Changement sur les questionnaires de qualité de vie entre le départ et trois à six mois
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Après 3-6 mois
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Caractéristiques de base
Délai: Après 3-6 mois
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Associations entre les caractéristiques de base et l'effet des opinions des patients sur les systèmes d'administration d'oxygène
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Après 3-6 mois
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Échelle de Borg maximale
Délai: Au départ
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Évaluation maximale de la dyspnée sur l'échelle de Borg (évaluation Borg de l'effort perçu, plage de 0 à 10, où 10 correspond à la difficulté respiratoire maximale).
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Au départ
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Changer l'échelle de Borg
Délai: Au départ
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Evolution de la dyspnée du repos à la fin du test de marche mesurée par l'échelle de Borg.
(Évaluation Borg de l'effort perçu, plage de 0 à 10, où 10 correspond à la difficulté respiratoire maximale)
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Au départ
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Échelle de Likert de confort
Délai: Au départ
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Confort mesuré par une échelle de Likert sur une échelle de 1 à 7 où 1 équivaut à fortement en désaccord et 7 à tout à fait d'accord.
Il n'y a pas de titre d'échelle non abrégé.
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Au départ
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Échelle de Likert de fiabilité
Délai: Au départ
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Fiabilité mesurée par une échelle de Likert sur une échelle de 1 à 7 où 1 équivaut à fortement en désaccord et 7 à tout à fait d'accord.
Il n'y a pas de titre d'échelle non abrégé.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXYCODE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un accès complet au protocole, à l'ensemble de données des participants et aux codes statistiques sera accordé sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Un accès complet au protocole, à l'ensemble de données des participants et aux codes statistiques sera accordé sur demande raisonnable jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Un accès complet au protocole, à l'ensemble de données des participants et aux codes statistiques sera accordé sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .