Fornecimento de oxigênio por sistemas de fluxo contínuo versus baseado em demanda em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica e doença pulmonar obstrutiva crônica (OXYCODE) (OXYODE)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Sissel Kronborg-White
Um protocolo para um ensaio randomizado comparando a eficácia do fornecimento de oxigênio por esforço por sistemas de fluxo contínuo versus baseado na demanda durante o teste de caminhada de seis minutos em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica e doença pulmonar obstrutiva crônica (OXYCODE)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia do fornecimento de oxigênio por esforço por sistemas de fluxo contínuo versus baseado em demanda em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica e doença pulmonar obstrutiva crônica. As principais questões que pretende responder:
Existe uma diferença na saturação mais baixa de oxigênio? Existe diferença na saturação: tempo abaixo de <90%, frequência de pulso, distância e preferências do paciente? É um estudo cruzado, portanto todos os pacientes testarão ambos os métodos. Os participantes realizarão 2 testes de caminhada de 6 minutos com os dois sistemas diferentes de fornecimento de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo comparativo exploratório cruzado, randomizado e aberto, de centro único, para investigar a eficácia de dois sistemas diferentes de fornecimento de oxigênio.
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença pulmonar intersticial fibrótica que durante um teste de caminhada de seis minutos consigam caminhar pelo menos 50 m e dessaturar abaixo de 88%, podem ser incluídos no estudo.
Os participantes estão realizando 2 testes de caminhada de 6 minutos, randomizados para realizar primeiro o teste com garrafas de oxigênio ou concentradores portáteis.
O endpoint primário é a diferença na saturação de oxigênio mais baixa entre os dois sistemas.
Os desfechos secundários são, entre outros: diferença na porcentagem de tempo e número de minutos quando o oxigênio cai abaixo de 90%, frequência cardíaca média e máxima, distância e tempo necessários para recuperação durante o teste de caminhada de 6 minutos e pontuações dos questionários.
Após 3-6 meses, serão feitas entrevistas semiestruturadas para registrar as experiências dos participantes com a oxigenoterapia ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Número de telefone: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico verificado de doença pulmonar intersticial fibrótica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Dessaturação < 88% durante teste de caminhada de 6 minutos ou atualmente recebendo oxigênio ambulatorial por oxigênio contínuo
- Capaz de caminhar pelo menos 50 metros durante um teste de caminhada de 6 minutos
- Sintomas respiratórios estáveis autorrelatados nas últimas 2 semanas
- Cognitivamente capaz de compreender e participar do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição física, incluindo paralisia, dor nas extremidades inferiores ou outros problemas músculo-esqueléticos que limitem o desempenho do exercício
- Condição cardíaca instável ou doença valvular estenótica sintomática
- Fumar nas últimas 24 horas
- Mulheres grávidas
- Anemia, Hb < 7,3 mmol/l (mulheres) ou < 8,3 mmol/l (homens)
- Ventilação não invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Oxigênio contínuo
Fornecimento de oxigênio por garrafas contínuas de oxigênio
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Fornecimento de oxigênio por garrafas proporcionando fluxo contínuo.
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Outro: Oxigênio Baseado na Demanda
Fornecimento de oxigênio por demanda Sistema de fornecimento de oxigênio.
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Fornecimento de oxigênio por consentadores, fornecendo oxigênio apenas durante a inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigênio mais baixo
Prazo: Na linha de base
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diferença na menor saturação de oxigênio entre os dois sistemas diferentes de fornecimento de oxigênio durante 6 minutos.
teste de caminhada.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de saturação <90%
Prazo: Na linha de base
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Porcentagem de tempo em que os níveis de oxigênio caem abaixo de 90% durante o teste de caminhada.
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Na linha de base
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minutos de saturação <90%
Prazo: Na linha de base
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Número de minutos em que a saturação cai abaixo de 90% durante o teste de caminhada.
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Na linha de base
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valor mínimo de oxigênio
Prazo: Na linha de base
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Valor mínimo de saturação de oxigênio durante teste de caminhada
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Na linha de base
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Taxa de pulso
Prazo: Na linha de base
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Taxa média de pulso durante o teste de caminhada
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Na linha de base
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Taxa de pulso máxima
Prazo: Na linha de base
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Taxa de pulso máxima durante o teste de caminhada
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Na linha de base
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Distância
Prazo: Na linha de base
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Diferença na distância do teste de caminhada
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Na linha de base
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hora de recuperar
Prazo: Na linha de base
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O tempo necessário para recuperar a saturação de oxigênio após o teste de caminhada até o nível obtido em repouso
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Na linha de base
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Preferência do paciente
Prazo: Na linha de base
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Preferências do paciente para os dois sistemas diferentes ("Qual sistema você prefere?"
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Na linha de base
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: Após 3-6 meses
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas sobre a visão dos pacientes sobre os diferentes sistemas de fornecimento de oxigênio
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Após 3-6 meses
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conforto e frequência de uso de oxigênio
Prazo: Após 3-6 meses
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Perguntas sobre o uso dos sistemas de fornecimento de oxigênio em relação ao conforto e frequência de uso
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Após 3-6 meses
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Pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: Após 3-6 meses
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Mudança nos questionários de qualidade de vida entre o início e três a seis meses
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Após 3-6 meses
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Características de base
Prazo: Após 3-6 meses
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Associações entre características basais e efeito e opiniões do paciente sobre os sistemas de fornecimento de oxigênio
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Após 3-6 meses
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Escala máxima de Borg
Prazo: Na linha de base
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Classificação máxima de dispneia na escala de Borg (Classificação de esforço percebido de Borg, faixa de 0 a 10, onde 10 é a dificuldade respiratória máxima).
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Na linha de base
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Alterar escala Borg
Prazo: Na linha de base
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Alteração da dispneia do repouso ao final do teste de caminhada medida pela escala de Borg.
(Classificação Borg de esforço percebido, faixa de 0 a 10, onde 10 é a dificuldade respiratória máxima)
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Na linha de base
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Escala Likert de conforto
Prazo: Na linha de base
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Conforto medido por uma escala Likert em uma escala de 1 a 7, onde 1 equivale a discordo totalmente e 7 equivale a concordo totalmente.
Não há título de escala não abreviado.
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Na linha de base
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Escala Likert de confiabilidade
Prazo: Na linha de base
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Confiabilidade medida por uma escala Likert em uma escala de 1 a 7, onde 1 equivale a discordo totalmente e 7 equivale a concordo totalmente.
Não há título de escala não abreviado.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYCODE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso total ao protocolo, ao conjunto de dados dos participantes e aos códigos estatísticos será concedido mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso total ao protocolo, ao conjunto de dados dos participantes e aos códigos estatísticos será concedido mediante solicitação razoável por até 5 anos após o término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso total ao protocolo, ao conjunto de dados dos participantes e aos códigos estatísticos será concedido mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .