纤维化间质性肺病和慢性阻塞性肺病 (OXYCODE) 患者的连续供氧与基于需求的流量系统供氧 (OXYODE)
2025年1月15日 更新者：Sissel Kronborg-White
一项随机试验方案，比较纤维化间质性肺病和慢性阻塞性肺病 (OXYCODE) 患者六分钟步行测试期间连续供氧与基于需求的流量系统的用力供氧功效
这项随机临床试验的目的是比较持续供氧与按需供氧对纤维化间质性肺病和慢性阻塞性肺病患者的效果。 它旨在回答的主要问题：
最低氧饱和度有差异吗？ 饱和度：低于 90% 的时间、脉搏率、距离和患者偏好是否存在差异？ 这是一项交叉研究，因此所有患者都会测试这两种方法。 参与者将使用两种不同的氧气输送系统进行 2 次 6 分钟步行测试。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项单中心、随机、开放标签交叉探索性比较研究，旨在研究两种不同氧气输送系统的功效。
患有慢性阻塞性肺疾病或纤维化间质性肺疾病的患者，如果在六分钟步行测试中可以步行至少 50 m 并且去饱和度低于 88%，则可以纳入该研究。
参与者将进行 2 次 6 分钟步行测试，随机首先使用氧气瓶或便携式集中器进行测试。
主要终点是两个系统之间最低氧饱和度的差异。
次要终点包括：氧气低于 90% 时的时间百分比和分钟数差异、平均和最大脉搏率、6 分钟步行测试期间恢复所需的距离和时间以及问卷分数。
3-6个月后，将进行半结构化访谈，记录参与者的动态氧疗经历。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- 电话号码：004524978716
- 邮箱：siskro@rm.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 纤维化间质性肺疾病或慢性阻塞性肺疾病的验证诊断
- 6 分钟步行测试期间或当前通过持续供氧接受流动供氧期间，饱和度下降 < 88%
- 在 6 分钟步行测试中能够步行至少 50 米
- 自我报告过去两周内有稳定的呼吸道症状
- 认知上能够理解并参与研究
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何身体状况，包括瘫痪、下肢疼痛或其他限制运动表现的肌肉骨骼问题
- 不稳定的心脏病或有症状的瓣膜狭窄疾病
- 过去 24 小时内吸烟
- 孕妇
- 贫血，Hb < 7.3 mmol/l（女性）或 < 8.3 mmol/l（男性）
- 无创通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：持续供氧
通过连续氧气瓶输送氧气
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通过瓶子输送氧气，提供连续的流动。
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其他：基于需求的氧气
按需求供氧 供氧系统。
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由同意者输送氧气，仅在吸气时提供氧气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低含氧量
大体时间：在基线
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6 分钟内两种不同供氧系统之间最低氧饱和度的差异。
步行测试。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱和度百分比<90%
大体时间：基线时
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步行测试期间氧气水平低于 90% 的时间百分比。
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基线时
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饱和分钟数<90%
大体时间：基线时
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步行测试期间饱和度低于 90% 时的分钟数。
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基线时
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氧气最低值
大体时间：基线时
|
步行试验时血氧饱和度最小值
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基线时
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脉率
大体时间：基线时
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步行测试期间的平均脉率
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基线时
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最大脉率
大体时间：基线时
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步行测试时的最大脉率
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基线时
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距离
大体时间：基线时
|
步行测试距离差异
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基线时
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恢复的时间
大体时间：基线时
|
步行测试后血氧饱和度恢复到休息时的水平所需的时间
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基线时
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患者偏好
大体时间：基线时
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患者对两种不同系统的偏好（“您更喜欢哪个系统？”
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基线时
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半结构化定性访谈
大体时间：3-6个月后
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关于患者对不同供氧系统看法的半结构化定性访谈
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3-6个月后
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使用氧气的舒适度和频率
大体时间：3-6个月后
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有关使用氧气输送系统的舒适度和使用频率的问题
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3-6个月后
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生活质量问卷评分
大体时间：3-6个月后
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基线和三至六个月之间生活质量调查问卷的变化
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3-6个月后
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基线特征
大体时间：3-6个月后
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基线特征与供氧系统的影响以及患者对供氧系统的看法之间的关联
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3-6个月后
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最大博格尺度
大体时间：基线时
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Borg 量表上呼吸困难的最大等级（Borg 感知用力等级，范围 0-10，其中 10 是最大呼吸困难）。
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基线时
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改变博格规模
大体时间：基线时
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通过博格量表测量从休息到步行测试结束时呼吸困难的变化。
（博格感知用力等级，范围 0-10，其中 10 是最大呼吸困难）
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基线时
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舒适李克特量表
大体时间：基线时
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舒适度采用李克特量表衡量，分值范围为 1-7，其中 1 表示强烈不同意，7 表示强烈同意。
没有未缩写的音阶标题。
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基线时
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信度李克特量表
大体时间：基线时
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可靠性采用李克特量表衡量，分值范围为 1-7，其中 1 代表强烈不同意，7 代表强烈同意。
没有未缩写的音阶标题。
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sissel Kronborg-White, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OXYCODE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理请求，将授予对协议、参与者数据集和统计代码的完全访问权限。
IPD 共享时间框架
根据合理请求，研究结束后最多 5 年内将授予对方案、参与者数据集和统计代码的完全访问权限。
IPD 共享访问标准
根据合理请求，将授予对协议、参与者数据集和统计代码的完全访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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