섬유성 간질성 폐질환 및 만성 폐쇄성 폐질환(OXYCODE) 환자의 연속 흐름 시스템과 수요 기반 흐름 시스템을 통한 산소 공급 (OXYODE)
2025년 1월 15일 업데이트: Sissel Kronborg-White
섬유성 간질성 폐질환 및 만성 폐쇄성 폐질환(OXYCODE) 환자의 6분 걷기 테스트 중 연속 대 수요 기반 흐름 시스템에 의한 운동 산소 공급의 효율성을 비교하는 무작위 시험 프로토콜
이 무작위 임상 시험의 목적은 섬유성 간질성 폐질환 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 지속적인 산소 공급 시스템과 수요 기반 흐름 시스템을 통한 운동 산소 공급의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
최저 산소 포화도에 차이가 있나요? 포화도(90% 미만의 시간, 맥박수, 거리 및 환자 선호도)에 차이가 있습니까? 이는 교차 연구이므로 모든 환자는 두 가지 방법을 모두 테스트하게 됩니다. 참가자는 두 가지 다른 산소 전달 시스템을 사용하여 6분 걷기 테스트를 2회 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 두 가지 서로 다른 산소 전달 시스템의 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 교차 탐색적 비교 연구입니다.
6분 걷기 테스트 동안 최소 50m를 걸을 수 있고 88% 미만의 불포화도를 보이는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 섬유성 간질성 폐질환 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
참가자들은 2번의 6분 걷기 테스트를 수행하며, 산소통이나 휴대용 집중 장치를 먼저 사용하여 테스트를 무작위로 수행합니다.
일차 평가변수는 두 시스템 간의 가장 낮은 산소 포화도의 차이입니다.
2차 평가변수로는 산소 농도가 90% 미만으로 떨어질 때의 시간 비율 및 분 수, 평균 및 최대 맥박수, 6분 걷기 테스트 중 회복하는 데 걸린 거리 및 시간, 설문지 점수 등이 있습니다.
3~6개월 후, 참가자의 이동 산소 요법 경험을 기록하기 위해 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- 전화번호: 004524978716
- 이메일: siskro@rm.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 섬유성 간질성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 진단이 검증되었습니다.
- 6분 걷기 테스트 중 또는 현재 지속적인 산소 공급을 통해 외래 산소 공급을 받고 있는 포화도 < 88%
- 6분 걷기 테스트 동안 최소 50m를 걸을 수 있습니다.
- 지난 2주 동안 스스로 보고한 안정적인 호흡기 증상
- 인지적으로 연구를 이해하고 참여할 수 있는 분
- 서면 동의
제외 기준:
- 마비, 하지 통증 또는 운동 능력을 제한하는 기타 근골격 문제를 포함한 모든 신체 상태
- 불안정한 심장 상태 또는 증상이 있는 협착성 판막 질환
- 지난 24시간 동안 흡연
- 임산부
- 빈혈, Hb < 7.3mmol/l(여성) 또는 < 8.3mmol/l(남성)
- 비침습적 환기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 산소
연속 산소통을 통한 산소 공급
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지속적인 흐름을 제공하는 병을 통한 산소 전달.
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다른: 수요 기반 산소
수요 산소 공급 시스템에 의한 산소 공급.
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동의자에 의한 산소 전달, 흡입할 때만 산소 공급.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 산소
기간: 기준선에서
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6분 동안 두 개의 다른 산소 전달 시스템 사이의 가장 낮은 산소 포화도의 차이.
걷기 테스트.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포화율 <90%
기간: 기준선에서
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걷기 테스트 중 산소 수준이 90% 미만으로 떨어지는 시간의 비율입니다.
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기준선에서
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포화 시간 <90%
기간: 기준선에서
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걷기 테스트 중 채도가 90% 미만으로 떨어지는 시간(분)입니다.
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기준선에서
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산소의 최소값
기간: 기준선에서
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보행 테스트 중 산소 포화도의 최소값
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기준선에서
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맥박수
기간: 기준선에서
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걷기 테스트 중 평균 맥박수
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기준선에서
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최대 맥박수
기간: 기준선에서
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걷기 테스트 중 최대 맥박수
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기준선에서
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거리
기간: 기준선에서
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걷기 테스트 거리의 차이
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기준선에서
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회복할 시간
기간: 기준선에서
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보행검사 후 산소포화도가 안정시 산소포화도 수준으로 회복되는 데 걸리는 시간
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기준선에서
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환자 선호도
기간: 기준선에서
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서로 다른 두 시스템에 대한 환자 선호도("어떤 시스템을 선호하십니까?"
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기준선에서
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반구조화된 정성적 인터뷰
기간: 3~6개월 후
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다양한 산소 전달 시스템에 대한 환자의 견해에 대한 반구조화된 정성적 인터뷰
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3~6개월 후
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편안함과 빈도 사용 산소
기간: 3~6개월 후
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편안함과 사용 빈도와 관련하여 산소 전달 시스템 사용에 관한 질문
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3~6개월 후
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삶의 질 설문지 점수
기간: 3~6개월 후
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기준선과 3~6개월 사이의 삶의 질 설문지 변화
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3~6개월 후
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기준 특성
기간: 3~6개월 후
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기본 특성과 산소 전달 시스템에 대한 환자의 견해 사이의 연관성
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3~6개월 후
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최대 보그 규모
기간: 기준선에서
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Borg 척도에 따른 호흡곤란의 최대 등급(Borg Rating of Percived exercise, 범위 0-10, 여기서 10은 최대 호흡 곤란).
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기준선에서
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보그 스케일 변경
기간: 기준선에서
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보그 척도(Borg scale)로 측정한 보행 테스트의 휴식부터 끝까지의 호흡곤란 변화.
(지각된 운동에 대한 보그 등급, 범위 0-10, 여기서 10은 최대 호흡 곤란을 나타냄)
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기준선에서
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컴포트 리커트 척도
기간: 기준선에서
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편안함은 1~7점의 리커트 척도(1은 매우 반대, 7은 매우 동의함)로 측정됩니다.
축약되지 않은 척도 제목이 없습니다.
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기준선에서
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신뢰성 리커트 척도
기간: 기준선에서
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신뢰성은 1~7점의 리커트 척도(1은 매우 동의하지 않음, 7은 매우 동의함)로 측정됩니다.
축약되지 않은 척도 제목이 없습니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OXYCODE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 프로토콜, 참가자 데이터 세트 및 통계 코드에 대한 전체 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 기간
프로토콜, 참가자 데이터 세트 및 통계 코드에 대한 전체 액세스는 연구가 종료된 후 최대 5년 동안 합리적인 요청에 따라 부여됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청이 있을 경우 프로토콜, 참가자 데이터 세트 및 통계 코드에 대한 전체 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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