Sauerstoffzufuhr durch kontinuierliche versus bedarfsbasierte Durchflusssysteme bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (OXYCODE) (OXYODE)
15. Januar 2025 aktualisiert von: Sissel Kronborg-White
Ein Protokoll für eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Sauerstoffzufuhr unter Belastung durch kontinuierliche mit bedarfsbasierten Durchflusssystemen während eines Sechs-Minuten-Gehtests bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (OXYCODE)
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sauerstoffzufuhr unter Belastung durch kontinuierliche mit bedarfsbasierten Durchflusssystemen bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll:
Gibt es einen Unterschied in der niedrigsten Sauerstoffsättigung? Gibt es einen Unterschied in der Sättigung: Zeit unter <90 %, Pulsfrequenz, Distanz und Patientenpräferenzen? Da es sich um eine Cross-Over-Studie handelt, werden alle Patienten beide Methoden testen. Die Teilnehmer führen zwei 6-minütige Gehtests mit den beiden verschiedenen Sauerstoffzufuhrsystemen durch.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene, explorative Crossover-Vergleichsstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sauerstoffabgabesystemen.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung, die bei einem Sechs-Minuten-Gehtest mindestens 50 m zurücklegen können und deren Sättigung unter 88 % liegt, können in die Studie einbezogen werden.
Die Teilnehmer führen zwei 6-minütige Gehtests durch, wobei sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um den Test zuerst mit Sauerstoffflaschen oder tragbaren Konzentratoren durchzuführen.
Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der niedrigsten Sauerstoffsättigung zwischen den beiden Systemen.
Sekundäre Endpunkte sind unter anderem: Unterschied im Prozentsatz der Zeit und Anzahl der Minuten, wenn der Sauerstoffgehalt unter 90 % fällt, mittlere und maximale Pulsfrequenz, Entfernung und Zeit zur Erholung während des 6-Minuten-Gehtests und Ergebnisse aus Fragebögen.
Nach 3–6 Monaten werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der ambulanten Sauerstofftherapie aufzuzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefonnummer: 004524978716
- E-Mail: siskro@rm.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verifizierte Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Entsättigung < 88 % während des 6-Minuten-Gehtests oder der aktuellen ambulanten Sauerstoffversorgung durch kontinuierliche Sauerstoffzufuhr
- Kann während eines 6-Minuten-Gehtests mindestens 50 Meter laufen
- Selbstberichtete stabile Atemwegssymptome in den letzten 2 Wochen
- Kognitiv in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeder körperliche Zustand, einschließlich Lähmungen, Schmerzen in den unteren Extremitäten oder andere Probleme des Bewegungsapparates, die die Trainingsleistung einschränken
- Instabiler Herzzustand oder symptomatische stenotische Klappenerkrankung
- Rauchen in den letzten 24 Stunden
- Schwangere Frauen
- Anämie, Hb < 7,3 mmol/l (Frauen) oder < 8,3 mmol/l (Männer)
- Nicht-invasive Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontinuierlicher Sauerstoff
Sauerstoffversorgung durch kontinuierliche Sauerstoffflaschen
|
Sauerstoffzufuhr durch Flaschen, die einen kontinuierlichen Fluss ermöglichen.
|
|
Sonstiges: Bedarfsbasierter Sauerstoff
Sauerstoffversorgung nach Bedarf Sauerstoffversorgungssystem.
|
Sauerstoffzufuhr durch Konsensatoren, Sauerstoffgabe nur beim Einatmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrigster Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Unterschied in der niedrigsten Sauerstoffsättigung zwischen den beiden verschiedenen Sauerstoffzufuhrsystemen während eines 6-minütigen Zeitraums.
Gehtest.
|
An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sättigungsprozentsatz <90 %
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Prozentsatz der Zeit, in der der Sauerstoffgehalt während des Gehtests unter 90 % fällt.
|
Zu Beginn
|
|
Minuten Sättigung <90 %
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Anzahl der Minuten, in denen die Sättigung während des Gehtests unter 90 % fällt.
|
Zu Beginn
|
|
minimaler Sauerstoffwert
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Mindestwert der Sauerstoffsättigung während des Gehtests
|
Zu Beginn
|
|
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Mittlere Pulsfrequenz beim Gehtest
|
Zu Beginn
|
|
Maximale Pulsfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Maximale Pulsfrequenz beim Gehtest
|
Zu Beginn
|
|
Distanz
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Unterschied in der Gehtestdistanz
|
Zu Beginn
|
|
Zeit, sich zu erholen
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Die Zeit, die benötigt wird, um die Sauerstoffsättigung nach dem Gehtest wieder auf das Ruheniveau zu bringen
|
Zu Beginn
|
|
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Patientenpräferenzen für die beiden unterschiedlichen Systeme („Welches System bevorzugen Sie?“
|
Zu Beginn
|
|
Halbstrukturierte qualitative Interviews
Zeitfenster: Nach 3-6 Monaten
|
Halbstrukturierte qualitative Interviews über die Meinung der Patienten zu den verschiedenen Sauerstoffversorgungssystemen
|
Nach 3-6 Monaten
|
|
Komfort und Häufigkeit der Verwendung von Sauerstoff
Zeitfenster: Nach 3-6 Monaten
|
Fragen zur Nutzung der Sauerstoffversorgungssysteme hinsichtlich Komfort und Nutzungshäufigkeit
|
Nach 3-6 Monaten
|
|
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3-6 Monaten
|
Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und drei bis sechs Monaten
|
Nach 3-6 Monaten
|
|
Grundmerkmale
Zeitfenster: Nach 3-6 Monaten
|
Zusammenhänge zwischen Ausgangsmerkmalen und -effekten sowie Patientenansichten zu Sauerstoffabgabesystemen
|
Nach 3-6 Monaten
|
|
Maximale Borg-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Maximale Bewertung der Dyspnoe auf der Borg-Skala (Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, Bereich 0–10, wobei 10 die maximale Atembeschwerde darstellt).
|
Zu Beginn
|
|
Borg-Skala ändern
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Veränderung der Dyspnoe vom Ruhezustand bis zum Ende des Gehtests, gemessen anhand der Borg-Skala.
(Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, Bereich 0–10, wobei 10 die maximale Atembeschwerde darstellt)
|
Zu Beginn
|
|
Komfort-Likert-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Komfort gemessen anhand einer Likert-Skala auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 völliger Ablehnung und 7 völliger Zustimmung entspricht.
Es gibt keinen ungekürzten Skalentitel.
|
Zu Beginn
|
|
Zuverlässigkeits-Likert-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Die Zuverlässigkeit wird anhand einer Likert-Skala auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen, wobei 1 völliger Ablehnung und 7 völliger Zustimmung entspricht.
Es gibt keinen ungekürzten Skalentitel.
|
Zu Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXYCODE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vollständiger Zugriff auf das Protokoll, den Teilnehmerdatensatz und die statistischen Codes wird auf begründete Anfrage gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vollständiger Zugriff auf das Protokoll, den Teilnehmerdatensatz und die statistischen Codes wird auf begründeten Antrag bis zu 5 Jahre nach Ende der Studie gewährt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vollständiger Zugriff auf das Protokoll, den Teilnehmerdatensatz und die statistischen Codes wird auf begründete Anfrage gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .