Доставка кислорода с помощью систем непрерывного потока и систем, основанных на потребности, у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких и хронической обструктивной болезнью легких (OXYCODE) (OXYODE)
15 января 2025 г. обновлено: Sissel Kronborg-White
Протокол рандомизированного исследования, сравнивающего эффективность интенсивной доставки кислорода с помощью систем непрерывного потока и систем, основанных на потребности, во время теста шестиминутной ходьбы у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких и хронической обструктивной болезнью легких (OXYCODE)
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности доставки кислорода при физической нагрузке с помощью непрерывных и систем подачи кислорода по требованию у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких и хронической обструктивной болезнью легких. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Есть ли разница в минимальном насыщении кислородом? Есть ли разница в насыщении: время ниже 90%, частота пульса, расстояние и предпочтения пациента? Это перекрестное исследование, поэтому все пациенты будут тестировать оба метода. Участники проведут 2 6-минутных теста ходьбы с двумя различными системами подачи кислорода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование для изучения эффективности двух различных систем доставки кислорода.
В исследование могут быть включены пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или фиброзной интерстициальной болезнью легких, которые в ходе теста шестиминутной ходьбы могут пройти не менее 50 м и десатурация ниже 88%.
Участники выполняют 2 6-минутных теста ходьбы, рандомизированных для проведения теста сначала с кислородными баллонами или портативными концентраторами.
Первичной конечной точкой является разница в минимальном насыщении кислородом между двумя системами.
Вторичные конечные точки включают, среди прочего, разницу в процентах времени и количестве минут, когда уровень кислорода падает ниже 90%, среднюю и максимальную частоту пульса, расстояние и время, необходимое для восстановления во время 6-минутного теста ходьбы, а также баллы из анкет.
Через 3–6 месяцев будут проведены полуструктурированные интервью для регистрации опыта участников амбулаторной кислородной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Номер телефона: 004524978716
- Электронная почта: siskro@rm.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Верифицированный диагноз фиброзного интерстициального заболевания легких или хронической обструктивной болезни легких.
- Десатурация < 88% во время 6-минутного теста с ходьбой или в настоящее время при непрерывном амбулаторном приеме кислорода.
- Способен пройти не менее 50 метров во время теста 6-минутной ходьбы.
- Стабильные респираторные симптомы по самооценке за предыдущие 2 недели.
- Когнитивная способность понимать и участвовать в исследовании
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Любое физическое состояние, включая паралич, боль в нижних конечностях или другие проблемы опорно-двигательного аппарата, ограничивающие работоспособность.
- Нестабильное состояние сердца или симптоматическая стенотическая болезнь клапана.
- Курение в течение предыдущих 24 часов
- Беременные женщины
- Анемия, Hb < 7,3 ммоль/л (женщины) или < 8,3 ммоль/л (мужчины)
- Неинвазивная вентиляция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывный кислород
Доставка кислорода с помощью кислородных баллонов непрерывного действия
|
Подача кислорода из баллонов, обеспечивающая непрерывный поток.
|
|
Другой: Кислород по требованию
Доставка кислорода по требованию Система доставки кислорода.
|
Доставка кислорода концентраторами, подача кислорода только при вдохе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый низкий уровень кислорода
Временное ограничение: На исходном уровне
|
разница в минимальной насыщенности кислородом между двумя различными системами доставки кислорода в течение 6 минут.
тест ходьбы.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент насыщения <90%
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент времени, когда уровень кислорода падает ниже 90 % во время теста ходьбы.
|
Исходный уровень
|
|
минуты насыщения <90%
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество минут, в течение которых насыщение падает ниже 90 % во время теста ходьбы.
|
Исходный уровень
|
|
минимальное значение кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Минимальное значение насыщения кислородом во время теста ходьбы
|
Исходный уровень
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Средняя частота пульса во время теста ходьбы
|
Исходный уровень
|
|
Максимальная частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальная частота пульса во время теста ходьбы
|
Исходный уровень
|
|
Расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Разница в расстоянии теста ходьбы
|
Исходный уровень
|
|
время восстанавливаться
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Время, необходимое для восстановления насыщения кислородом после теста ходьбы до уровня, достигнутого в состоянии покоя.
|
Исходный уровень
|
|
Предпочтения пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Предпочтения пациентов в отношении двух разных систем («Какую систему вы предпочитаете?»
|
Исходный уровень
|
|
Полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев
|
Полуструктурированные качественные интервью о взглядах пациентов на различные системы доставки кислорода.
|
Через 3-6 месяцев
|
|
комфорт и частота использования кислорода
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев
|
Вопросы, касающиеся использования систем подачи кислорода с точки зрения комфорта и частоты использования.
|
Через 3-6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев
|
Изменение анкет по качеству жизни между исходным состоянием и периодом от трех до шести месяцев
|
Через 3-6 месяцев
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев
|
Связь между исходными характеристиками и влиянием взглядов пациентов на системы доставки кислорода
|
Через 3-6 месяцев
|
|
Максимальный масштаб Борга
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальная оценка одышки по шкале Борга (оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу, диапазон от 0 до 10, где 10 — максимальное затруднение дыхания).
|
Исходный уровень
|
|
Изменить масштаб Борга
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изменение одышки от покоя до окончания теста ходьбы, измеренное по шкале Борга.
(Рейтинг воспринимаемого напряжения по Боргу, диапазон от 0 до 10, где 10 — максимальное затруднение дыхания)
|
Исходный уровень
|
|
Комфортная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Комфорт измеряется по шкале Лайкерта по шкале от 1 до 7, где 1 означает полное несогласие, а 7 — полное согласие.
Полного названия шкалы нет.
|
Исходный уровень
|
|
Надежность по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Надежность измеряется по шкале Лайкерта по шкале от 1 до 7, где 1 означает полное несогласие, а 7 — полное согласие.
Полного названия шкалы нет.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYCODE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный доступ к протоколу, набору данных участников и статистическим кодам будет предоставлен по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Полный доступ к протоколу, набору данных участников и статистическим кодам будет предоставлен по обоснованному запросу на срок до 5 лет после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Полный доступ к протоколу, набору данных участников и статистическим кодам будет предоставлен по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .