Suministro de oxígeno mediante sistemas de flujo continuo versus sistemas de flujo basados en la demanda en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (OXYCODE) (OXYODE)
15 de enero de 2025 actualizado por: Sissel Kronborg-White
Un protocolo para un ensayo aleatorizado que compara la eficacia del suministro de oxígeno con esfuerzo mediante sistemas de flujo continuo versus sistemas de flujo basados en la demanda durante una prueba de caminata de seis minutos en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (OXYCODE)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia del suministro de oxígeno mediante esfuerzo mediante sistemas de flujo continuo versus sistemas de flujo basados en la demanda en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Las principales preguntas que pretende responder:
¿Existe alguna diferencia en la saturación de oxígeno más baja? ¿Existe alguna diferencia en la saturación: tiempo inferior a <90%, frecuencia del pulso, distancia y preferencias del paciente? Es un estudio cruzado, por lo que todos los pacientes probarán ambos métodos. Los participantes realizarán 2 pruebas de caminata de 6 minutos con los dos sistemas de suministro de oxígeno diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio comparativo exploratorio cruzado, de etiqueta abierta, aleatorizado, de un solo centro para investigar la eficacia de dos sistemas de suministro de oxígeno diferentes.
Se pueden incluir en el estudio pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar intersticial fibrótica que durante una prueba de caminata de seis minutos puedan caminar al menos 50 m y desaturarse por debajo del 88%.
Los participantes realizan 2 pruebas de caminata de 6 minutos, aleatorizados para realizar primero la prueba con botellas de oxígeno o concentradores portátiles.
El criterio de valoración principal es la diferencia en la saturación de oxígeno más baja entre los dos sistemas.
Los criterios de valoración secundarios son, entre otros: diferencia en el porcentaje de tiempo y el número de minutos en que el oxígeno cae por debajo del 90 %, la frecuencia cardíaca media y máxima, la distancia y el tiempo necesarios para recuperarse durante la prueba de caminata de 6 minutos y las puntuaciones de los cuestionarios.
Después de 3 a 6 meses, se realizarán entrevistas semiestructuradas para registrar las experiencias de los participantes con la oxigenoterapia ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Número de teléfono: 004524978716
- Correo electrónico: siskro@rm.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico verificado de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Desaturación <88% durante la prueba de caminata de 6 minutos o recibiendo oxígeno ambulatorio actualmente mediante oxígeno continuo
- Capaz de caminar al menos 50 metros durante una prueba de caminata de 6 minutos.
- Síntomas respiratorios estables autoinformados en las 2 semanas anteriores
- Cognitivamente capaz de comprender y participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición física que incluya parálisis, dolor en las extremidades inferiores u otros problemas musculoesqueléticos que limiten el rendimiento del ejercicio.
- Condición cardíaca inestable o enfermedad valvular estenótica sintomática.
- Fumar durante las 24 horas anteriores.
- mujeres embarazadas
- Anemia, Hb < 7,3 mmol/l (mujeres) o < 8,3 mmol/l (hombres)
- Ventilación no invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Oxígeno continuo
Suministro de oxígeno mediante botellas de oxígeno continuo
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Suministro de oxígeno mediante botellas dando un flujo continuo.
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Otro: Oxígeno basado en la demanda
Suministro de oxígeno por demanda Sistema de suministro de oxígeno.
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Suministro de oxígeno por parte de personas que dan su consentimiento, que administran oxígeno solo al inhalar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxígeno más bajo
Periodo de tiempo: Al inicio
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diferencia en la saturación de oxígeno más baja entre los dos sistemas de suministro de oxígeno diferentes durante un período de 6 minutos.
prueba de caminata.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de saturación <90%
Periodo de tiempo: Al inicio
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Porcentaje de tiempo en el que los niveles de oxígeno caen por debajo del 90% durante la prueba de caminata.
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Al inicio
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minutos de saturación <90%
Periodo de tiempo: Al inicio
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Número de minutos en los que la saturación cae por debajo del 90 % durante la prueba de caminata.
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Al inicio
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valor mínimo de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio
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Valor mínimo de saturación de oxígeno durante la prueba de caminata.
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Al inicio
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Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Al inicio
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Frecuencia de pulso media durante la prueba de caminata
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Al inicio
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Frecuencia de pulso máxima
Periodo de tiempo: Al inicio
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Frecuencia de pulso máxima durante la prueba de caminata
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Al inicio
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Distancia
Periodo de tiempo: Al inicio
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Diferencia en la distancia de prueba de caminata
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Al inicio
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tiempo para recuperarse
Periodo de tiempo: Al inicio
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El tiempo necesario para recuperar la saturación de oxígeno después de la prueba de caminata al nivel obtenido en reposo.
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Al inicio
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio
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Preferencias del paciente por los dos sistemas diferentes ("¿Qué sistema prefiere?"
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Al inicio
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas.
Periodo de tiempo: Después de 3-6 meses
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas sobre la visión de los pacientes sobre los diferentes sistemas de suministro de oxígeno.
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Después de 3-6 meses
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comodidad y frecuencia de uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de 3-6 meses
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Preguntas sobre el uso de los sistemas de suministro de oxígeno con respecto a la comodidad y la frecuencia de uso.
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Después de 3-6 meses
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 3-6 meses
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Cambio en los cuestionarios de calidad de vida entre el inicio y los tres a seis meses
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Después de 3-6 meses
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Características iniciales
Periodo de tiempo: Después de 3-6 meses
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Asociaciones entre las características iniciales y el efecto y las opiniones del paciente sobre los sistemas de suministro de oxígeno
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Después de 3-6 meses
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Escala máxima de Borg
Periodo de tiempo: Al inicio
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Calificación máxima de disnea en la escala de Borg (clasificación de Borg de esfuerzo percibido, rango de 0 a 10, donde 10 es la dificultad respiratoria máxima).
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Al inicio
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Cambiar escala Borg
Periodo de tiempo: Al inicio
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Cambio en la disnea desde el reposo hasta el final de la prueba de marcha medida mediante la escala de Borg.
(Clasificación Borg de esfuerzo percibido, rango 0-10, donde 10 es la dificultad respiratoria máxima)
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Al inicio
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Escala Likert de confort
Periodo de tiempo: Al inicio
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Comodidad medida mediante una escala Likert en una escala del 1 al 7, donde 1 equivale a totalmente en desacuerdo y 7 equivale a totalmente de acuerdo.
No existe un título de escala no abreviado.
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Al inicio
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Escala Likert de confiabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio
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Fiabilidad medida mediante una escala Likert en una escala del 1 al 7, donde 1 equivale a totalmente en desacuerdo y 7 equivale a totalmente de acuerdo.
No existe un título de escala no abreviado.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYCODE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se otorgará acceso completo al protocolo, al conjunto de datos de los participantes y a los códigos estadísticos previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se concederá acceso completo al protocolo, al conjunto de datos de los participantes y a los códigos estadísticos previa solicitud razonable hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso completo al protocolo, al conjunto de datos de los participantes y a los códigos estadísticos previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .