Oksygentilførsel ved kontinuerlige versus etterspørselsbaserte strømningssystemer hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom (OXYCODE) (OXYODE)
15. januar 2025 oppdatert av: Sissel Kronborg-White
En protokoll for en randomisert studie som sammenligner effektiviteten av anstrengende oksygentilførsel ved kontinuerlige versus etterspørselsbaserte strømningssystemer under seks minutters gangetest hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom (OXYCODE)
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av anstrengende oksygentilførsel ved kontinuerlige versus behovsbaserte strømningssystemer hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:
Er det forskjell i laveste oksygenmetning? Er det forskjell i metning: tid under <90 %, puls, distanse og pasientpreferanser? Det er en cross-over-studie, så alle pasienter vil teste begge metodene. Deltakerne vil utføre 2 6-minutters gangtester med de to forskjellige oksygentilførselssystemene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er et enkelt senter, randomisert, åpent kryss-over-utforskende komparativ studie for å undersøke effekten av to forskjellige oksygentilførselssystemer.
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller fibrotisk interstitiell lungesykdom som i løpet av en seks-minutters gangtest kan gå minst 50 m og desaturate under 88 %, kan inkluderes i studien.
Deltakerne utfører 2 6-minutters gangtester, randomisert til å utføre testen med oksygenflasker eller bærbare konsentratorer først.
Primært endepunkt er forskjellen i laveste oksygenmetning mellom de to systemene.
Sekundære endepunkter er blant annet: forskjell i prosentandel av tid og antall minutter når oksygen faller under 90 %, gjennomsnittlig og maksimal pulsfrekvens, distanse og tid det tar å restituere seg under 6-minutters gåtesten og poeng fra spørreskjemaer.
Etter 3-6 måneder vil det bli gjort semistrukturerte intervjuer for å registrere deltakernes opplevelser av ambulatorisk oksygenbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefonnummer: 004524978716
- E-post: siskro@rm.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Verifisert diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Desaturasjon < 88 % under 6-minutters gangtest eller for øyeblikket mottar ambulerende oksygen med kontinuerlig oksygen
- Kan gå minst 50 meter i løpet av en 6-minutters gangtest
- Selvrapporterte stabile luftveissymptomer de siste 2 ukene
- Kognitivt i stand til å forstå og delta i studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk tilstand inkludert lammelser, smerter i nedre ekstremiteter eller andre muskel- og skjelettproblemer som begrenser treningsytelsen
- Ustabil hjertetilstand eller symptomatisk stenotisk klaffesykdom
- Røyking siste 24 timer
- Gravide kvinner
- Anemi, Hb < 7,3 mmol/l (kvinner) eller < 8,3 mmol/l (menn)
- Ikke-invasiv ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontinuerlig oksygen
Oksygenlevering med kontinuerlige oksygenflasker
|
Oksygentilførsel på flasker som gir en kontinuerlig flyt.
|
|
Annen: Etterspørselsbasert oksygen
Oksygenlevering etter behov Oksygenleveringssystem.
|
Oksygentilførsel av konsentratorer, gir kun oksygen ved innånding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste oksygen
Tidsramme: Ved baseline
|
forskjell i laveste oksygenmetning mellom de to forskjellige oksygentilførselssystemene i løpet av en 6-min.
gangprøve.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av metning <90 %
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosent av tiden når oksygennivået faller under 90 % under gangtest.
|
Ved baseline
|
|
minutter med metning <90 %
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall minutter når metningen faller under 90 % under gangtest.
|
Ved baseline
|
|
minimumsverdi av oksygen
Tidsramme: Ved baseline
|
Minimumsverdi for oksygenmetning under gangtest
|
Ved baseline
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlig puls under gangtest
|
Ved baseline
|
|
Maksimal pulsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal puls under gangtest
|
Ved baseline
|
|
Avstand
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskjell i gangtestavstand
|
Ved baseline
|
|
tid til å komme seg
Tidsramme: Ved baseline
|
Tiden det tar å gjenopprette oksygenmetningen etter gangtest til nivået oppnådd i hvile
|
Ved baseline
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientpreferanser for de to forskjellige systemene ("Hvilket system foretrekker du?"
|
Ved baseline
|
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: Etter 3-6 måneder
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer om pasienters syn på de ulike oksygentilførselssystemene
|
Etter 3-6 måneder
|
|
komfort og frekvens bruker oksygen
Tidsramme: Etter 3-6 måneder
|
Spørsmål angående bruk av oksygentilførselssystemene med hensyn til komfort og bruksfrekvens
|
Etter 3-6 måneder
|
|
Spørreskjemascore for livskvalitet
Tidsramme: Etter 3-6 måneder
|
Endring på spørreskjemaer for livskvalitet mellom baseline og tre til seks måneder
|
Etter 3-6 måneder
|
|
Grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: Etter 3-6 måneder
|
Assosiasjoner mellom grunnlinjekarakteristikker og effekt av og pasientsyn på oksygentilførselssystemer
|
Etter 3-6 måneder
|
|
Maksimal Borg-skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal vurdering av dyspné på Borg-skalaen (Borg Rating of Percived anstrengelse, område 0-10, hvor 10 er maksimal pustevansker).
|
Ved baseline
|
|
Endre Borg skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Endring i dyspné fra hvile til slutten av gangtesten målt med Borg-skalaen.
(Borg vurdering av perciert anstrengelse, område 0-10, hvor 10 er maksimal pustevansker)
|
Ved baseline
|
|
Komfort Likert skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Komfort målt med en Likert-skala på en skala fra 1-7 hvor 1 er lik helt uenig og 7 lik helt enig.
Det er ingen uforkortet skalatittel.
|
Ved baseline
|
|
Pålitelighet Likert-skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Reliabilitet målt med en Likert-skala på en skala fra 1-7 hvor 1 er lik helt uenig og 7 lik helt enig.
Det er ingen uforkortet skalatittel.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXYCODE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Full tilgang til protokollen, deltakerdatasettet og statistiske koder vil bli gitt på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Full tilgang til protokollen, deltakerdatasettet og statistiske koder vil bli gitt på rimelig forespørsel i opptil 5 år etter at studien er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Full tilgang til protokollen, deltakerdatasettet og statistiske koder vil bli gitt på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .