Fornitura di ossigeno mediante sistemi di flusso continuo rispetto a sistemi basati sulla domanda in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica e malattia polmonare ostruttiva cronica (OXYCODE) (OXYODE)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Sissel Kronborg-White
Un protocollo per uno studio randomizzato che confronta l'efficacia dell'erogazione di ossigeno sotto sforzo mediante sistemi a flusso continuo rispetto a sistemi basati sulla domanda durante il test del cammino di sei minuti in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica e malattia polmonare ostruttiva cronica (OXYCODE)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'erogazione di ossigeno sotto sforzo mediante sistemi di flusso continuo rispetto a quelli basati sulla domanda in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica e malattia polmonare ostruttiva cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere:
C'è una differenza nella saturazione di ossigeno più bassa? C'è differenza nella saturazione: tempo inferiore a <90%, frequenza cardiaca, distanza e preferenze del paziente? È uno studio incrociato, quindi tutti i pazienti testeranno entrambi i metodi. I partecipanti eseguiranno 2 test di cammino di 6 minuti con i due diversi sistemi di erogazione di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio comparativo esplorativo incrociato, randomizzato, in aperto, a centro singolo, per studiare l'efficacia di due diversi sistemi di somministrazione di ossigeno.
Possono essere inclusi nello studio pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare interstiziale fibrotica che durante un test del cammino di sei minuti riescono a camminare per almeno 50 m e ad avere una desaturazione inferiore all'88%.
I partecipanti eseguono 2 test di cammino di 6 minuti, randomizzati per eseguire prima il test con bombole di ossigeno o concentratori portatili.
L'endpoint primario è la differenza nella saturazione di ossigeno più bassa tra i due sistemi.
Gli endpoint secondari sono tra gli altri: differenza in percentuale di tempo e numero di minuti in cui l'ossigeno scende al di sotto del 90%, frequenza cardiaca media e massima, distanza e tempo necessari per recuperare durante il test del cammino di 6 minuti e punteggi dai questionari.
Dopo 3-6 mesi, verranno effettuate interviste semistrutturate per registrare le esperienze dei partecipanti con l'ossigenoterapia ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Numero di telefono: 004524978716
- Email: siskro@rm.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi accertata di malattia polmonare interstiziale fibrotica o malattia polmonare cronica ostruttiva
- Desaturazione < 88% durante il test del cammino di 6 minuti o attualmente in terapia con ossigeno ambulatoriale tramite ossigeno continuo
- In grado di camminare per almeno 50 metri durante un test del cammino di 6 minuti
- Sintomi respiratori stabili auto-riferiti nelle 2 settimane precedenti
- Cognitivamente in grado di comprendere e partecipare allo studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione fisica inclusa paralisi, dolore agli arti inferiori o altri problemi muscoloscheletrici che limitano la prestazione fisica
- Condizione cardiaca instabile o malattia valvolare stenotica sintomatica
- Fumare nelle 24 ore precedenti
- Donne incinte
- Anemia, Hb < 7,3 mmol/l (donne) o < 8,3 mmol/l (uomini)
- Ventilazione non invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ossigeno continuo
Erogazione di ossigeno tramite bombole di ossigeno continue
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Erogazione di ossigeno tramite bombole a flusso continuo.
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Altro: Ossigeno basato sulla domanda
Erogazione di ossigeno su richiesta Sistema di erogazione di ossigeno.
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Fornitura di ossigeno da parte dei consenzienti, che somministrano ossigeno solo durante l'inalazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigeno più basso
Lasso di tempo: Al basale
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differenza nella saturazione di ossigeno più bassa tra i due diversi sistemi di erogazione di ossigeno durante un periodo di 6 minuti.
prova della camminata.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di saturazione <90%
Lasso di tempo: Al basale
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Percentuale di tempo in cui i livelli di ossigeno scendono al di sotto del 90% durante il test del cammino.
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Al basale
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minuti di saturazione <90%
Lasso di tempo: Al basale
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Numero di minuti in cui la saturazione scende al di sotto del 90% durante il test di camminata.
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Al basale
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valore minimo di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale
|
Valore minimo di saturazione di ossigeno durante il walk test
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Al basale
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Frequenza del polso
Lasso di tempo: Al basale
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Frequenza cardiaca media durante il walk test
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Al basale
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Al basale
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Frequenza cardiaca massima durante il test di camminata
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Al basale
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Distanza
Lasso di tempo: Al basale
|
Differenza nella distanza del test di camminata
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Al basale
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tempo per riprendersi
Lasso di tempo: Al basale
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Il tempo impiegato per ripristinare la saturazione di ossigeno dopo il test del cammino al livello ottenuto a riposo
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Al basale
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Al basale
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Preferenze del paziente per i due diversi sistemi ("Quale sistema preferisci?"
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Al basale
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Interviste qualitative semi strutturate
Lasso di tempo: Dopo 3-6 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate sul punto di vista dei pazienti sui diversi sistemi di erogazione dell'ossigeno
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Dopo 3-6 mesi
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il comfort e la frequenza utilizzano l'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 3-6 mesi
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Domande riguardanti l'uso dei sistemi di erogazione dell'ossigeno rispetto al comfort e alla frequenza di utilizzo
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Dopo 3-6 mesi
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 3-6 mesi
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Variazione dei questionari sulla qualità della vita tra il basale e da tre a sei mesi
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Dopo 3-6 mesi
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Dopo 3-6 mesi
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Associazioni tra caratteristiche di base ed effetto e opinioni del paziente sui sistemi di somministrazione di ossigeno
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Dopo 3-6 mesi
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Scala Borg massima
Lasso di tempo: Al basale
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Valutazione massima della dispnea sulla scala Borg (valutazione Borg dello sforzo percepito, intervallo 0-10, dove 10 è la massima difficoltà respiratoria).
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Al basale
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Cambia la scala Borg
Lasso di tempo: Al basale
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Variazione della dispnea dal riposo alla fine del test del cammino misurata dalla scala di Borg.
(Valutazione Borg dello sforzo percepito, intervallo 0-10, dove 10 è la massima difficoltà respiratoria)
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Al basale
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Scala di comfort Likert
Lasso di tempo: Al basale
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Comfort misurato da una scala Likert su una scala da 1 a 7 dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 7 a fortemente d'accordo.
Non esiste un titolo in scala non abbreviato.
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Al basale
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Affidabilità Scala Likert
Lasso di tempo: Al basale
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Affidabilità misurata da una scala Likert su una scala da 1 a 7 dove 1 equivale a fortemente in disaccordo e 7 a fortemente d'accordo.
Non esiste un titolo in scala non abbreviato.
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXYCODE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso completo al protocollo, al set di dati dei partecipanti e ai codici statistici sarà concesso su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso completo al protocollo, al set di dati dei partecipanti e ai codici statistici sarà concesso su richiesta ragionevole fino a 5 anni dopo la conclusione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso completo al protocollo, al set di dati dei partecipanti e ai codici statistici sarà concesso su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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