Oxigénszállítás folyamatos versus igény-alapú áramlási rendszerekkel fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (OXYCODE) szenvedő betegeknél (OXYODE)
2025. január 15. frissítette: Sissel Kronborg-White
Protokoll egy véletlenszerű vizsgálathoz, amely összehasonlítja a folyamatos és az igény-alapú áramlási rendszerek erőkifejtéssel történő oxigénszállításának hatékonyságát a hatperces sétateszt során fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (OXYCODE) szenvedő betegeknél
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a folyamatos és a kereslet alapú áramlási rendszerek erőkifejtéssel történő oxigénszállításának hatékonyságát fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Van különbség a legalacsonyabb oxigéntelítettség között? Van-e különbség a telítettségben: az idő <90% alatti, a pulzusszám, a távolság és a páciens preferenciái? Ez egy keresztirányú vizsgálat, így minden beteg mindkét módszert teszteli. A résztvevők 2 db 6 perces sétatesztet hajtanak végre a két különböző oxigénszállító rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy egyközpontú, randomizált, nyílt, keresztezett, feltáró jellegű összehasonlító vizsgálat, amely két különböző oxigénszállító rendszer hatékonyságát vizsgálja.
A vizsgálatba olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy fibrotikus intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek is bevonhatók, akik egy hatperces sétateszt során legalább 50 métert tudnak sétálni és 88% alatti deszaturációt okoznak.
A résztvevők 2 db 6 perces sétatesztet hajtanak végre, véletlenszerűen úgy, hogy először oxigénpalackokkal vagy hordozható koncentrátorokkal hajtsák végre a tesztet.
Az elsődleges végpont a két rendszer legalacsonyabb oxigéntelítettségének különbsége.
A másodlagos végpontok többek között a következők: különbség az idő százalékában és a percek számában, amikor az oxigén 90 alá esik, az átlagos és maximális pulzusszám, a távolság és a felépüléshez szükséges idő a 6 perces sétateszt során, valamint a kérdőívek pontszámai.
3-6 hónap elteltével félig strukturált interjúkat készítenek, hogy rögzítsék a résztvevők ambuláns oxigénterápiával kapcsolatos tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefonszám: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Fibrózisos intersticiális tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség igazolt diagnózisa
- Deszaturáció < 88% a 6 perces séta teszt során, vagy jelenleg ambuláns oxigént kap állandó oxigénnel
- Képes legalább 50 métert sétálni egy 6 perces sétateszt során
- Ön által bejelentett stabil légúti tünetek az elmúlt 2 hétben
- Kognitív képes megérteni és részt venni a vizsgálatban
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai állapot, beleértve a bénulást, az alsó végtagi fájdalmat vagy más mozgásszervi problémákat, amelyek korlátozzák az edzés teljesítményét
- Instabil szívbetegség vagy tünetekkel járó stenotikus billentyűbetegség
- Dohányzás az elmúlt 24 órában
- Terhes nők
- Vérszegénység, Hb < 7,3 mmol/l (nők) vagy < 8,3 mmol/l (férfiak)
- Nem invazív lélegeztetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Folyamatos oxigén
Oxigénszállítás folyamatos oxigénpalackokkal
|
Folyamatos áramlást biztosító palackos oxigénszállítás.
|
|
Egyéb: Kereslet alapú oxigén
Oxigénszállítás igény szerint Oxigénszállító rendszerrel.
|
Oxigénszállítás a beleegyezők által, csak belégzéskor adnak oxigént.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb oxigén
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
különbség a legalacsonyabb oxigéntelítettségben a két különböző oxigénszállító rendszer között 6 perc alatt.
séta teszt.
|
Az alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
telítettségi százalék <90%
Időkeret: Alapállapotban
|
Azon idő százalékos aránya, amikor az oxigénszint 90% alá esik a sétateszt során.
|
Alapállapotban
|
|
perc telítettség <90%
Időkeret: Alapállapotban
|
Azon percek száma, amikor a telítettség 90% alá esik a sétateszt során.
|
Alapállapotban
|
|
az oxigén minimális értéke
Időkeret: Alapállapotban
|
Az oxigéntelítettség minimális értéke sétateszt közben
|
Alapállapotban
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapállapotban
|
Átlagos pulzusszám sétateszt közben
|
Alapállapotban
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: Alapállapotban
|
Maximális pulzusszám sétateszt közben
|
Alapállapotban
|
|
Távolság
Időkeret: Alapállapotban
|
Különbség a séta teszt távolságában
|
Alapállapotban
|
|
ideje felépülni
Időkeret: Alapállapotban
|
Az az idő, amely alatt az oxigéntelítettség a sétateszt után a nyugalomban elért szintre visszaáll
|
Alapállapotban
|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: Alapállapotban
|
A páciens preferenciái a két különböző rendszerhez ("Melyik rendszert részesíti előnyben?"
|
Alapállapotban
|
|
Félig strukturált kvalitatív interjúk
Időkeret: 3-6 hónap után
|
Félig strukturált kvalitatív interjúk a betegek véleményéről a különböző oxigénszállító rendszerekről
|
3-6 hónap után
|
|
kényelem és frekvencia használata oxigént
Időkeret: 3-6 hónap után
|
Kérdések az oxigénszállító rendszerek használatával kapcsolatban a kényelem és a használat gyakorisága tekintetében
|
3-6 hónap után
|
|
Életminőség kérdőív pontszáma
Időkeret: 3-6 hónap után
|
Az életminőség-kérdőívek változása az alapvonal és a három-hat hónap között
|
3-6 hónap után
|
|
Kiindulási jellemzők
Időkeret: 3-6 hónap után
|
A kiindulási jellemzők és az oxigénszállító rendszerekre gyakorolt hatás, valamint a betegek nézetei közötti összefüggések
|
3-6 hónap után
|
|
Maximális Borg skála
Időkeret: Alapállapotban
|
A nehézlégzés maximális értékelése a Borg-skálán (Borg Rating of Percived exertion, 0-10 tartomány, ahol 10 a maximális légzési nehézség).
|
Alapállapotban
|
|
Borg skála módosítása
Időkeret: Alapállapotban
|
A dyspnea változása a nyugalomtól a járásteszt végéig, a Borg-skála szerint mérve.
(Borg Rating of Percived Exertion, 0-10 tartomány, ahol a 10 a maximális légzési nehézség)
|
Alapállapotban
|
|
Comfort Likert mérleg
Időkeret: Alapállapotban
|
A komfortérzetet a Likert-skála méri egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
Nincs rövidítetlen skálacím.
|
Alapállapotban
|
|
Megbízhatóság Likert skála
Időkeret: Alapállapotban
|
A megbízhatóságot a Likert-skálával mérik egy 1-7-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
Nincs rövidítetlen skálacím.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXYCODE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre teljes hozzáférést biztosítunk a protokollhoz, a résztvevők adatkészletéhez és a statisztikai kódokhoz.
IPD megosztási időkeret
A protokollhoz, a résztvevők adatkészletéhez és a statisztikai kódokhoz való teljes hozzáférést ésszerű kérésre biztosítják a vizsgálat befejezését követő 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre teljes hozzáférést biztosítunk a protokollhoz, a résztvevők adatkészletéhez és a statisztikai kódokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .