Dodávka kyslíku pomocí systémů kontinuálního průtoku versus poptávka u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou obstrukční plicní nemocí (OXYCODE) (OXYODE)
15. ledna 2025 aktualizováno: Sissel Kronborg-White
Protokol pro randomizovanou studii srovnávající účinnost námahového dodávání kyslíku kontinuálními versus poptávkovými průtokovými systémy během šestiminutového testu chůze u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou obstrukční plicní nemocí (OXYCODE)
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost námahového dodávání kyslíku kontinuálním průtokovým systémem s průtokovým systémem založeným na potřebě u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou obstrukční plicní nemocí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět:
Existuje rozdíl v nejnižší saturaci kyslíkem? Existuje rozdíl v saturaci: čas pod <90 %, tepová frekvence, vzdálenost a preference pacienta? Jde o křížovou studii, takže všichni pacienti budou testovat obě metody. Účastníci provedou 2 6minutové testy chůze se dvěma různými systémy dodávání kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Design studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená zkřížená explorativní srovnávací studie ke zkoumání účinnosti dvou různých systémů dodávání kyslíku.
Do studie mohou být zařazeni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo fibrotickou intersticiální plicní nemocí, kteří během šestiminutového testu chůze dokážou ujít alespoň 50 m a desaturují pod 88 %.
Účastníci provádějí 2 6minutové testy chůze, náhodně vybráni tak, aby nejprve provedli test s kyslíkovými lahvemi nebo přenosnými koncentrátory.
Primárním koncovým bodem je rozdíl v nejnižší saturaci kyslíkem mezi těmito dvěma systémy.
Sekundární koncové body jsou mimo jiné: rozdíl v procentech času a počtu minut, kdy kyslík klesne pod 90 %, střední a maximální tepová frekvence, vzdálenost a čas potřebný k zotavení během 6minutového testu chůze a skóre z dotazníků.
Po 3-6 měsících budou provedeny polostrukturované rozhovory k zaznamenání zkušeností účastníků s ambulantní oxygenoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Ověřená diagnóza fibrotické intersticiální plicní choroby nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Desaturace < 88 % během 6minutového testu chůze nebo současný příjem kyslíku ambulantně kontinuálním kyslíkem
- Během 6minutového testu chůze je schopen ujít alespoň 50 metrů
- Samostatně hlášené stabilní respirační příznaky v předchozích 2 týdnech
- Kognitivně schopen porozumět studiu a podílet se na něm
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli fyzický stav včetně ochrnutí, bolesti dolních končetin nebo jiných muskuloskeletálních problémů omezujících výkon při cvičení
- Nestabilní srdeční stav nebo symptomatická stenotická chlopeň
- Kouření během předchozích 24 hodin
- Těhotné ženy
- Anémie, Hb < 7,3 mmol/l (ženy) nebo < 8,3 mmol/l (muži)
- Neinvazivní ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nepřetržitý kyslík
Dodávka kyslíku pomocí kontinuálních kyslíkových lahví
|
Dodávka kyslíku pomocí lahví s nepřetržitým průtokem.
|
|
Jiný: Kyslík založený na poptávce
Dodávka kyslíku podle poptávky Systém dodávky kyslíku.
|
Dodávka kyslíku souhlasnými osobami, které dávají kyslík pouze při nádechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší kyslík
Časové okno: Na základní linii
|
rozdíl v nejnižším nasycení kyslíkem mezi dvěma různými systémy dodávání kyslíku během 6 minut.
test chůze.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento saturace <90 %
Časové okno: Na základní linii
|
Procento času, kdy hladina kyslíku klesne pod 90 % během testu chůze.
|
Na základní linii
|
|
minuty saturace <90%
Časové okno: Na základní linii
|
Počet minut, kdy saturace během testu chůze klesne pod 90 %.
|
Na základní linii
|
|
minimální hodnota kyslíku
Časové okno: Na základní linii
|
Minimální hodnota saturace kyslíkem během testu chůze
|
Na základní linii
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrná tepová frekvence během testu chůze
|
Na základní linii
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii
|
Maximální tepová frekvence během testu chůze
|
Na základní linii
|
|
Vzdálenost
Časové okno: Na základní linii
|
Rozdíl v testovací vzdálenosti chůze
|
Na základní linii
|
|
čas na zotavení
Časové okno: Na základní linii
|
Doba potřebná k obnovení saturace kyslíkem po testu chůze na úroveň získanou v klidu
|
Na základní linii
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Na základní linii
|
Preference pacientů pro dva různé systémy ("Který systém preferujete?"
|
Na základní linii
|
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po 3-6 měsících
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory o pohledu pacientů na různé systémy dodávání kyslíku
|
Po 3-6 měsících
|
|
pohodlí a frekvence použití kyslíku
Časové okno: Po 3-6 měsících
|
Otázky týkající se použití systémů dodávání kyslíku s ohledem na pohodlí a frekvenci používání
|
Po 3-6 měsících
|
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: Po 3-6 měsících
|
Změna dotazníků kvality života mezi výchozím stavem a třemi až šesti měsíci
|
Po 3-6 měsících
|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Po 3-6 měsících
|
Asociace mezi základními charakteristikami a účinkem a názory pacientů na systémy dodávání kyslíku
|
Po 3-6 měsících
|
|
Maximální Borgská stupnice
Časové okno: Na základní linii
|
Maximální hodnocení dušnosti na Borgově stupnici (Borgovo hodnocení percivedované námahy, rozsah 0-10, kde 10 je maximální dechová obtížnost).
|
Na základní linii
|
|
Změňte Borgskou stupnici
Časové okno: Na základní linii
|
Změna dušnosti z klidu do konce testu chůze měřená Borgovou stupnicí.
(Borgovo hodnocení percivední námahy, rozsah 0-10, kde 10 je maximální dechové potíže)
|
Na základní linii
|
|
Comfort Likertova stupnice
Časové okno: Na základní linii
|
Komfort měřený Likertovou škálou na stupnici od 1 do 7, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 7 se rovná zcela souhlasím.
Neexistuje žádný nezkrácený název stupnice.
|
Na základní linii
|
|
Spolehlivost Likertova stupnice
Časové okno: Na základní linii
|
Spolehlivost měřená pomocí Likertovy škály na škále od 1 do 7, kde 1 se rovná silně nesouhlasím a 7 se rovná zcela souhlasím.
Neexistuje žádný nezkrácený název stupnice.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYCODE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úplný přístup k protokolu, datovému souboru účastníků a statistickým kódům bude poskytnut na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Úplný přístup k protokolu, datovému souboru účastníků a statistickým kódům bude poskytnut na základě přiměřené žádosti po dobu až 5 let po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Úplný přístup k protokolu, datovému souboru účastníků a statistickým kódům bude poskytnut na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální kyslík v lahvích
-
CMX ResearchPozastaveno