Zuurstoftoediening door continue versus op vraag gebaseerde stroomsystemen bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte en chronische obstructieve longziekte (OXYCODE) (OXYODE)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Sissel Kronborg-White
Een protocol voor een gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van inspanningszuurstoftoediening door continue versus op vraag gebaseerde stroomsystemen wordt vergeleken tijdens een looptest van zes minuten bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte en chronische obstructieve longziekte (OXYCODE)
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van inspanningszuurstoftoediening door continue versus op vraag gebaseerde stroomsystemen bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte en chronische obstructieve longziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:
Is er een verschil in de laagste zuurstofverzadiging? Is er een verschil in saturatie: tijd onder <90%, hartslag, afstand en patiëntvoorkeuren? Het is een cross-over studie, dus alle patiënten zullen beide methoden testen. Deelnemers voeren 2 looptesten van 6 minuten uit met de twee verschillende zuurstoftoedieningssystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd, open-label cross-over verkennend vergelijkend onderzoek in één centrum om de werkzaamheid van twee verschillende zuurstoftoedieningssystemen te onderzoeken.
Patiënten met chronische obstructieve longziekte of fibrotische interstitiële longziekte die tijdens een looptest van zes minuten ten minste 50 meter kunnen lopen en een desaturatie onder de 88% hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
De deelnemers voeren 2 looptesten van 6 minuten uit, gerandomiseerd om de test eerst met zuurstofflessen of draagbare concentrators uit te voeren.
Het primaire eindpunt is het verschil in de laagste zuurstofverzadiging tussen de twee systemen.
Secundaire eindpunten zijn onder meer: verschil in percentage tijd en aantal minuten waarin de zuurstof onder de 90% daalt, gemiddelde en maximale hartslag, afstand en tijd die nodig is om te herstellen tijdens de 6-minuten looptest en scores uit vragenlijsten.
Na 3-6 maanden zullen semigestructureerde interviews worden afgenomen om de ervaringen van de deelnemers met ambulante zuurstoftherapie vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geverifieerde diagnose van fibrotische interstitiële longziekte of chronische obstructieve longziekte
- Desaturatie < 88% tijdens de 6-minuten looptest of momenteel ambulante zuurstof ontvangen door continue zuurstof
- Minimaal 50 meter kunnen lopen tijdens een looptest van 6 minuten
- Zelfgerapporteerde stabiele luchtwegsymptomen in de afgelopen 2 weken
- Cognitief in staat om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke aandoening, waaronder verlamming, pijn in de onderste ledematen of andere problemen aan het bewegingsapparaat die de trainingsprestaties beperken
- Instabiele hartaandoening of symptomatische stenotische klepziekte
- Roken gedurende de afgelopen 24 uur
- Zwangere vrouwen
- Bloedarmoede, Hb < 7,3 mmol/l (vrouwen) of < 8,3 mmol/l (mannen)
- Niet-invasieve ventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continue zuurstof
Zuurstoftoevoer door continue zuurstofflessen
|
Zuurstoftoevoer door flessen waardoor een continue stroom ontstaat.
|
|
Ander: Vraaggestuurde zuurstof
Zuurstoflevering op aanvraag Zuurstoftoedieningssysteem.
|
Zuurstoftoediening door toestemmingsverleners, waarbij alleen zuurstof wordt toegediend bij het inademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste zuurstof
Tijdsspanne: Bij Basislijn
|
verschil in de laagste zuurstofverzadiging tussen de twee verschillende zuurstoftoevoersystemen gedurende een periode van 6 minuten.
looptest.
|
Bij Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage verzadiging <90%
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage van de tijd waarin het zuurstofniveau tijdens de looptest onder de 90% daalt.
|
Bij basislijn
|
|
minuten verzadiging <90%
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aantal minuten waarin de saturatie tijdens de looptest onder de 90% daalt.
|
Bij basislijn
|
|
minimumwaarde van zuurstof
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Minimale waarde van de zuurstofverzadiging tijdens de looptest
|
Bij basislijn
|
|
Polsslag
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde hartslag tijdens de looptest
|
Bij basislijn
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maximale hartslag tijdens looptest
|
Bij basislijn
|
|
Afstand
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Verschil in looptestafstand
|
Bij basislijn
|
|
tijd om te herstellen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De tijd die nodig is om de zuurstofsaturatie na de looptest te herstellen naar het niveau dat in rust werd bereikt
|
Bij basislijn
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Patiëntenvoorkeuren voor de twee verschillende systemen ("Welk systeem heeft uw voorkeur?"
|
Bij basislijn
|
|
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Na 3-6 maanden
|
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews over de visie van patiënten op de verschillende zuurstoftoedieningssystemen
|
Na 3-6 maanden
|
|
comfort en frequentie gebruiken zuurstof
Tijdsspanne: Na 3-6 maanden
|
Vragen over het gebruik van de zuurstoftoedieningssystemen met betrekking tot comfort en gebruiksfrequentie
|
Na 3-6 maanden
|
|
Score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 3-6 maanden
|
Verandering op de vragenlijsten over de kwaliteit van leven tussen baseline en drie tot zes maanden
|
Na 3-6 maanden
|
|
Basiskenmerken
Tijdsspanne: Na 3-6 maanden
|
Associaties tussen basiskenmerken en het effect van en de opvattingen van de patiënt over zuurstoftoedieningssystemen
|
Na 3-6 maanden
|
|
Maximale Borgschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Maximale beoordeling van kortademigheid op de Borg-schaal (Borg-beoordeling van waargenomen inspanning, bereik 0-10, waarbij 10 maximale ademhalingsmoeilijkheden is).
|
Bij basislijn
|
|
Verander de Borgschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Verandering in kortademigheid vanaf rust tot het einde van de looptest gemeten met de Borg-schaal.
(Borg-beoordeling van waargenomen inspanning, bereik 0-10, waarbij 10 maximale ademhalingsmoeilijkheden is)
|
Bij basislijn
|
|
Comfort Likert-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Comfort gemeten aan de hand van een Likert-schaal op een schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 7 staat voor helemaal mee eens.
Er is geen onverkorte schaaltitel.
|
Bij basislijn
|
|
Betrouwbaarheid Likert-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Betrouwbaarheid gemeten door een Likert-schaal op een schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor helemaal niet mee eens en 7 staat voor helemaal mee eens.
Er is geen onverkorte schaaltitel.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXYCODE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek wordt volledige toegang verleend tot het protocol, de gegevensset van de deelnemers en de statistische codes.
IPD-tijdsbestek voor delen
Volledige toegang tot het protocol, de dataset van de deelnemers en de statistische codes wordt op redelijk verzoek verleend tot maximaal vijf jaar nadat het onderzoek is beëindigd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek wordt volledige toegang verleend tot het protocol, de gegevensset van de deelnemers en de statistische codes.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .