Syretillförsel genom kontinuerliga kontra efterfrågebaserade flödessystem hos patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom (OXYCODE) (OXYODE)
15 januari 2025 uppdaterad av: Sissel Kronborg-White
Ett protokoll för en randomiserad studie som jämför effektiviteten av syretillförsel vid ansträngning genom kontinuerliga kontra efterfrågebaserade flödessystem under sex minuters gångtest hos patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom (OXYCODE)
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effekten av ansträngande syrgastillförsel genom kontinuerliga kontra behovsbaserade flödessystem hos patienter med fibrotisk interstitiell lungsjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara:
Är det skillnad i lägsta syremättnad? Finns det skillnad i mättnad: tid under <90 %, puls, avstånd och patientens preferenser? Det är en cross-over-studie, så alla patienter kommer att testa båda metoderna. Deltagarna kommer att utföra 2 6-minuters gångtester med de två olika syrgastillförselsystemen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en enda center, randomiserad, öppen korsad explorativ jämförande studie för att undersöka effektiviteten av två olika syrgastillförselsystem.
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller fibrotisk interstitiell lungsjukdom som under ett sex minuters promenadtest kan gå minst 50 m och desatureras under 88 %, kan inkluderas i studien.
Deltagarna utför 2 6-minuters gångtester, randomiserade för att utföra testet med syrgasflaskor eller bärbara koncentratorer först.
Primär endpoint är skillnaden i den lägsta syremättnaden mellan de två systemen.
Sekundära effektmått är bland annat: skillnad i procent av tid och antal minuter när syre sjunker under 90 %, medel- och maxpuls, sträcka och tid det tar att återhämta sig under 6-minuters gångtestet och poäng från frågeformulär.
Efter 3-6 månader kommer semistrukturerade intervjuer att göras för att registrera deltagarnas upplevelser av ambulatorisk syrgasbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Telefonnummer: 004524978716
- E-post: siskro@rm.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Verifierad diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Desaturation < 88 % under 6-minuters gångtest eller för närvarande får ambulant syrgas med kontinuerligt syrgas
- Kan gå minst 50 meter under ett 6 minuters gångtest
- Självrapporterade stabila andningssymtom under de senaste 2 veckorna
- Kognitivt kunna förstå och delta i studien
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Alla fysiska tillstånd inklusive förlamning, smärta i nedre extremiteter eller andra muskuloskeletala problem som begränsar träningsprestanda
- Instabilt hjärttillstånd eller symtomatisk stenotisk klaffsjukdom
- Rökning under de senaste 24 timmarna
- Gravida kvinnor
- Anemi, Hb < 7,3 mmol/l (kvinnor) eller < 8,3 mmol/l (män)
- Icke-invasiv ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontinuerlig syre
Syreleverans med Continous Oxygen Bottles
|
Syreleverans på flaskor ger ett kontinuerligt flöde.
|
|
Övrig: Efterfrågebaserat syre
Syreleverans efter behov Syreleveranssystem.
|
Syretillförsel av konsentratorer, ger endast syre vid inandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägst syre
Tidsram: Vid Baseline
|
skillnad i lägsta syremättnad mellan de två olika syrgastillförselsystemen under en 6-min.
gångtest.
|
Vid Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av mättnad <90 %
Tidsram: Vid baslinjen
|
Procent av tiden då syrenivåerna faller under 90 % under gångtestet.
|
Vid baslinjen
|
|
minuter av mättnad <90 %
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal minuter när mättnaden faller under 90 % under gångtestet.
|
Vid baslinjen
|
|
lägsta syrevärde
Tidsram: Vid baslinjen
|
Lägsta värde för syremättnad under gångtest
|
Vid baslinjen
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelpuls under gångtest
|
Vid baslinjen
|
|
Maximal pulsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Maximal puls under gångtest
|
Vid baslinjen
|
|
Avstånd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Skillnad i gångteststräcka
|
Vid baslinjen
|
|
dags att återhämta sig
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den tid det tar att återställa syremättnaden efter gångtestet till den nivå som erhålls i vila
|
Vid baslinjen
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patientpreferenser för de två olika systemen ("Vilket system föredrar du?"
|
Vid baslinjen
|
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: Efter 3-6 månader
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer om patienters syn på de olika syrgastillförselsystemen
|
Efter 3-6 månader
|
|
komfort och frekvens använder syre
Tidsram: Efter 3-6 månader
|
Frågor angående användningen av syrgastillförselsystemen med avseende på komfort och användningsfrekvens
|
Efter 3-6 månader
|
|
Enkätresultat för livskvalitet
Tidsram: Efter 3-6 månader
|
Förändring på frågeformulär för livskvalitet mellan baslinjen och tre till sex månader
|
Efter 3-6 månader
|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Efter 3-6 månader
|
Samband mellan baslinjeegenskaper och effekt av och patientsyn på syrgastillförselsystem
|
Efter 3-6 månader
|
|
Maximal Borg skala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Maximal värdering av dyspné på Borg-skalan (Borg Rating of Percived Exertion, intervall 0-10, där 10 är maximal andningssvårighet).
|
Vid baslinjen
|
|
Ändra Borg skala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Förändring i dyspné från vila till slutet av gångtestet mätt med Borg-skalan.
(Borg Betyg av percierad ansträngning, intervall 0-10, där 10 är maximal andningssvårighet)
|
Vid baslinjen
|
|
Komfort Likert skala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Komfort mätt med en Likert-skala på en skala från 1-7 där 1 är lika med håller inte med och 7 är lika med håller helt med.
Det finns ingen oförkortad skaltitel.
|
Vid baslinjen
|
|
Tillförlitlighet Likert-skala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Tillförlitlighet mätt med en Likert-skala på en skala från 1-7 där 1 är lika med håller inte med och 7 är lika med håller helt med.
Det finns ingen oförkortad skaltitel.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYCODE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Full tillgång till protokollet, deltagardataset och statistiska koder kommer att beviljas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Full tillgång till protokollet, deltagarnas datauppsättning och statistiska koder kommer att beviljas på rimlig begäran i upp till 5 år efter att studien har avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Full tillgång till protokollet, deltagardataset och statistiska koder kommer att beviljas på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .