Dostarczanie tlenu za pomocą systemów przepływu ciągłego lub opartego na zapotrzebowaniu u pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (OXYCODE) (OXYODE)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sissel Kronborg-White
Protokół randomizowanego badania porównującego skuteczność wysiłkowego dostarczania tlenu przez systemy przepływu ciągłego w porównaniu z systemami przepływu opartego na zapotrzebowaniu podczas sześciominutowego testu marszu u pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (OXYCODE)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wysiłkowego dostarczania tlenu przez systemy przepływu ciągłego i opartego na zapotrzebowaniu u pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:
Czy jest różnica w najniższym nasyceniu tlenem? Czy jest różnica w saturacji: czas poniżej <90%, częstość tętna, odległość i preferencje pacjenta? Jest to badanie krzyżowe, więc wszyscy pacjenci będą testować obie metody. Uczestnicy przeprowadzą dwa 6-minutowe testy marszu z dwoma różnymi systemami dostarczania tlenu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe, eksploracyjne badanie porównawcze mające na celu zbadanie skuteczności dwóch różnych systemów dostarczania tlenu.
Do badania można włączyć pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub zwłóknieniową śródmiąższową chorobę płuc, którzy w sześciominutowym teście marszu potrafią przejść co najmniej 50 m i osiągnąć desaturację poniżej 88%.
Uczestnicy wykonują 2 6-minutowe testy marszu, losowo przydzieleni do grupy, która najpierw wykona test z butlami z tlenem lub przenośnymi koncentratorami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w najniższym nasyceniu tlenem pomiędzy dwoma systemami.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są między innymi: różnica procentowa czasu i liczby minut, w których poziom tlenu spada poniżej 90%, średnie i maksymalne tętno, dystans i czas potrzebny na regenerację podczas 6-minutowego testu marszu oraz wyniki z kwestionariuszy.
Po 3-6 miesiącach zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zarejestrowania doświadczeń uczestników związanych z ambulatoryjną tlenoterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sissel Kronborg-White, MD, PhD
- Numer telefonu: 004524978716
- E-mail: siskro@rm.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zweryfikowana diagnoza zwłóknieniowej śródmiąższowej choroby płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Desaturacja < 88% podczas 6-minutowego testu marszu lub w trakcie ciągłego podawania tlenu w warunkach ambulatoryjnych
- Potrafi przejść co najmniej 50 metrów podczas 6-minutowego testu marszu
- Zgłaszane przez pacjenta stabilne objawy ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Posiada zdolność poznawczą do rozumienia badania i uczestniczenia w nim
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan fizyczny, w tym paraliż, ból kończyn dolnych lub inne problemy mięśniowo-szkieletowe ograniczające wydajność ćwiczeń
- Niestabilna choroba serca lub objawowa zwężająca się choroba zastawkowa
- Palenie w ciągu ostatnich 24 godzin
- Kobiety w ciąży
- Niedokrwistość, Hb < 7,3 mmol/l (kobiety) lub < 8,3 mmol/l (mężczyźni)
- Wentylacja nieinwazyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągły tlen
Dostarczanie tlenu za pomocą ciągłych butli z tlenem
|
Dostarczanie tlenu za pomocą butelek zapewniających ciągły przepływ.
|
|
Inny: Tlen w oparciu o zapotrzebowanie
Dostarczanie tlenu na żądanie System dostarczania tlenu.
|
Dostarczanie tlenu przez osoby wyrażające zgodę, podawanie tlenu tylko podczas wdychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższy tlen
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
różnica w najniższym nasyceniu tlenem pomiędzy dwoma różnymi systemami dostarczania tlenu w ciągu 6 minut.
próba chodzenia.
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent nasycenia <90%
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Procent czasu, w którym poziom tlenu podczas testu marszu spada poniżej 90%.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
minuty nasycenia <90%
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Liczba minut, podczas których nasycenie spada poniżej 90% podczas testu przejścia.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
minimalna wartość tlenu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Minimalna wartość nasycenia tlenem podczas testu chodu
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Średnie tętno podczas testu marszu
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Maksymalne tętno podczas testu marszu
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Dystans
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Różnica w dystansie testowym chodu
|
Na poziomie podstawowym
|
|
czas na regenerację
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Czas potrzebny do odzyskania saturacji tlenem po teście marszu do poziomu uzyskanego w spoczynku
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Preferencje pacjentów dotyczące dwóch różnych systemów („Który system wolisz?”
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Po 3-6 miesiącach
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe na temat opinii pacjentów na temat różnych systemów dostarczania tlenu
|
Po 3-6 miesiącach
|
|
komfort i częstotliwość stosowania tlenu
Ramy czasowe: Po 3-6 miesiącach
|
Pytania dotyczące stosowania systemów dostarczania tlenu pod kątem komfortu i częstotliwości stosowania
|
Po 3-6 miesiącach
|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Po 3-6 miesiącach
|
Zmiana w kwestionariuszach jakości życia pomiędzy wartością wyjściową a trzema do sześciu miesięcy
|
Po 3-6 miesiącach
|
|
Charakterystyka podstawowa
Ramy czasowe: Po 3-6 miesiącach
|
Powiązania między charakterystyką wyjściową a wpływem i opiniami pacjentów na temat systemów dostarczania tlenu
|
Po 3-6 miesiącach
|
|
Maksymalna skala Borga
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Maksymalna ocena duszności w skali Borga (Ocena odczuwanego wysiłku Borga, zakres 0-10, gdzie 10 to maksymalna trudność w oddychaniu).
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Zmień skalę Borga
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zmiana duszności od spoczynku do końca testu marszu mierzona w skali Borga.
(Ocena odczuwanego wysiłku Borga, zakres 0-10, gdzie 10 to maksymalna trudność w oddychaniu)
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Skala komfortu Likerta
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Komfort mierzony skalą Likerta w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Nie ma jednoznacznego tytułu skali.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Rzetelność w skali Likerta
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Rzetelność mierzona skalą Likerta w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
Nie ma jednoznacznego tytułu skali.
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sissel Kronborg-White, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYCODE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny dostęp do protokołu, zbioru danych uczestników i kodów statystycznych zostanie udzielony na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pełny dostęp do protokołu, zbioru danych uczestników i kodów statystycznych zostanie udzielony na uzasadnioną prośbę przez okres do 5 lat po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pełny dostęp do protokołu, zbioru danych uczestników i kodów statystycznych zostanie udzielony na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone