血管内治療を受けている急性虚血性脳卒中患者の神経学的転帰に対するアセトアミノフェンの影響 (ACEAIS)
2025年5月3日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
神経炎症反応は、急性虚血性脳卒中(AIS)の発症において重要な役割を果たします。
この研究の目的は、血管内治療(EVT)を受けているAIS患者の長期神経学的予後に対するアセトアミノフェンの影響に関する前向きランダム化対照研究を実施することであった。
主要評価項目は、手術後 90 日における神経学的独立性の発生率 (mRS 0-2、修正ランキンスケール) でした。
副次評価項目は、早期の神経学的転帰（手術後 7 日または退院時の NIHSS スコア）および入院中の症候性脳内出血の発生率でした。
この研究は、患者の神経機能の予後に対するアセトアミノフェンの効果を調査し、期待される結果は、患者の神経機能の予後を改善するためのアセトアミノフェンの安全性と有効性の証拠を提供し、その後の「新しい使用」のための理論的および実践的基礎を提供するものである。アセトアミノフェンの「古い薬」と大規模なサンプルおよび多施設の臨床研究または臨床応用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
892
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyan Wang, MD
- 電話番号：+8618513564393
- メール：alice1428656335@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA)、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、またはデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) により、大きな頭蓋内動脈閉塞 (頭蓋内内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈の M1 および M2 セグメント、脳底動脈、後大脳動脈）。動脈内血栓溶解療法、機械的血栓除去術、血管形成術などの血管内治療を実施（発症後24時間以内）。 入院時のNIHSSスコアは6-26でした。 発症前の mRS スコアは 2 未満でした。患者またはその法定代理人は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
除外基準:
脳卒中前の mRS スコアは 2 以上でした。 頭蓋内出血性疾患：脳出血、くも膜下出血など。患者は凝固障害、全身性出血、血小板減少症または好中球減少症の既往歴がある。 血清クレアチニンの上昇（正常の上限の2倍を超える）を伴う腎不全。肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはガンマグルタミルトランスペプチダーゼ）が正常範囲の上限の2倍を超えて上昇する、重度の肝不全または肝疾患。重度の活動性肝疾患を有する患者。研究者が研究に不適格であるとみなした重度の心疾患および肺疾患を有する患者。 DSA検査は禁忌です。重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤は絶対に禁忌です。妊娠可能年齢の女性、妊娠検査結果が陰性であるにもかかわらず効果的な避妊法の使用を拒否している妊娠中または授乳中の女性。精神障害、認知障害または感情障害により研究を完了できない。アセトアミノフェンに対するアレルギー;研究者の意見により研究に含まれなかった他の患者（理由は示されている）
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入はなく、標準化された臨床管理に従って実施されました
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実験的：アセトアミノフェン系
アセトアミノフェン 500mg (500mg/50ml) を血管内治療開始から治療後 48 時間まで 6 時間ごとに静脈内注入しました (1 回の注入は 15 ～ 30 分以内に完了します)。
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アセトアミノフェン 500mg (500mg/50ml) を血管内治療開始から治療後 48 時間まで 6 時間ごとに静脈内注入しました (1 回の注入は 15 ～ 30 分以内に完了します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的自立の発生率
時間枠：治療後 90 (±7) 日
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ランキンスコアを 0 から 2 に修正
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治療後 90 (±7) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- wxy20241217ACEAIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
患者のプライバシーデータが関与していた
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。