Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетаминофена на неврологический исход у пациентов с острым ишемическим инсультом, проходящих эндоваскулярное лечение (ACEAIS)

3 мая 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Нейровоспалительная реакция играет важную роль в развитии острого ишемического инсульта (ОИС). Целью данного исследования было проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования влияния ацетаминофена на долгосрочный неврологический прогноз у пациентов с ОИС, подвергающихся эндоваскулярному лечению (ЭВТ). Первичным результатом была частота неврологической независимости (mRS 0–2, модифицированная шкала Рэнкина) через 90 дней после операции. Вторичными критериями оценки были ранние неврологические исходы (оценка NIHSS через 7 дней после операции или при выписке) и частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний во время госпитализации. В этом исследовании изучалось влияние ацетаминофена на прогноз неврологической функции пациентов, а ожидаемые результаты доказывают безопасность и эффективность ацетаминофена для улучшения прогноза неврологической функции пациентов и обеспечивают теоретическую и практическую основу для последующего «нового использования». старых лекарств» ацетаминофена и крупных выборочных и многоцентровых клинических исследований или клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

892

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyan Wang, MD
  • Номер телефона: +8618513564393
  • Электронная почта: alice1428656335@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет; компьютерная томографическая ангиография (КТА), магнитно-резонансная ангиография (МРА), МРА) или цифровая субтракционная ангиография (ДСА) подтвердили наличие окклюзии крупных внутричерепных артерий (внутричерепная внутренняя сонная артерия, передняя мозговая артерия, сегменты М1 и М2 средней мозговой артерии, базилярная артерия, задняя мозговая артерия); Было проведено эндоваскулярное лечение, включающее внутриартериальный тромболизис, механическую тромбэктомию, ангиопластику и др. (в течение 24 часов от начала заболевания). Оценка NIHSS при поступлении составила 6–26. Оценка mRS до начала заболевания была менее 2. Пациенты или их законные представители предоставили письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Оценка mRS до инсульта была ≥2. Внутричерепные геморрагические заболевания: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др. В анамнезе у больных отмечались коагулопатия, системные кровотечения, тромбоцитопения или нейтропения. Почечная недостаточность с повышением сывороточного креатинина (>2 раза выше верхней границы нормы); Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени с повышением уровня ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы или гамма-глутамилтранспептидазы) более чем в два раза превышающих верхний предел нормального диапазона; Пациенты с тяжелыми активными заболеваниями печени; Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и легких, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании; Исследование ДСА противопоказано, тяжелая аллергия на контрастные вещества или йодконтрастные вещества абсолютно противопоказаны; Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины, имеющие отрицательный тест на беременность, но отказывающиеся использовать эффективные средства контрацепции; Невозможность завершить исследование из-за психических расстройств, когнитивных или эмоциональных расстройств; Аллергия на ацетаминофен; Другие пациенты, не включенные в исследование по мнению исследователя (указаны причины)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательства не было, и оно было выполнено в соответствии со стандартизированным клиническим ведением.
Экспериментальный: Группа ацетаминофена
Ацетаминофенл в дозе 500 мг (500 мг/50 мл) вводили внутривенно каждые 6 часов (однократная инфузия завершается в течение 15-30 минут) от начала эндоваскулярного лечения до 48 часов после лечения.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофенл в дозе 500 мг (500 мг/50 мл) вводили внутривенно каждые 6 часов (однократная инфузия завершается в течение 15-30 минут) от начала эндоваскулярного лечения до 48 часов после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота функциональной независимости
Временное ограничение: 90 (±7) дней после лечения
изменена оценка Рэнкина с 0 до 2
90 (±7) дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • wxy20241217ACEAIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Были задействованы данные о конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться