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Efecto del paracetamol sobre el resultado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a tratamiento endovascular (ACEAIS)

3 de mayo de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La respuesta de neuroinflamación juega un papel importante en el desarrollo del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). El objetivo de este estudio fue realizar un estudio prospectivo, aleatorio y controlado sobre el efecto del paracetamol en el pronóstico neurológico a largo plazo en pacientes con AIS sometidos a tratamiento endovascular (TEV). El resultado primario fue la incidencia de independencia neurológica (mRS 0-2, escala de Rankin modificada) a los 90 días después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias fueron el resultado neurológico temprano (puntuación NIHSS a los 7 días después de la cirugía o al alta) y la incidencia de hemorragia intracerebral sintomática durante la hospitalización. Este estudio exploró el efecto del paracetamol en el pronóstico de la función neurológica de los pacientes, y los resultados esperados proporcionan evidencia de la seguridad y eficacia del paracetamol para mejorar el pronóstico de la función neurológica de los pacientes y proporcionan una base teórica y práctica para el "nuevo uso" posterior. de medicamentos antiguos" de acetaminofén y una muestra grande y multicéntrica de investigación o aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

892

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años; La angiografía por tomografía computarizada (ATC), la angiografía por resonancia magnética (ARM), la angiografía por sustracción digital (DSA) confirmaron la presencia de oclusión de grandes arterias intracraneales (arteria carótida interna intracraneal, arteria cerebral anterior, segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media, arteria basilar, arteria cerebral posterior); Se realizó tratamiento endovascular que incluyó trombólisis intraarterial, trombectomía mecánica, angioplastia, etc. (dentro de las 24 horas posteriores al inicio). La puntuación NIHSS al ingreso fue de 6 a 26. La puntuación mRS antes del inicio era inferior a 2. Los pacientes o sus representantes legales dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

La puntuación mRS antes del ictus era ≥2. Enfermedades hemorrágicas intracraneales: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc. Los pacientes tenían antecedentes de coagulopatía, hemorragia sistémica, trombocitopenia o neutropenia. Insuficiencia renal con creatinina sérica elevada (> 2 veces el límite superior de lo normal); Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática, con elevaciones de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina o gamma-glutamil transpeptidasa) de más del doble del límite superior del rango normal; Pacientes con enfermedad hepática activa grave; Pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves que el investigador considere no elegibles para el estudio; El examen DSA está contraindicado, la alergia grave al agente de contraste o el agente de contraste yodado están absolutamente contraindicados; Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes que tengan una prueba de embarazo negativa pero se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos eficaces; Incapacidad para completar el estudio debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales; Alergia al paracetamol; Otros pacientes que no fueron incluidos en el estudio a juicio del investigador (motivos indicados)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No hubo intervención y se realizó según manejo clínico estandarizado.
Experimental: Grupo de acetaminofén
Se infundió acetaminofén 500 mg (500 mg/50 ml) por vía intravenosa cada 6 horas (una única infusión se completa entre 15 y 30 minutos) desde el inicio del tratamiento endovascular hasta 48 horas después del tratamiento.
Se infundió acetaminofén 500 mg (500 mg/50 ml) por vía intravenosa cada 6 horas (una única infusión se completa entre 15 y 30 minutos) desde el inicio del tratamiento endovascular hasta 48 horas después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 90 (±7) días después del tratamiento
Puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
90 (±7) días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de privacidad del paciente estuvieron involucrados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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