- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767969
Wirkung von Paracetamol auf das neurologische Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen (ACEAIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8618513564393
- E-Mail: alice1428656335@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre; Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA), MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigten das Vorliegen eines Verschlusses einer großen intrakraniellen Arterie (intrakranielle Arteria carotis interna, Arteria cerebri anterior, M1- und M2-Segmente der Arteria cerebri media, Basilararterie, hintere Hirnarterie); Es wurde eine endovaskuläre Behandlung einschließlich intraarterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie, Angioplastie usw. durchgeführt (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn). Der NIHSS-Score bei der Aufnahme betrug 6-26. Der mRS-Score vor Beginn betrug weniger als 2. Die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
Der mRS-Score vor dem Schlaganfall betrug ≥2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw. Bei den Patienten kam es in der Vorgeschichte zu Koagulopathie, systemischen Blutungen, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Niereninsuffizienz mit erhöhtem Serumkreatinin (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts); Schwere Leberinsuffizienz oder Lebererkrankung mit Erhöhungen der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs; Patienten mit schwerer aktiver Lebererkrankung; Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind; Eine DSA-Untersuchung ist kontraindiziert, eine schwere Kontrastmittelallergie oder ein Jodkontrastmittel ist absolut kontraindiziert; Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben, sich aber weigern, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden; Unfähigkeit, die Studie aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen abzuschließen; Allergie gegen Paracetamol; Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie einbezogen wurden (Angabe der Gründe)
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es gab keine Intervention und sie wurde gemäß einem standardisierten klinischen Management durchgeführt
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Experimental: Paracetamol-Gruppe
Acetaminophen 500 mg (500 mg/50 ml) wurde vom Beginn der endovaskulären Behandlung bis 48 Stunden nach der Behandlung alle 6 Stunden intravenös infundiert (eine einzelne Infusion ist innerhalb von 15 bis 30 Minuten abgeschlossen).
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Acetaminophen 500 mg (500 mg/50 ml) wurde vom Beginn der endovaskulären Behandlung bis 48 Stunden nach der Behandlung alle 6 Stunden intravenös infundiert (eine einzelne Infusion ist innerhalb von 15 bis 30 Minuten abgeschlossen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz funktionaler Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 (±7) Tage nach der Behandlung
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Rankin-Score von 0 auf 2 geändert
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90 (±7) Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andere Studien-ID-Nummern
- wxy20241217ACEAIS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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