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Wirkung von Paracetamol auf das neurologische Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen (ACEAIS)

3. Mai 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Neuroinflammatorische Reaktionen spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie über die Wirkung von Paracetamol auf die langfristige neurologische Prognose bei AIS-Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung (EVT) unterziehen. Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit neurologischer Unabhängigkeit (mRS 0–2, modifizierte Rankin-Skala) 90 Tage nach der Operation. Die sekundären Endpunkte waren das frühe neurologische Ergebnis (NIHSS-Score 7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung) und das Auftreten symptomatischer intrazerebraler Blutungen während des Krankenhausaufenthalts. In dieser Studie wurde die Wirkung von Paracetamol auf die Prognose der neurologischen Funktion von Patienten untersucht. Die erwarteten Ergebnisse belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol zur Verbesserung der Prognose der neurologischen Funktion von Patienten und liefern eine theoretische und praktische Grundlage für die anschließende „neue Verwendung“. von alten Medikamenten" von Paracetamol und großen Proben und multizentrischer klinischer Forschung oder klinischer Anwendung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

892

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre; Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA), MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigten das Vorliegen eines Verschlusses einer großen intrakraniellen Arterie (intrakranielle Arteria carotis interna, Arteria cerebri anterior, M1- und M2-Segmente der Arteria cerebri media, Basilararterie, hintere Hirnarterie); Es wurde eine endovaskuläre Behandlung einschließlich intraarterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie, Angioplastie usw. durchgeführt (innerhalb von 24 Stunden nach Beginn). Der NIHSS-Score bei der Aufnahme betrug 6-26. Der mRS-Score vor Beginn betrug weniger als 2. Die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Der mRS-Score vor dem Schlaganfall betrug ≥2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw. Bei den Patienten kam es in der Vorgeschichte zu Koagulopathie, systemischen Blutungen, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Niereninsuffizienz mit erhöhtem Serumkreatinin (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts); Schwere Leberinsuffizienz oder Lebererkrankung mit Erhöhungen der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase) um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs; Patienten mit schwerer aktiver Lebererkrankung; Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind; Eine DSA-Untersuchung ist kontraindiziert, eine schwere Kontrastmittelallergie oder ein Jodkontrastmittel ist absolut kontraindiziert; Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben, sich aber weigern, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden; Unfähigkeit, die Studie aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen abzuschließen; Allergie gegen Paracetamol; Andere Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie einbezogen wurden (Angabe der Gründe)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es gab keine Intervention und sie wurde gemäß einem standardisierten klinischen Management durchgeführt
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Acetaminophen 500 mg (500 mg/50 ml) wurde vom Beginn der endovaskulären Behandlung bis 48 Stunden nach der Behandlung alle 6 Stunden intravenös infundiert (eine einzelne Infusion ist innerhalb von 15 bis 30 Minuten abgeschlossen).
Acetaminophen 500 mg (500 mg/50 ml) wurde vom Beginn der endovaskulären Behandlung bis 48 Stunden nach der Behandlung alle 6 Stunden intravenös infundiert (eine einzelne Infusion ist innerhalb von 15 bis 30 Minuten abgeschlossen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz funktionaler Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 (±7) Tage nach der Behandlung
Rankin-Score von 0 auf 2 geändert
90 (±7) Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dabei handelte es sich um Patientendaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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