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Effetto del paracetamolo sull'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare (ACEAIS)

3 maggio 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La risposta neuroinfiammatoria gioca un ruolo importante nello sviluppo dell’ictus ischemico acuto (AIS). Lo scopo di questo studio era di condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'effetto del paracetamolo sulla prognosi neurologica a lungo termine nei pazienti con AIS sottoposti a trattamento endovascolare (EVT). L'outcome primario era l'incidenza dell'indipendenza neurologica (mRS 0-2, scala Rankin modificata) a 90 giorni dall'intervento. Le misure di esito secondario erano l'esito neurologico precoce (punteggio NIHSS a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione) e l'incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica durante il ricovero. Questo studio ha esplorato l'effetto del paracetamolo sulla prognosi della funzione neurologica dei pazienti e i risultati attesi forniscono prove della sicurezza e dell'efficacia del paracetamolo nel migliorare la prognosi della funzione neurologica dei pazienti e fornire basi teoriche e pratiche per il successivo "nuovo uso" dei vecchi farmaci" del paracetamolo e della ricerca clinica o dell'applicazione clinica su campioni di grandi dimensioni e multicentrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

892

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni; L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), l'angiografia con risonanza magnetica (MRA), l'angiografia con sottrazione digitale (DSA) o l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) hanno confermato la presenza di una grande occlusione dell'arteria intracranica (arteria carotide interna intracranica, arteria cerebrale anteriore, segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media, arteria basilare, arteria cerebrale posteriore); È stato eseguito un trattamento endovascolare comprendente trombolisi intraarteriosa, trombectomia meccanica, angioplastica, ecc. (entro 24 ore dall'esordio). Il punteggio NIHSS all'ammissione era 6-26. Il punteggio mRS prima dell'esordio era inferiore a 2. I pazienti o i loro rappresentanti legali hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il punteggio mRS prima dell'ictus era ≥2. Malattie emorragiche intracraniche: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc. I pazienti avevano una storia di coagulopatia, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o neutropenia. Insufficienza renale con elevata creatinina sierica (> 2 volte il limite superiore della norma); Grave insufficienza epatica o malattia epatica, con aumenti degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o gamma-glutamil transpeptidasi) di oltre il doppio del limite superiore dell'intervallo normale; Pazienti con grave malattia epatica attiva; Pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari considerate dallo sperimentatore non idonee allo studio; L'esame DSA è controindicato, l'allergia grave al mezzo di contrasto o al mezzo di contrasto iodato è assolutamente controindicato; Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento che hanno un test di gravidanza negativo ma rifiutano di usare una contraccezione efficace; Impossibilità di completare lo studio a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi; Allergia al paracetamolo; Altri pazienti che non sono stati inclusi nello studio secondo il parere dello sperimentatore (motivi indicati)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato effettuato alcun intervento ed è stato eseguito secondo una gestione clinica standardizzata
Sperimentale: Gruppo paracetamolo
Paracetamolo 500 mg (500 mg/50 ml) sono stati infusi per via endovenosa ogni 6 ore (una singola infusione viene completata entro 15-30 minuti) dall'inizio del trattamento endovascolare fino a 48 ore dopo il trattamento.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo 500 mg (500 mg/50 ml) sono stati infusi per via endovenosa ogni 6 ore (una singola infusione viene completata entro 15-30 minuti) dall'inizio del trattamento endovascolare fino a 48 ore dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 (±7) giorni dopo il trattamento
punteggio Rankin modificato da 0 a 2
90 (±7) giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wxy20241217ACEAIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sono stati coinvolti i dati sulla privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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