- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767969
Efeito do paracetamol no resultado neurológico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular (ACEAIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinyan Wang, MD
- Número de telefone: +8618513564393
- E-mail: alice1428656335@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos; angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (MRA), MRA) ou angiografia por subtração digital (DSA) confirmaram a presença de oclusão de grande artéria intracraniana (artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral anterior, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, artéria basilar, artéria cerebral posterior); O tratamento endovascular incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica, angioplastia, etc. foi realizado (dentro de 24 horas do início). A pontuação NIHSS na admissão foi de 6 a 26. A pontuação mRS antes do início era inferior a 2. Os pacientes ou seus representantes legais forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
A pontuação mRS antes do AVC era ≥2. Doenças hemorrágicas intracranianas: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc. Os pacientes apresentavam história de coagulopatia, sangramento sistêmico, trombocitopenia ou neutropenia. Insuficiência renal com creatinina sérica elevada (> 2 vezes o limite superior da normalidade); Insuficiência hepática grave ou doença hepática, com elevações nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina ou gama-glutamil transpeptidase) de mais de duas vezes o limite superior da faixa normal; Pacientes com doença hepática ativa grave; Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo; O exame DSA é contra-indicado, a alergia grave ao agente de contraste ou ao agente de contraste iodado é absolutamente contra-indicada; Mulheres em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes que tenham um teste de gravidez negativo, mas que se recusem a utilizar métodos contracetivos eficazes; Incapacidade de concluir o estudo devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais; Alergia ao paracetamol; Outros pacientes que não foram incluídos no estudo na opinião do investigador (motivos indicados)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não houve intervenção e foi realizada de acordo com manejo clínico padronizado
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Experimental: Grupo paracetamol
Paracetamol 500mg (500mg/50ml) foi infundido por via intravenosa a cada 6 horas (uma única infusão é concluída em 15-30 minutos) desde o início do tratamento endovascular até 48 horas após o tratamento.
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Paracetamol 500mg (500mg/50ml) foi infundido por via intravenosa a cada 6 horas (uma única infusão é concluída em 15-30 minutos) desde o início do tratamento endovascular até 48 horas após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de independência funcional
Prazo: 90 (±7) dias após o tratamento
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pontuação Rankin modificada de 0 a 2
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90 (±7) dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- wxy20241217ACEAIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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