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Efeito do paracetamol no resultado neurológico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular (ACEAIS)

3 de maio de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A resposta de neuroinflamação desempenha um papel importante no desenvolvimento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). O objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o efeito do paracetamol no prognóstico neurológico de longo prazo em pacientes com EIA submetidos a tratamento endovascular (TEV). O desfecho primário foi a incidência de independência neurológica (mRS 0-2, escala de Rankin modificada) 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários foram o resultado neurológico precoce (pontuação NIHSS aos 7 dias após a cirurgia ou na alta) e a incidência de hemorragia intracerebral sintomática durante a hospitalização. Este estudo explorou o efeito do paracetamol no prognóstico da função neurológica dos pacientes, e os resultados esperados fornecem evidências de segurança e eficácia do paracetamol para melhorar o prognóstico da função neurológica dos pacientes e fornecem base teórica e prática para o subsequente "novo uso de medicamentos antigos" de paracetamol e grande amostra e pesquisa clínica ou aplicação clínica multicêntrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

892

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos; angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (MRA), MRA) ou angiografia por subtração digital (DSA) confirmaram a presença de oclusão de grande artéria intracraniana (artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral anterior, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, artéria basilar, artéria cerebral posterior); O tratamento endovascular incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica, angioplastia, etc. foi realizado (dentro de 24 horas do início). A pontuação NIHSS na admissão foi de 6 a 26. A pontuação mRS antes do início era inferior a 2. Os pacientes ou seus representantes legais forneceram consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

A pontuação mRS antes do AVC era ≥2. Doenças hemorrágicas intracranianas: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, etc. Os pacientes apresentavam história de coagulopatia, sangramento sistêmico, trombocitopenia ou neutropenia. Insuficiência renal com creatinina sérica elevada (> 2 vezes o limite superior da normalidade); Insuficiência hepática grave ou doença hepática, com elevações nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina ou gama-glutamil transpeptidase) de mais de duas vezes o limite superior da faixa normal; Pacientes com doença hepática ativa grave; Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo; O exame DSA é contra-indicado, a alergia grave ao agente de contraste ou ao agente de contraste iodado é absolutamente contra-indicada; Mulheres em idade fértil, mulheres grávidas ou lactantes que tenham um teste de gravidez negativo, mas que se recusem a utilizar métodos contracetivos eficazes; Incapacidade de concluir o estudo devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais; Alergia ao paracetamol; Outros pacientes que não foram incluídos no estudo na opinião do investigador (motivos indicados)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Não houve intervenção e foi realizada de acordo com manejo clínico padronizado
Experimental: Grupo paracetamol
Paracetamol 500mg (500mg/50ml) foi infundido por via intravenosa a cada 6 horas (uma única infusão é concluída em 15-30 minutos) desde o início do tratamento endovascular até 48 horas após o tratamento.
Paracetamol 500mg (500mg/50ml) foi infundido por via intravenosa a cada 6 horas (uma única infusão é concluída em 15-30 minutos) desde o início do tratamento endovascular até 48 horas após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de independência funcional
Prazo: 90 (±7) dias após o tratamento
pontuação Rankin modificada de 0 a 2
90 (±7) dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de privacidade do paciente estavam envolvidos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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