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Effet de l'acétaminophène sur les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant un traitement endovasculaire (ACEAIS)

3 mai 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La réponse neuro-inflammatoire joue un rôle important dans le développement de l'AVC ischémique aigu (AIS). Le but de cette étude était de mener une étude prospective contrôlée randomisée sur l'effet de l'acétaminophène sur le pronostic neurologique à long terme chez les patients AIS subissant un traitement endovasculaire (EVT). Le critère de jugement principal était l'incidence de l'indépendance neurologique (mRS 0-2, échelle de Rankin modifiée) 90 jours après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient les résultats neurologiques précoces (score NIHSS 7 jours après la chirurgie ou à la sortie) et l'incidence des hémorragies intracérébrales symptomatiques pendant l'hospitalisation. Cette étude a exploré l'effet de l'acétaminophène sur le pronostic de la fonction neurologique des patients, et les résultats attendus fournissent des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de l'acétaminophène pour améliorer le pronostic de la fonction neurologique des patients et fournissent une base théorique et pratique pour la « nouvelle utilisation » ultérieure. d'anciens médicaments" d'acétaminophène et de recherche clinique ou d'application clinique sur de grands échantillons et multicentriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

892

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans ; L'angiographie tomodensitométrique (CTA), l'angiographie par résonance magnétique (ARM), ARM) ou l'angiographie par soustraction numérique (DSA) ont confirmé la présence d'une occlusion importante de l'artère intracrânienne (artère carotide interne intracrânienne, artère cérébrale antérieure, segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne, artère basilaire, artère cérébrale postérieure) ; Un traitement endovasculaire comprenant une thrombolyse intra-artérielle, une thrombectomie mécanique, une angioplastie, etc. a été réalisé (dans les 24 heures suivant le début). Le score NIHSS à l’admission était de 6 à 26. Le score mRS avant le début était inférieur à 2. Les patients ou leurs représentants légaux ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Le score mRS avant l’AVC était ≥2. Maladies hémorragiques intracrâniennes : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. Les patients avaient des antécédents de coagulopathie, d'hémorragie systémique, de thrombocytopénie ou de neutropénie. Insuffisance rénale avec créatinine sérique élevée (> 2 fois la limite supérieure de la normale) ; Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique, avec élévations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline ou gamma-glutamyl transpeptidase) supérieures à deux fois la limite supérieure de la plage normale ; Patients atteints d'une maladie hépatique active grave ; Patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires graves considérées par l'investigateur comme inéligibles à l'étude ; L'examen DSA est contre-indiqué, une allergie sévère aux produits de contraste ou aux produits de contraste iodés est absolument contre-indiquée ; Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes qui ont un test de grossesse négatif mais refusent d'utiliser une contraception efficace ; Incapacité de terminer l'étude en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels ; Allergie à l'acétaminophène ; Autres patients qui n'ont pas été inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur (raisons indiquées)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Il n'y a eu aucune intervention et elle a été réalisée selon une prise en charge clinique standardisée
Expérimental: Groupe acétaminophène
500 mg d'acétaminophène (500 mg/50 ml) ont été perfusés par voie intraveineuse toutes les 6 heures (une seule perfusion est effectuée en 15 à 30 minutes) depuis le début du traitement endovasculaire jusqu'à 48 heures après le traitement.
500 mg d'acétaminophène (500 mg/50 ml) ont été perfusés par voie intraveineuse toutes les 6 heures (une seule perfusion est effectuée en 15 à 30 minutes) depuis le début du traitement endovasculaire jusqu'à 48 heures après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’incidence de l’indépendance fonctionnelle
Délai: 90 (± 7) jours après le traitement
score de Rankin modifié de 0 à 2
90 (± 7) jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données confidentielles des patients étaient impliquées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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