- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06767969
Effet de l'acétaminophène sur les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant un traitement endovasculaire (ACEAIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8618513564393
- E-mail: alice1428656335@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ; L'angiographie tomodensitométrique (CTA), l'angiographie par résonance magnétique (ARM), ARM) ou l'angiographie par soustraction numérique (DSA) ont confirmé la présence d'une occlusion importante de l'artère intracrânienne (artère carotide interne intracrânienne, artère cérébrale antérieure, segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne, artère basilaire, artère cérébrale postérieure) ; Un traitement endovasculaire comprenant une thrombolyse intra-artérielle, une thrombectomie mécanique, une angioplastie, etc. a été réalisé (dans les 24 heures suivant le début). Le score NIHSS à l’admission était de 6 à 26. Le score mRS avant le début était inférieur à 2. Les patients ou leurs représentants légaux ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Le score mRS avant l’AVC était ≥2. Maladies hémorragiques intracrâniennes : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. Les patients avaient des antécédents de coagulopathie, d'hémorragie systémique, de thrombocytopénie ou de neutropénie. Insuffisance rénale avec créatinine sérique élevée (> 2 fois la limite supérieure de la normale) ; Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique, avec élévations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline ou gamma-glutamyl transpeptidase) supérieures à deux fois la limite supérieure de la plage normale ; Patients atteints d'une maladie hépatique active grave ; Patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires graves considérées par l'investigateur comme inéligibles à l'étude ; L'examen DSA est contre-indiqué, une allergie sévère aux produits de contraste ou aux produits de contraste iodés est absolument contre-indiquée ; Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes qui ont un test de grossesse négatif mais refusent d'utiliser une contraception efficace ; Incapacité de terminer l'étude en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels ; Allergie à l'acétaminophène ; Autres patients qui n'ont pas été inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur (raisons indiquées)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Il n'y a eu aucune intervention et elle a été réalisée selon une prise en charge clinique standardisée
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Expérimental: Groupe acétaminophène
500 mg d'acétaminophène (500 mg/50 ml) ont été perfusés par voie intraveineuse toutes les 6 heures (une seule perfusion est effectuée en 15 à 30 minutes) depuis le début du traitement endovasculaire jusqu'à 48 heures après le traitement.
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500 mg d'acétaminophène (500 mg/50 ml) ont été perfusés par voie intraveineuse toutes les 6 heures (une seule perfusion est effectuée en 15 à 30 minutes) depuis le début du traitement endovasculaire jusqu'à 48 heures après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’incidence de l’indépendance fonctionnelle
Délai: 90 (± 7) jours après le traitement
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score de Rankin modifié de 0 à 2
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90 (± 7) jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- wxy20241217ACEAIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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