筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）治療におけるBCG RIVMとロシア株の比較
2025年1月5日 更新者：Khaled Obaid、Ankara University
筋層非浸潤性膀胱がんにおけるカルメットゲラン桿菌（BCG）RIVMとロシア株を比較するランダム化前向き試験：有効性と副作用
この臨床試験の目的は、成人の中リスクおよび高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の治療における 2 つのカルメット ゲラン桿菌（BCG）亜株（RIVM およびロシアン）の有効性と安全性を比較することです。患者。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- BCG RIVM と BCG Russian 亜株の間には、無再発生存期間 (RFS) に有意な差がありますか?
- 2 つの亜株の間に無増悪生存期間 (PFS) に有意な差はありますか?
- 菌株間で治療関連の有害事象の発生率に顕著な違いはありますか? 研究者は、BCG RIVMで治療された患者とBCG Russianで治療された患者を比較し、いずれかの亜株が再発、進行、有害事象の点で優れた臨床転帰をもたらすかどうかを判断する予定です。
参加者は次のことを行います:
治療を開始する前に、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) を受けてください。
BCG RIVM または BCG ロシア膀胱内療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
割り当てられた BCG 亜株を毎週 6 回点滴する導入コースを受けます。
リスク分類に基づいて、定期的な間隔（3、6、12、18、24、30、および 36 か月）で維持療法を受けます。
再発、進行、有害事象を評価するために、膀胱鏡検査と尿細胞診による定期的な追跡調査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altindag
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Ankara、Altindag、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、
- 病理組織学的に確認されたNMIBC（ステージTa、T1、またはCIS）、
- 中リスク、高リスク、または非常に高リスクに分類（根治的膀胱切除術を拒否したか、または適切な候補者ではなかった）、
- 過去にBCG療法を受けていない、
- 上部尿路癌や遠隔転移の証拠はなく、
- 最低12ヶ月の追跡期間。
除外基準:
- 適切なBCG療法を受けなかった患者（6回の導入用量のうち5回未満、または3回の維持用量のうち2回未満しか受けていないと定義される）、
- 追跡調査期間が12か月未満の患者、および
- 追跡期間中に複数のBCG株を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BCG RIVMを受けたグループ1
経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後、グループ 1 の患者は BCG RIVM を受けました。
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この研究では、非筋浸潤性膀胱がん患者におけるBCGの2つの異なる株（RIVM株とロシア株）の有効性と副作用を比較しました。
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アクティブコンパレータ：BCGロシア語を接種したグループ2
経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後、グループ 2 の患者は BCG RUSSIAN を受けました。
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この研究では、非筋浸潤性膀胱がん患者におけるBCGの2つの異なる株（RIVM株とロシア株）の有効性と副作用を比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：学習完了まで最長4年間
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学習完了まで最長4年間
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無増悪生存
時間枠：学習完了まで最長4年間
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学習完了まで最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の副作用
時間枠：BCG の点滴とフォローアップの来院ごとに、最長 4 年間
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BCG の点滴とフォローアップの来院ごとに、最長 4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- İ10-640-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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