BCG RIVM 和俄罗斯菌株治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的比较
2025年1月5日 更新者：Khaled Obaid、Ankara University
比较卡介苗 (BCG) RIVM 和俄罗斯菌株治疗非肌肉浸润性膀胱癌的随机前瞻性试验：疗效和副作用
该临床试验的目的是比较两种卡介苗 (BCG) 亚株（RIVM 和俄罗斯）治疗成人中高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的疗效和安全性患者。
它旨在回答的主要问题是：
- BCG RIVM 和 BCG 俄罗斯亚株之间的无复发生存期 (RFS) 是否存在显着差异？
- 两个亚株之间的无进展生存期 (PFS) 是否存在显着差异？
- 菌株之间治疗相关不良事件的发生率是否存在显着差异？ 研究人员将比较接受 BCG RIVM 治疗的患者与接受 BCG Russian 治疗的患者，以确定一种亚型是否在复发、进展和不良事件方面提供卓越的临床结果。
参与者将：
在开始治疗前进行经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)。
被随机分配接受 BCG RIVM 或 BCG 俄罗斯膀胱灌注治疗。
接受每周六次滴注指定 BCG 亚株的入门课程。
根据风险分类定期（3、6、12、18、24、30 和 36 个月）接受维持治疗。
定期进行膀胱镜检查和尿细胞学随访，以评估复发、进展和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Altindag
-
Ankara、Altindag、火鸡
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 组织病理学证实的 NMIBC（Ta、T1 或 CIS 期），
- 分类为中度、高或极高风险（拒绝或不适合根治性膀胱切除术的人），
- 既往未接受过 BCG 治疗，
- 无上尿路癌或远处转移的证据，并且
- 至少 12 个月的随访期。
排除标准：
- 未接受足够 BCG 治疗的患者（定义为接受 6 次诱导剂量中少于 5 次或 3 次维持剂量中少于 2 次），
- 随访时间少于12个月的患者
- 随访期间接受多种 BCG 菌株的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：接受 BCG RIVM 的第 1 组
经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后，第 1 组患者接受了 BCG RIVM。
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在这项研究中，我们比较了两种不同 BCG 菌株（RIVM 和 RUSSIAN 菌株）对非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和副作用
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有源比较器：获得 BCG RUSSIAN 的第 2 组
经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后，第 2 组患者接受了 BCG RUSSIAN。
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在这项研究中，我们比较了两种不同 BCG 菌株（RIVM 和 RUSSIAN 菌株）对非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和副作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存期
大体时间：完成学习后，最长可达 4 年
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完成学习后，最长可达 4 年
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无进展生存期
大体时间：完成学习后，最长可达 4 年
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完成学习后，最长可达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗的副作用
大体时间：每次 BCG 滴注和随访时，最长 4 年
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每次 BCG 滴注和随访时，最长 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- İ10-640-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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