Comparação de BCG RIVM e cepas russas para tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Khaled Obaid, Ankara University
Um ensaio prospectivo randomizado comparando Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM e cepas russas em câncer de bexiga invasivo não muscular: eficácia e efeitos colaterais
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança de duas subcepas de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (RIVM e Russian) no tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de risco intermediário e alto em adultos pacientes.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa na sobrevida livre de recorrência (RFS) entre as subcepas BCG RIVM e BCG Russa?
- Existe uma diferença significativa na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre as duas subestirpes?
- Existem diferenças notáveis na incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento entre as cepas? Os pesquisadores compararão os pacientes tratados com BCG RIVM com pacientes tratados com BCG Russian para determinar se uma sub-cepa oferece resultados clínicos superiores em termos de recorrência, progressão e eventos adversos.
Os participantes irão:
Submeta-se à ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTU) antes de iniciar a terapia.
Ser designado aleatoriamente para receber terapia intravesical BCG RIVM ou BCG Russo.
Receba um curso de indução de seis instilações semanais da subcepa BCG atribuída.
Receba terapia de manutenção em intervalos regulares (3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses) com base na classificação de risco.
Faça acompanhamento regular com cistoscopia e citologia urinária para avaliar recorrência, progressão e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos,
- NMIBC confirmado histopatologicamente (estágios Ta, T1 ou CIS),
- classificação como risco intermediário, alto ou muito alto (que recusaram ou não eram candidatos adequados para cistectomia radical),
- sem terapia prévia com BCG,
- nenhuma evidência de carcinoma do trato urinário superior ou metástases à distância e
- um período mínimo de acompanhamento de 12 meses.
Critérios de exclusão:
- pacientes que não receberam terapia BCG adequada (definida como recebendo menos de 5 das 6 doses de indução ou menos de 2 das 3 doses de manutenção),
- pacientes com período de acompanhamento inferior a 12 meses e
- pacientes que receberam múltiplas cepas de BCG durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 que recebeu BCG RIVM
após ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU), os pacientes do Grupo 1 receberam BCG RIVM.
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Neste estudo, comparamos a eficácia e os efeitos colaterais de duas cepas diferentes de BCG (cepas RIVM e RUSSIAN) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
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Comparador Ativo: Grupo 2 que recebeu BCG RUSSO
após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT), os pacientes do Grupo 2 receberam BCG RUSSIAN.
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Neste estudo, comparamos a eficácia e os efeitos colaterais de duas cepas diferentes de BCG (cepas RIVM e RUSSIAN) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Até a conclusão do estudo, até 4 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Até a conclusão do estudo, até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Em cada instilação de BCG e visita de acompanhamento, até 4 anos
|
Em cada instilação de BCG e visita de acompanhamento, até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- İ10-640-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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