Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BCG RIVM og russiske stammer til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

5. januar 2025 opdateret af: Khaled Obaid, Ankara University

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM og russiske stammer i ikke-muskelinvasiv blærekræft: Effekt og bivirkninger

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to Bacillus Calmette-Guérin (BCG) understammer (RIVM og russisk) i behandlingen af ​​mellem- og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) hos voksne patienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der en signifikant forskel i recidivfri overlevelse (RFS) mellem BCG RIVM og BCG russiske understammer?
  • Er der en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) mellem de to understammer?
  • Er der bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger mellem stammerne? Forskere vil sammenligne patienter behandlet med BCG RIVM med patienter behandlet med BCG Russian for at afgøre, om en understamme tilbyder overlegne kliniske resultater i form af tilbagefald, progression og bivirkninger.

Deltagerne vil:

Gennemgå transurethral resektion af blæretumor (TURBT) før påbegyndelse af behandling.

Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten BCG RIVM eller BCG russisk intravesikal terapi.

Modtag et induktionskursus med seks ugentlige instillationer af den tildelte BCG-understamme.

Modtag vedligeholdelsesbehandling med regelmæssige intervaller (3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder) baseret på risikoklassificering.

Gennemgå regelmæssig opfølgning med cystoskopi og urincytologi for at vurdere tilbagefald, progression og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år,
  • histopatologisk bekræftet NMIBC (stadier Ta, T1 eller CIS),
  • klassificering som mellem, høj eller meget høj risiko (som enten nægtede eller ikke var egnede kandidater til radikal cystektomi),
  • ingen tidligere BCG-behandling,
  • ingen tegn på øvre urinvejscarcinom eller fjernmetastaser og
  • en opfølgningsperiode på minimum 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke modtog tilstrækkelig BCG-behandling (defineret som at have modtaget færre end 5 af de 6 induktionsdoser eller færre end 2 af de 3 vedligeholdelsesdoser),
  • patienter med en opfølgningsperiode på mindre end 12 måneder og
  • patienter, der fik flere BCG-stammer i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 som modtog BCG RIVM
efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) modtog patienter i gruppe 1 BCG RIVM.
Medicin: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
I denne undersøgelse sammenlignede vi effektiviteten og bivirkningerne af to forskellige stammer af BCG (RIVM og RUSSIAN stammer) hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter
Aktiv komparator: Gruppe 2 som modtog BCG RUSSIAN
efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) modtog patienter i gruppe 2 BCG RUSSIAN.
Medicin: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
I denne undersøgelse sammenlignede vi effektiviteten og bivirkningerne af to forskellige stammer af BCG (RIVM og RUSSIAN stammer) hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
Gennem studieafslutning, op til 4 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
Gennem studieafslutning, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: Ved hver BCG instillation og opfølgningsbesøg, op til 4 år
Ved hver BCG instillation og opfølgningsbesøg, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • İ10-640-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner