Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepów BCG RIVM i rosyjskich w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Khaled Obaid, Ankara University

Randomizowane prospektywne badanie porównujące Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM i rosyjskie szczepy w leczeniu niemięśniowego inwazyjnego raka pęcherza moczowego: skuteczność i skutki uboczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch podszczepów Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (RIVM i rosyjski) w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) średniego i wysokiego ryzyka u dorosłych. pacjenci.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje znacząca różnica w przeżyciu wolnym od nawrotów (RFS) pomiędzy podszczepami BCG RIVM i rosyjskimi BCG?
  • Czy istnieje znacząca różnica w przeżyciu wolnym od progresji (PFS) pomiędzy tymi dwoma podszczepami?
  • Czy istnieją zauważalne różnice w częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem pomiędzy szczepami? Naukowcy porównają pacjentów leczonych BCG RIVM z pacjentami leczonymi BCG Russian, aby określić, czy jeden podszczep zapewnia lepsze wyniki kliniczne pod względem nawrotów, progresji i zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy będą:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poddać się przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).

Zostań losowo przydzielony do terapii dopęcherzowej BCG RIVM lub BCG Russian.

Weź udział w kursie wprowadzającym składającym się z sześciu cotygodniowych wlewów przypisanego podszczepu BCG.

Otrzymuj terapię podtrzymującą w regularnych odstępach czasu (3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w oparciu o klasyfikację ryzyka.

Poddawać się regularnym kontrolom za pomocą cystoskopii i cytologii moczu, aby ocenić nawrót, progresję i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat,
  • potwierdzony histopatologicznie NMIBC (stadia Ta, T1 lub CIS),
  • klasyfikacja do kategorii średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka (którzy albo odmówili, albo nie byli odpowiednimi kandydatami do radykalnej cystektomii),
  • brak wcześniejszej terapii BCG,
  • brak cech raka górnych dróg moczowych lub przerzutów odległych
  • minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy nie otrzymali odpowiedniej terapii BCG (definiowani jako otrzymujący mniej niż 5 z 6 dawek indukcyjnych lub mniej niż 2 z 3 dawek podtrzymujących),
  • pacjentów z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy oraz
  • pacjentów, którzy w okresie obserwacji otrzymali wiele szczepów BCG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, która otrzymała BCG RIVM
po przezcewkowej resekcji nowotworu pęcherza moczowego (TURBT) pacjenci z Grupy 1 otrzymywali BCG RIVM.
Lek: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
W tym badaniu porównaliśmy skuteczność i skutki uboczne dwóch różnych szczepów BCG (szczepy RIVM i RUSSIAN) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym w mięśniach
Aktywny komparator: Grupa 2, która otrzymała BCG RUSSIAN
po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) pacjenci z Grupy 2 otrzymywali BCG RUSSIAN.
Lek: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
W tym badaniu porównaliśmy skuteczność i skutki uboczne dwóch różnych szczepów BCG (szczepy RIVM i RUSSIAN) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym w mięśniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 4 lat
Po ukończeniu studiów, do 4 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 4 lat
Po ukończeniu studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Przy każdym zakropleniu BCG i wizycie kontrolnej przez okres do 4 lat
Przy każdym zakropleniu BCG i wizycie kontrolnej przez okres do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • İ10-640-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj