BCG RIVM:n ja venäläisten kantojen vertailu ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoitoon
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Khaled Obaid, Ankara University
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM:ää ja venäläisiä kantoja ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä: teho ja sivuvaikutukset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -alakannan (RIVM ja venäläinen) tehoa ja turvallisuutta keskisuuren ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) hoidossa aikuisilla. potilaita.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko BCG RIVM:n ja venäläisten BCG-alakantojen välillä merkittävää eroa uusiutumisvapaassa eloonjäämisessä (RFS)?
- Onko näiden kahden alakannan välillä merkittävää eroa etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS)?
- Onko hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden välillä merkittäviä eroja kantojen välillä? Tutkijat vertaavat BCG RIVM:llä hoidettuja potilaita BCG Russian -hoitoa saaviin potilaisiin selvittääkseen, tarjoaako yksi alakanta parempia kliinisiä tuloksia uusiutumisen, etenemisen ja haittatapahtumien suhteen.
Osallistujat:
Tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) ennen hoidon aloittamista.
Tule satunnaisesti saamaan joko BCG RIVM- tai BCG Russian intravesikaalista hoitoa.
Suorita kuuden viikoittaisen induktiokurssi määrättyä BCG-alakantaa.
Saat ylläpitohoitoa säännöllisin väliajoin (3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden välein) riskiluokituksen perusteella.
Käy säännöllisesti seurannassa kystoskopialla ja virtsan sytologialla arvioidaksesi uusiutumista, etenemistä ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- histopatologisesti vahvistettu NMIBC (vaiheet Ta, T1 tai CIS),
- luokitus keskitason, korkean tai erittäin suuren riskin mukaan (jotka joko kieltäytyivät tai eivät olleet sopivia ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan),
- ei aikaisempaa BCG-hoitoa,
- ei näyttöä ylempien virtsateiden karsinoomasta tai etäpesäkkeistä ja
- vähintään 12 kuukauden seurantajakso.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät saaneet riittävää BCG-hoitoa (määritelty saavan vähemmän kuin 5 kuudesta aloitusannoksesta tai vähemmän kuin 2 3 ylläpitoannoksesta),
- potilailla, joiden seurantajakso on alle 12 kuukautta ja
- potilaat, jotka saivat useita BCG-kantoja seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1, joka sai BCG RIVM:n
virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen ryhmän 1 potilaat saivat BCG RIVM:n.
|
Tässä tutkimuksessa vertailimme kahden eri BCG-kannan (RIVM- ja RUSSIAN-kannat) tehoa ja sivuvaikutuksia ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2, joka sai BCG RUSSIAN
virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen ryhmän 2 potilaat saivat BCG RUSSIANia.
|
Tässä tutkimuksessa vertailimme kahden eri BCG-kannan (RIVM- ja RUSSIAN-kannat) tehoa ja sivuvaikutuksia ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jokaisella BCG-instillaatiolla ja seurantakäynnillä enintään 4 vuotta
|
Jokaisella BCG-instillaatiolla ja seurantakäynnillä enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- İ10-640-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .