Srovnání BCG RIVM a ruských kmenů pro léčbu neinvazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)
5. ledna 2025 aktualizováno: Khaled Obaid, Ankara University
Randomizovaná prospektivní studie srovnávající Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM a ruské kmeny u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře: účinnost a vedlejší účinky
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou podkmenů Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (RIVM a Russian) při léčbě středně a vysoce rizikového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) u dospělých pacientů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje významný rozdíl v přežití bez recidivy (RFS) mezi podkmeny BCG RIVM a BCG Russian?
- Existuje významný rozdíl v přežití bez progrese (PFS) mezi těmito dvěma podkmeny?
- Existují mezi kmeny výrazné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou? Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené BCG RIVM s pacienty léčenými BCG Russian, aby zjistili, zda jeden podkmen nabízí lepší klinické výsledky, pokud jde o recidivu, progresi a nežádoucí účinky.
Účastníci budou:
Před zahájením léčby proveďte transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
Být náhodně přidělen k intravezikální léčbě BCG RIVM nebo BCG Russian.
Absolvujte indukční kúru šesti týdenních instilací přiřazeného podkmene BCG.
Dostávat udržovací léčbu v pravidelných intervalech (3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) na základě klasifikace rizika.
Podstupujte pravidelné kontroly s cystoskopií a cytologií moči k posouzení recidivy, progrese a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 let,
- histopatologicky potvrzené NMIBC (stádia Ta, T1 nebo CIS),
- klasifikace jako střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko (kteří buď odmítli radikální cystektomii, nebo nebyli vhodnými kandidáty),
- žádná předchozí BCG terapie,
- žádné známky karcinomu horních močových cest nebo vzdálených metastáz a
- minimální doba sledování 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří nedostávali adekvátní BCG terapii (definovanou jako dostávající méně než 5 ze 6 indukčních dávek nebo méně než 2 ze 3 udržovacích dávek),
- pacientů s dobou sledování kratší než 12 měsíců a
- pacientů, kteří dostávali více kmenů BCG během období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1, která dostávala BCG RIVM
po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) dostali pacienti ve skupině 1 BCG RIVM.
|
V této studii jsme porovnávali účinnost a vedlejší účinky dvou různých kmenů BCG (kmeny RIVM a RUSSIAN) u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2, která obdržela BCG RUSSIAN
po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) dostali pacienti ve skupině 2 BCG RUSSIAN.
|
V této studii jsme porovnávali účinnost a vedlejší účinky dvou různých kmenů BCG (kmeny RIVM a RUSSIAN) u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky léčby
Časové okno: Při každé instilaci BCG a následné návštěvě až 4 roky
|
Při každé instilaci BCG a následné návštěvě až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Adjuvans, Imunologická
- BCG vakcína
Další identifikační čísla studie
- İ10-640-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .