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Vergleich von BCG RIVM und russischen Stämmen zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

5. Januar 2025 aktualisiert von: Khaled Obaid, Ankara University

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM und russischen Stämmen bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs: Wirksamkeit und Nebenwirkungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Substämme (RIVM und Russian) bei der Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit mittlerem und hohem Risiko bei Erwachsenen zu vergleichen Patienten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen signifikanten Unterschied im rezidivfreien Überleben (RFS) zwischen den Substämmen BCG RIVM und BCG Russian?
  • Gibt es einen signifikanten Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen den beiden Substämmen?
  • Gibt es bemerkenswerte Unterschiede in der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den Stämmen? Die Forscher werden Patienten, die mit BCG RIVM behandelt wurden, mit Patienten vergleichen, die mit BCG Russian behandelt wurden, um festzustellen, ob ein Substamm bessere klinische Ergebnisse in Bezug auf Wiederauftreten, Progression und unerwünschte Ereignisse bietet.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich vor Beginn der Therapie einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT).

Werden nach dem Zufallsprinzip einer intravesikalen Therapie mit BCG RIVM oder BCG Russian zugeteilt.

Erhalten Sie einen Einführungskurs mit sechs wöchentlichen Instillationen des zugewiesenen BCG-Substamms.

Erhalten Sie in regelmäßigen Abständen (3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate) eine Erhaltungstherapie, basierend auf der Risikoklassifizierung.

Regelmäßige Nachuntersuchungen mit Zystoskopie und Urinzytologie durchführen, um Rezidive, Progression und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • histopathologisch bestätigter NMIBC (Stadium Ta, T1 oder CIS),
  • Einstufung als mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko (die sich entweder weigerten oder keine geeigneten Kandidaten für eine radikale Zystektomie waren),
  • keine vorherige BCG-Therapie,
  • kein Hinweis auf ein Karzinom der oberen Harnwege oder Fernmetastasen und
  • eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine angemessene BCG-Therapie erhalten haben (definiert als weniger als 5 der 6 Induktionsdosen oder weniger als 2 der 3 Erhaltungsdosen),
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten und
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit mehrere BCG-Stämme erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, die BCG RIVM erhielt
Nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) erhielten die Patienten der Gruppe 1 BCG RIVM.
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
In dieser Studie verglichen wir die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei verschiedenen BCG-Stämmen (RIVM- und RUSSIAN-Stämme) bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
Aktiver Komparator: Gruppe 2, die BCG RUSSIAN erhielt
Nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) erhielten die Patienten der Gruppe 2 BCG RUSSIAN.
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
In dieser Studie verglichen wir die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei verschiedenen BCG-Stämmen (RIVM- und RUSSIAN-Stämme) bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Bei jeder BCG-Instillation und Nachuntersuchung bis zu 4 Jahre
Bei jeder BCG-Instillation und Nachuntersuchung bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • İ10-640-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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