이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비근육침윤성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 BCG RIVM과 러시아 계통의 비교

2025년 1월 5일 업데이트: Khaled Obaid, Ankara University

비근육 침윤성 방광암에서 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) RIVM과 러시아 균주를 비교하는 무작위 전향적 시험: 효능 및 부작용

이 임상시험의 목표는 성인을 대상으로 중등도 및 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 치료에서 두 가지 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 아균주(RIVM 및 Russian)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 환자.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • BCG RIVM과 BCG Russian 하위 계통 사이에 무재발 생존율(RFS)에 유의미한 차이가 있습니까?
  • 두 하위 계통 사이에 무진행 생존율(PFS)에 유의미한 차이가 있습니까?
  • 균주 간에 치료 관련 부작용 발생률에 눈에 띄는 차이가 있습니까? 연구자들은 BCG RIVM으로 치료받은 환자와 BCG Russian으로 치료받은 환자를 비교하여 한 하위 계통이 재발, 진행 및 부작용 측면에서 우수한 임상 결과를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

치료를 시작하기 전에 방광종양 경요도 절제술(TURBT)을 시행하십시오.

BCG RIVM 또는 BCG Russian 방광내 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

할당된 BCG 하위 계통을 매주 6회 주입하는 유도 과정을 받습니다.

위험 분류에 따라 정기적(3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월) 간격으로 유지요법을 받습니다.

재발, 진행 및 부작용을 평가하기 위해 방광경검사 및 소변 세포검사를 정기적으로 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, 칠면조
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세,
  • 조직병리학적으로 확인된 NMIBC(Ta, T1 또는 CIS 단계),
  • 중등도, 고위험, 초고위험으로 분류(근치적 방광절제술을 거부하거나 적합하지 않은 사람)
  • 이전에 BCG 치료를 받은 적이 없으며,
  • 상부 요로 암종이나 원격 전이의 증거가 없으며
  • 최소 추적 기간은 12개월입니다.

제외 기준:

  • 적절한 BCG 치료를 받지 않은 환자(6회 유도 용량 중 5회 미만 또는 3회 유지 용량 중 2회 미만을 투여받은 것으로 정의),
  • 추적 관찰 기간이 12개월 미만인 환자
  • 추적 기간 동안 여러 BCG 균주를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BCG RIVM을 받은 그룹 1
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 그룹 1의 환자는 BCG RIVM을 받았습니다.
의약품: 바실러스 칼메트-게랭(BCG)
이 연구에서 우리는 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 두 가지 BCG 계통(RIVM 및 RUSSIAN 계통)의 효능과 부작용을 비교했습니다.
활성 비교기: BCG RUSSIAN을 받은 그룹 2
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 그룹 2의 환자는 BCG RUSSIAN을 투여 받았습니다.
의약품: 바실러스 칼메트-게랭(BCG)
이 연구에서 우리는 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 두 가지 BCG 계통(RIVM 및 RUSSIAN 계통)의 효능과 부작용을 비교했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 연구 수료를 통해 최대 4년
연구 수료를 통해 최대 4년
무진행 생존
기간: 연구 수료를 통해 최대 4년
연구 수료를 통해 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 부작용
기간: 각 BCG 주입 및 후속 방문 시 최대 4년
각 BCG 주입 및 후속 방문 시 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • İ10-640-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바실러스 칼메트-게랭(BCG)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다