Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение БЦЖ RIVM и российских штаммов для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП)

5 января 2025 г. обновлено: Khaled Obaid, Ankara University

Рандомизированное проспективное исследование по сравнению RIVM Bacillus Calmette-Guerin (BCG) и российских штаммов при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря: эффективность и побочные эффекты

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности двух субштаммов Bacillus Calmette-Guéren (BCG) (RIVM и Russian) при лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) среднего и высокого риска у взрослых. пациенты.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Существует ли значительная разница в безрецидивной выживаемости (RFS) между БЦЖ RIVM и российскими субштаммами БЦЖ?
  • Существует ли значительная разница в выживаемости без прогрессирования (ВБП) между двумя субштаммами?
  • Существуют ли заметные различия в частоте побочных эффектов, связанных с лечением, между штаммами? Исследователи будут сравнивать пациентов, получавших БЦЖ RIVM, с пациентами, получавшими русскую БЦЖ, чтобы определить, обеспечивает ли один из штаммов лучшие клинические результаты с точки зрения рецидивов, прогрессирования и побочных эффектов.

Участники:

Перед началом терапии необходимо провести трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУР).

Быть рандомизированным для получения внутрипузырной терапии БЦЖ-РИВМ или российской внутрипузырной терапии БЦЖ.

Пройдите вводный курс из шести еженедельных инстилляций назначенного субштамма БЦЖ.

Получайте поддерживающую терапию через регулярные промежутки времени (3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев) в зависимости от классификации риска.

Регулярно проходите цистоскопию и цитологическое исследование мочи для оценки рецидива, прогрессирования и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет,
  • гистопатологически подтвержденный НМИРМЖ (стадии Та, Т1 или CIS),
  • классификация как средний, высокий или очень высокий риск (которые либо отказались, либо не были подходящими кандидатами на радикальную цистэктомию),
  • отсутствие предшествующей терапии БЦЖ,
  • отсутствие признаков рака верхних мочевых путей или отдаленных метастазов и
  • минимальный период наблюдения 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • пациенты, которые не получали адекватной терапии БЦЖ (определяются как получение менее 5 из 6 индукционных доз или менее 2 из 3 поддерживающих доз),
  • пациенты со сроком наблюдения менее 12 месяцев и
  • пациенты, получившие несколько штаммов БЦЖ в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, получившая BCG RIVM
после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) пациенты 1-й группы получали БЦЖ-РИВМ.
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
В этом исследовании мы сравнили эффективность и побочные эффекты двух разных штаммов БЦЖ (РИВМ и РОССИЙСКИЙ штамм) у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Активный компаратор: Группа 2, получившая BCG RUSSIAN
после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР) пациенты 2-й группы получали БЦЖ РОССИЯ.
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
В этом исследовании мы сравнили эффективность и побочные эффекты двух разных штаммов БЦЖ (РИВМ и РОССИЙСКИЙ штамм) у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 лет
По окончании обучения, до 4 лет
выживание без прогрессирования
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 лет
По окончании обучения, до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты лечения
Временное ограничение: При каждой инстилляции БЦЖ и контрольном визите до 4 лет.
При каждой инстилляции БЦЖ и контрольном визите до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • İ10-640-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться