Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCG RIVM és az orosz törzsek összehasonlítása a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésére

2025. január 5. frissítette: Khaled Obaid, Ankara University

A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM és az orosz törzsek összehasonlító véletlenszerű vizsgálata nem izominvazív hólyagrákban: Hatékonyság és mellékhatások

A klinikai vizsgálat célja két Bacillus Calmette-Guérin (BCG) altörzs (RIVM és orosz) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepes és magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésében felnőtteknél. betegek.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e szignifikáns különbség a recidívamentes túlélésben (RFS) a BCG RIVM és a BCG orosz altörzsek között?
  • Van-e szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (PFS) a két szubtörzs között?
  • Vannak-e jelentős különbségek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a törzsek között? A kutatók összehasonlítják a BCG RIVM-mel kezelt betegeket a BCG Russian-mal kezelt betegekkel, hogy megállapítsák, vajon az egyik altörzs jobb klinikai eredményeket kínál-e a kiújulás, a progresszió és a nemkívánatos események tekintetében.

A résztvevők:

A terápia megkezdése előtt hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekción kell átesni.

Véletlenszerűen be kell osztani BCG RIVM vagy BCG orosz intravesicalis terápiára.

Kapjon egy indukciós kúrát, amely heti hat alkalommal csepegteti be a kijelölt BCG-altörzsből.

Rendszeres időközönként (3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónaponként) kap fenntartó terápiát a kockázati besorolás alapján.

Rendszeresen cisztoszkópiával és vizeletcitológiával kell ellenőrizni a kiújulást, a progressziót és a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pulyka
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év,
  • hisztopatológiailag igazolt NMIBC (Ta, T1 vagy CIS stádiumok),
  • közepes, magas vagy nagyon magas kockázatú kategóriába való besorolás (akik elutasították, vagy nem voltak alkalmasak a radikális cisztectomiára),
  • nincs előzetes BCG terápia,
  • nincs bizonyíték felső húgyúti karcinómára vagy távoli metasztázisokra és
  • minimum 12 hónapos követési időszak.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem kaptak megfelelő BCG-terápiát (a 6 indukciós adagból kevesebb mint 5-öt vagy a 3 fenntartó adagból kevesebb mint 2-t kaptak),
  • 12 hónapnál rövidebb követési időszakkal rendelkező betegek és
  • olyan betegek, akik több BCG törzset kaptak a követési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport, amely megkapta a BCG RIVM-et
a hólyagtumor transzuretrális reszekcióját (TURBT) követően az 1. csoportba tartozó betegek BCG RIVM-et kaptak.
Drog: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Ebben a vizsgálatban a BCG két különböző törzsének (RIVM és RUSSIAN törzsek) hatékonyságát és mellékhatásait hasonlítottuk össze non-invazív hólyagrákos betegeknél.
Aktív összehasonlító: 2. csoport, amely megkapta a BCG RUSSIAN-t
hólyagtumor transzuretrális reszekcióját (TURBT) követően a 2. csoportba tartozó betegek BCG RUSSIAN-t kaptak.
Drog: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Ebben a vizsgálatban a BCG két különböző törzsének (RIVM és RUSSIAN törzsek) hatékonyságát és mellékhatásait hasonlítottuk össze non-invazív hólyagrákos betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezelés mellékhatásai
Időkeret: Minden egyes BCG becsepegtetéskor és utóvizsgálatkor legfeljebb 4 évig
Minden egyes BCG becsepegtetéskor és utóvizsgálatkor legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • İ10-640-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel