Comparación de BCG RIVM y cepas rusas para el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo de los músculos (NMIBC)
5 de enero de 2025 actualizado por: Khaled Obaid, Ankara University
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara el RIVM del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) y las cepas rusas en el cáncer de vejiga no invasivo muscular: eficacia y efectos secundarios
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de dos subcepas del Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (RIVM y Russian) en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de riesgo intermedio y alto en adultos. pacientes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) entre las subcepas BCG RIVM y BCG rusa?
- ¿Existe una diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) entre las dos subcepas?
- ¿Existen diferencias notables en la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento entre las cepas? Los investigadores compararán a los pacientes tratados con BCG RIVM con los pacientes tratados con BCG Russian para determinar si una subcepa ofrece resultados clínicos superiores en términos de recurrencia, progresión y eventos adversos.
Los participantes:
Someterse a una resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) antes de iniciar la terapia.
Ser asignado al azar para recibir terapia intravesical BCG RIVM o BCG rusa.
Reciba un curso de inducción de seis instilaciones semanales de la subcepa BCG asignada.
Recibir terapia de mantenimiento a intervalos regulares (3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses) según la clasificación de riesgo.
Someterse a un seguimiento regular con cistoscopia y citología de orina para evaluar la recurrencia, la progresión y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pavo
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años,
- NMIBC confirmado histopatológicamente (estadios Ta, T1 o CIS),
- clasificación como riesgo intermedio, alto o muy alto (que rechazaron o no eran candidatos adecuados para la cistectomía radical),
- sin tratamiento previo con BCG,
- sin evidencia de carcinoma del tracto urinario superior o metástasis a distancia y
- un período mínimo de seguimiento de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- pacientes que no recibieron una terapia adecuada con BCG (definida como recibir menos de 5 de las 6 dosis de inducción o menos de 2 de las 3 dosis de mantenimiento),
- pacientes con un período de seguimiento inferior a 12 meses y
- pacientes que recibieron múltiples cepas de BCG durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 que recibió BCG RIVM
Después de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT), los pacientes del Grupo 1 recibieron BCG RIVM.
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En este estudio comparamos la eficacia y los efectos secundarios de dos cepas diferentes de BCG (cepas RIVM y RUSA) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo.
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Comparador activo: Grupo 2 que recibió BCG RUSSIAN
Después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT), los pacientes del grupo 2 recibieron BCG RUSSIAN.
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En este estudio comparamos la eficacia y los efectos secundarios de dos cepas diferentes de BCG (cepas RIVM y RUSA) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 4 años.
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: En cada instilación de BCG y visita de seguimiento, hasta 4 años
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En cada instilación de BCG y visita de seguimiento, hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- İ10-640-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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