Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van BCG-RIVM- en Russische stammen voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

5 januari 2025 bijgewerkt door: Khaled Obaid, Ankara University

Een gerandomiseerde prospectieve studie waarin Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM en Russische stammen worden vergeleken bij niet-spierinvasieve blaaskanker: werkzaamheid en bijwerkingen

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-substammen (RIVM en Russian) te vergelijken bij de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met een gemiddeld en hoog risico bij volwassenen. patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een significant verschil in recidiefvrije overleving (RFS) tussen de BCG-RIVM- en BCG-Russische substammen?
  • Is er een significant verschil in progressievrije overleving (PFS) tussen de twee substammen?
  • Zijn er opmerkelijke verschillen in de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen de stammen? Onderzoekers zullen patiënten die worden behandeld met BCG RIVM vergelijken met patiënten die worden behandeld met BCG Russian om te bepalen of één substam superieure klinische resultaten biedt in termen van recidief, progressie en bijwerkingen.

Deelnemers zullen:

Onderga een transurethrale resectie van een blaastumor (TURBT) voordat u met de behandeling begint.

Worden willekeurig toegewezen om BCG-RIVM- of BCG-Russische intravesicale therapie te ontvangen.

Ontvang een introductiecursus van zes wekelijkse instillaties van de toegewezen BCG-substam.

Ontvang onderhoudstherapie met regelmatige tussenpozen (3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden) op basis van de risicoclassificatie.

Onderga regelmatig follow-up met cystoscopie en urinecytologie om herhaling, progressie en bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar,
  • histopathologisch bevestigde NMIBC (stadia Ta, T1 of CIS),
  • classificatie als gemiddeld, hoog of zeer hoog risico (die weigerden of geen geschikte kandidaten waren voor radicale cystectomie),
  • geen eerdere BCG-therapie,
  • geen bewijs van carcinoom van de bovenste urinewegen of metastasen op afstand en
  • een minimale follow-upperiode van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen adequate BCG-therapie hebben gekregen (gedefinieerd als minder dan 5 van de 6 inductiedoses of minder dan 2 van de 3 onderhoudsdoses),
  • patiënten met een follow-upperiode van minder dan 12 maanden en
  • patiënten die tijdens de follow-upperiode meerdere BCG-stammen kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 die BCG RIVM kreeg
na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) kregen patiënten in groep 1 BCG RIVM.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
In deze studie vergeleken we de werkzaamheid en bijwerkingen van twee verschillende BCG-stammen (RIVM- en RUSSIAN-stammen) bij niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten.
Actieve vergelijker: Groep 2 die BCG RUSSISCH ontving
na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) kregen patiënten in groep 2 BCG RUSSIAN.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
In deze studie vergeleken we de werkzaamheid en bijwerkingen van twee verschillende BCG-stammen (RIVM- en RUSSIAN-stammen) bij niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Bij elk BCG-instillatie- en vervolgbezoek, maximaal 4 jaar
Bij elk BCG-instillatie- en vervolgbezoek, maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • İ10-640-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren