Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av BCG RIVM og russiske stammer for behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

5. januar 2025 oppdatert av: Khaled Obaid, Ankara University

En randomisert prospektiv studie som sammenligner Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM og russiske stammer ved ikke-muskelinvasiv blærekreft: Effekt og bivirkninger

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til to Bacillus Calmette-Guérin (BCG) substammer (RIVM og russisk) i behandlingen av middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) hos voksne pasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en signifikant forskjell i residivfri overlevelse (RFS) mellom BCG RIVM og BCG russiske substammer?
  • Er det en signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom de to understammene?
  • Er det merkbare forskjeller i forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger mellom stammene? Forskere vil sammenligne pasienter behandlet med BCG RIVM med pasienter behandlet med BCG Russian for å avgjøre om en understamme gir overlegne kliniske resultater når det gjelder tilbakefall, progresjon og uønskede hendelser.

Deltakerne vil:

Gjennomgå transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) før behandlingsstart.

Bli tilfeldig tildelt for å motta enten BCG RIVM eller BCG russisk intravesikal terapi.

Motta et induksjonskursus med seks ukentlige instillasjoner av den tildelte BCG-understammen.

Motta vedlikeholdsbehandling med jevne mellomrom (3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder) basert på risikoklassifisering.

Gjennomgå regelmessig oppfølging med cystoskopi og urincytologi for å vurdere tilbakefall, progresjon og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥18 år,
  • histopatologisk bekreftet NMIBC (stadier Ta, T1 eller CIS),
  • klassifisering som middels, høy eller svært høy risiko (som enten nektet eller ikke var egnede kandidater for radikal cystektomi),
  • ingen tidligere BCG-behandling,
  • ingen tegn på øvre urinveiskreft eller fjernmetastaser og
  • en minimum oppfølgingstid på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke fikk adekvat BCG-behandling (definert som å få færre enn 5 av de 6 induksjonsdosene eller færre enn 2 av de 3 vedlikeholdsdosene),
  • pasienter med en oppfølgingstid på mindre enn 12 måneder og
  • pasienter som fikk flere BCG-stammer i løpet av oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 som fikk BCG RIVM
etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), fikk pasienter i gruppe 1 BCG RIVM.
Legemiddel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
I denne studien sammenlignet vi effekten og bivirkningene av to forskjellige stammer av BCG (RIVM og RUSSISKE stammer) hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter
Aktiv komparator: Gruppe 2 som fikk BCG RUSSIAN
etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), fikk pasienter i gruppe 2 BCG RUSSIAN.
Legemiddel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
I denne studien sammenlignet vi effekten og bivirkningene av to forskjellige stammer av BCG (RIVM og RUSSISKE stammer) hos ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: Ved hver BCG-instillasjon og oppfølgingsbesøk, inntil 4 år
Ved hver BCG-instillasjon og oppfølgingsbesøk, inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • İ10-640-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere