Jämförelse av BCG RIVM och ryska stammar för behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
5 januari 2025 uppdaterad av: Khaled Obaid, Ankara University
En randomiserad prospektiv studie som jämför Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM och ryska stammar vid icke-muskelinvasiv blåscancer: effekt och biverkningar
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två Bacillus Calmette-Guérin (BCG) substammar (RIVM och Russian) vid behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) med medelhög och hög risk hos vuxna patienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det en signifikant skillnad i återfallsfri överlevnad (RFS) mellan BCG RIVM och BCG Russian substammar?
- Finns det en signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) mellan de två substammarna?
- Finns det betydande skillnader i förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar mellan stammarna? Forskare kommer att jämföra patienter som behandlats med BCG RIVM med patienter som behandlats med BCG Russian för att avgöra om en substam erbjuder överlägsna kliniska resultat när det gäller återfall, progression och biverkningar.
Deltagarna kommer att:
Genomgå transuretral resektion av blåstumör (TURBT) innan behandlingen påbörjas.
Bli slumpmässigt tilldelad för att få antingen BCG RIVM eller BCG Russian intravesikal terapi.
Få en induktionskur med sex instillationer per vecka av den tilldelade BCG-substammen.
Få underhållsbehandling med regelbundna intervall (3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader) baserat på riskklassificering.
Genomgå regelbunden uppföljning med cystoskopi och urincytologi för att bedöma återfall, progression och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkon
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år,
- histopatologiskt bekräftad NMIBC (stadier Ta, T1 eller CIS),
- klassificering som mellanliggande, hög eller mycket hög risk (som antingen vägrade eller inte var lämpliga kandidater för radikal cystektomi),
- ingen tidigare BCG-behandling,
- inga tecken på karcinom i övre urinvägarna eller fjärrmetastaser och
- en uppföljningstid på minst 12 månader.
Uteslutningskriterier:
- patienter som inte fick adekvat BCG-behandling (definierad som att de fick färre än 5 av de 6 induktionsdoserna eller färre än 2 av de 3 underhållsdoserna),
- patienter med en uppföljningstid på mindre än 12 månader och
- patienter som fick flera BCG-stammar under uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 som fick BCG RIVM
efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT) fick patienter i grupp 1 BCG RIVM.
|
I denna studie jämförde vi effekten och biverkningarna av två olika stammar av BCG (RIVM och RUSSIAN-stammar) hos icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 som fick BCG RUSSIAN
efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT) fick patienter i grupp 2 BCG RUSSIAN.
|
I denna studie jämförde vi effekten och biverkningarna av två olika stammar av BCG (RIVM och RUSSIAN-stammar) hos icke-muskelinvasiva urinblåscancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biverkningar av behandlingen
Tidsram: Vid varje BCG-instillation och uppföljningsbesök, upp till 4 år
|
Vid varje BCG-instillation och uppföljningsbesök, upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Unda-Urzaiz M, Cozar-Olmos JM, Minana-Lopez B, Camarero-Jimenez J, Brugarolas-Rossello X, Zubiaur-Libano C, Ribal-Caparros MJ, Suarez-Charneco AJ, Rodriguez-Tesedo V, Chantada-Abal V, Ruiz-de-Leon C, Carrillo-George C, Carballido-Rodriguez J, Villacampa-Auba F; en representacion del Grupo Espanol del Registro de Cepas de BCG. Safety and efficacy of various strains of bacille Calmette-Guerin in the treatment of bladder tumours in standard clinical practice. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2018 May;42(4):238-248. doi: 10.1016/j.acuro.2017.10.003. Epub 2017 Dec 30. English, Spanish.
- Niwa N, Kikuchi E, Matsumoto K, Kosaka T, Mizuno R, Oya M. Does switching the bacillus Calmette-Guerin strain affect clinical outcome in patients with recurrent non-muscle-invasive bladder cancer after initial bacillus Calmette-Guerin therapy? Urol Oncol. 2018 Jun;36(6):306.e1-306.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Krajewski W, Matuszewski M, Poletajew S, Grzegrzolka J, Zdrojowy R, Kolodziej A. Are There Differences in Toxicity and Efficacy between Various Bacillus Calmette-Guerin Strains in Bladder Cancer Patients? Analysis of 844 Patients. Urol Int. 2018;101(3):277-284. doi: 10.1159/000492722. Epub 2018 Sep 18.
- Del Giudice F, Busetto GM, Gross MS, Maggi M, Sciarra A, Salciccia S, Ferro M, Sperduti I, Flammia S, Canale V, Chung BI, Conti SL, Eisenberg ML, Skinner EC, De Berardinis E. Efficacy of three BCG strains (Connaught, TICE and RIVM) with or without secondary resection (re-TUR) for intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancers: results from a retrospective single-institution cohort analysis. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Oct;147(10):3073-3080. doi: 10.1007/s00432-021-03571-0. Epub 2021 Mar 6.
- Huang Z, Liu H, Wang Y, Zhang C, Xu T. Determining optimal maintenance schedules for adjuvant intravesical bacillus Calmette-Guerin immunotherapy in non-muscle-invasive bladder cancer: a systematic review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Aug;33(8):1379-1387. doi: 10.1080/03007995.2017.1326889. Epub 2017 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adjuvans, immunologiska
- BCG-vaccin
Andra studie-ID-nummer
- İ10-640-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .