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Comparaison des souches BCG RIVM et russes pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)

5 janvier 2025 mis à jour par: Khaled Obaid, Ankara University

Un essai prospectif randomisé comparant les souches RIVM de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et russes dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire : efficacité et effets secondaires

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux sous-souches de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (RIVM et russe) dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à risque intermédiaire et élevé chez l'adulte. patients.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une différence significative en termes de survie sans récidive (RFS) entre les sous-souches BCG RIVM et BCG russe ?
  • Existe-t-il une différence significative en termes de survie sans progression (SSP) entre les deux sous-souches ?
  • Existe-t-il des différences notables dans l’incidence des événements indésirables liés au traitement entre les souches ? Les chercheurs compareront les patients traités par BCG RIVM aux patients traités par BCG russe pour déterminer si une sous-souche offre des résultats cliniques supérieurs en termes de récidive, de progression et d'événements indésirables.

Les participants :

Subir une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) avant de commencer le traitement.

Être assigné au hasard pour recevoir soit une thérapie intravésicale BCG RIVM ou BCG russe.

Recevez un cours d'initiation de six instillations hebdomadaires de la sous-souche BCG attribuée.

Recevez un traitement d'entretien à intervalles réguliers (3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois) en fonction de la classification des risques.

Faites l'objet d'un suivi régulier par cystoscopie et cytologie urinaire pour évaluer la récidive, la progression et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquie
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge ≥18 ans,
  • NMIBC confirmé histopathologiquement (stades Ta, T1 ou CIS),
  • classification comme risque intermédiaire, élevé ou très élevé (qui ont refusé ou n'étaient pas des candidats appropriés pour une cystectomie radicale),
  • pas de traitement BCG préalable,
  • aucun signe de carcinome des voies urinaires supérieures ou de métastases à distance et
  • une période de suivi minimale de 12 mois.

Critères d'exclusion :

  • les patients qui n'ont pas reçu un traitement BCG adéquat (défini comme ayant reçu moins de 5 des 6 doses d'induction ou moins de 2 des 3 doses d'entretien),
  • patients avec une période de suivi de moins de 12 mois et
  • patients ayant reçu plusieurs souches de BCG au cours de la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 qui a reçu BCG RIVM
suite à une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT), les patients du groupe 1 ont reçu du BCG RIVM.
Médicament: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Dans cette étude, nous avons comparé l'efficacité et les effets secondaires de deux souches différentes de BCG (souches RIVM et RUSSIAN) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire.
Comparateur actif: Groupe 2 qui a reçu le BCG RUSSE
suite à une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT), les patients du groupe 2 ont reçu du BCG RUSSIAN.
Médicament: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Dans cette étude, nous avons comparé l'efficacité et les effets secondaires de deux souches différentes de BCG (souches RIVM et RUSSIAN) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets secondaires du traitement
Délai: À chaque instillation de BCG et visite de suivi, jusqu'à 4 ans
À chaque instillation de BCG et visite de suivi, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • İ10-640-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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