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Confronto tra BCG RIVM e ceppi russi per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

5 gennaio 2025 aggiornato da: Khaled Obaid, Ankara University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta il Bacillus Calmette-Guerin (BCG) RIVM e i ceppi russi nel cancro della vescica non muscolo-invasivo: efficacia ed effetti collaterali

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due sottoceppi di Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (RIVM e Russian) nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) a rischio intermedio e alto negli adulti. pazienti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esiste una differenza significativa nella sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra i sottoceppi BCG RIVM e BCG russi?
  • Esiste una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due sottoceppi?
  • Ci sono differenze notevoli nell’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento tra i ceppi? I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con BCG RIVM con i pazienti trattati con BCG Russian per determinare se un sottoceppo offre risultati clinici superiori in termini di recidiva, progressione ed eventi avversi.

I partecipanti:

Sottoporsi a resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) prima di iniziare la terapia.

Essere assegnato in modo casuale a ricevere la terapia intravescicale BCG RIVM o BCG Russian.

Ricevi un corso introduttivo di sei instillazioni settimanali del sottoceppo BCG assegnato.

Ricevere la terapia di mantenimento a intervalli regolari (3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi) in base alla classificazione del rischio.

Sottoporsi a un follow-up regolare con cistoscopia e citologia urinaria per valutare la recidiva, la progressione e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • NMIBC confermato istopatologicamente (stadi Ta, T1 o CIS),
  • classificazione come a rischio intermedio, alto o molto alto (che hanno rifiutato o non erano candidati idonei alla cistectomia radicale),
  • nessuna precedente terapia con BCG,
  • nessuna evidenza di carcinoma del tratto urinario superiore o metastasi a distanza e
  • un periodo minimo di follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno ricevuto una terapia adeguata con BCG (definita come ricevente meno di 5 delle 6 dosi di induzione o meno di 2 delle 3 dosi di mantenimento),
  • pazienti con un periodo di follow-up inferiore a 12 mesi e
  • pazienti che hanno ricevuto più ceppi di BCG durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 che ha ricevuto BCG RIVM
dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), i pazienti del Gruppo 1 hanno ricevuto BCG RIVM.
Droga: Bacillo di Calmette-Guerin (BCG)
In questo studio abbiamo confrontato l'efficacia e gli effetti collaterali di due diversi ceppi di BCG (ceppi RIVM e RUSSIAN) in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo
Comparatore attivo: Gruppo 2 che ha ricevuto BCG RUSSIAN
dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), i pazienti del Gruppo 2 hanno ricevuto BCG RUSSIAN.
Droga: Bacillo di Calmette-Guerin (BCG)
In questo studio abbiamo confrontato l'efficacia e gli effetti collaterali di due diversi ceppi di BCG (ceppi RIVM e RUSSIAN) in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni instillazione di BCG e visita di follow-up, fino a 4 anni
Ad ogni instillazione di BCG e visita di follow-up, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • İ10-640-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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